Eine Multi-Omics-Disease-Signature-Studie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD

Einschlusskriterien:

• AD-Diagnose [wie durch die Konsenskriterien der American Academy of Dermatology (AAD) definiert], die vor dem Screening ≥ 1 Jahr bestanden hat.
• Patienten, die in der jüngeren Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) unzureichend auf die Behandlung mit topischen Medikamenten ansprachen oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind.
• EASI-Score ≥ 12 beim Screening und ≥ 16 zu Studienbeginn.
• vIGA-AD-Score ≥ 3 beim Screening und Baseline.
• Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung ≥ 10 % beim Screening und Baseline.
• Schlechtester täglicher Pruritus NRS (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥3 Punkten zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten (ausgenommen systemische Antihistaminika, wenn sie bereits vor Studienbeginn in stabiler Dosis eingenommen werden), z. B. JAK-Inhibitoren, Immunglobuline/Blutprodukte oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (HINWEIS: Inhalative oder intranasale Steroide, die einer Dosis von bis zu 500 µg Beclometason (oder Äquivalent) täglich entsprechen, sind zulässig).
• Behandlung mit Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt) oder 16 Wochen vor Studienbeginn, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Behandlung mit TCS, TCI oder topischem PDE-4-Hemmer innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn (HINWEIS: Der Patient kann (einmal) erneut untersucht werden, wenn dieses Kriterium nicht erfüllt wird.
• Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn. Die Einnahme von Paracetamol ist erlaubt.
• Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn.
• Klinisch signifikante aktive chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert eine systemische Behandlung erfordert, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann.
• Klinisch signifikante Anomalien, die bei den Vitalzeichen oder im EKG festgestellt wurden (mit Ausnahme eines atrioventrikulären (AV) Blocks 1. Grades, der zulässig ist).
• Schwere Herzerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen.
• Akute Asthma, akuter Bronchospasmus, mittelschweres bis schweres Asthma.
• Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch.
• Vorhandensein einer Hepatitis B- oder C-Infektion beim Screening.
• Aktive entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder CED in der Vorgeschichte, Anaphylaxie, Immunkomplexerkrankung, Pankreaserkrankung, Zoster-Infektionen, virale Hautinfektionen (einschließlich Eczema herpeticatum) oder bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer immunsuppressiven Störung.
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening.
• Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Test auf Tuberkulose.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.