Et multi-omics sygdomssignaturforsøg hos voksne patienter med moderat til svær AD

Inklusionskriterier:

• Diagnose af AD [som defineret af American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Criteria], som har været til stede i ≥1 år før screening.
• Forsøgspersoner, som har en nylig historie (inden for 6 måneder før screening) med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige.
• EASI-score ≥12 ved screening og ≥16 ved baseline.
• vIGA-AD score ≥3 ved screening og baseline.
• Kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ≥10 % ved screening og baseline.
• Værste daglig pruritus NRS (ugentlig gennemsnit) på ≥3 point ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med systemisk immunsuppressiv/immunmodulerende medicin (eksklusive systemiske antihistaminer, hvis de tages i stabil dosis allerede før baseline), fx JAK-hæmmere, immunglobulin/blodprodukter eller fototerapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst.
• Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før baseline (BEMÆRK: Inhalerede eller intranasale steroider svarende til doser inklusive og op til 500 µg beclometason (eller tilsvarende) dagligt er tilladt).
• Behandling med biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før baseline, alt efter hvad der er længst.
• Behandling med TCS, TCI eller topisk PDE-4-hæmmer inden for 1 uge før baseline (BEMÆRK: Patienten kan genscreenes (én gang), hvis dette kriterium ikke lykkes.
• Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 1 uge før baseline. Indtagelse af paracetamol vil være tilladt.
• Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger før baseline.
• Klinisk signifikant aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før baseline, som kan kompromittere patientens sikkerhed.
• Klinisk signifikante abnormiteter påvist på vitale tegn eller EKG (bortset fra 1. grads atrioventrikulær (AV) blokering, der er tilladt).
• Alvorlige hjertesygdomme, kroniske lungesygdomme.
• Akut astma, akut bronkospasme, moderat til svær astma.
• Hudinfektion inden for 1 uge før baseline besøget.
• Tilstedeværelse af hepatitis B- eller C-infektion ved screening.
• Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller historie med IBD, anafylaksi, immunkomplekssygdom, bugspytkirtelsygdom, zosterinfektioner, virale hudinfektioner (herunder eczema herpeticum) eller kendt eller mistænkt historie med immunsuppressiv lidelse.
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positiv HIV-serologi ved screening.
• Forsøgspersonen har en positiv test for tuberkulose ved screening.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.