Multi-omická studie s podpisem onemocnění u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem řízená, 16týdenní, jednomístná, průzkumná, mechanická studie k posouzení účinku LEO 138559 na molekulární podpis a bezpečnost u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Tato klinická studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost nové aktivní složky (LEO 138559) při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD). Podává se subkutánní injekcí. Někteří lidé ve studii místo toho dostanou Dupixent®, což je schválená léčba pro středně těžkou až těžkou AD. Dupixent® se také podává subkutánní injekcí.
Hlavním cílem této klinické studie je zjistit, jaké změny biomarkerů v kůži způsobují LEO 138559 a Dupixent®.
Studie zahrnuje fázi screeningu v délce až 4 týdnů, po které následuje období léčby v délce 16 týdnů a období následného bezpečnostního sledování v délce 16 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- LEO Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AD [jak je definována konsensuálními kritérii American Academy of Dermatology (AAD)], která byla přítomna ≥1 rok před screeningem.
- Subjekty, které mají nedávnou anamnézu (během 6 měsíců před screeningem) neadekvátní odezvu na léčbu topickou medikací nebo pro něž je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená.
- EASI skóre ≥12 při screeningu a ≥16 na začátku.
- vIGA-AD skóre ≥3 při screeningu a výchozí hodnotě.
- Plocha tělesného povrchu (BSA) postižení AD ≥10 % při screeningu a na začátku.
- Nejhorší denní pruritus NRS (týdenní průměr) ≥3 body na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Léčba systémovými imunosupresivy/imunomodulačními léky (s výjimkou systémových antihistaminik, pokud se užívají ve stabilní dávce již před výchozí hodnotou), např.
- Léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou (POZNÁMKA: Jsou povoleny inhalační nebo intranazální steroidy ekvivalentní dávkám včetně a až 500 µg beklometazonu (nebo ekvivalentu) denně).
- Léčba biologickými látkami během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší.
- Léčba TCS, TCI nebo topickým inhibitorem PDE-4 během 1 týdne před výchozí hodnotou (POZNÁMKA: Pacient může být znovu vyšetřen (jednou), pokud toto kritérium nesplní.
- Příjem nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 1 týdne před výchozí hodnotou. Příjem paracetamolu bude povolen.
- Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 12 týdnů před výchozím stavem.
- Klinicky významná aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před výchozí hodnotou, která může ohrozit bezpečnost subjektu.
- Klinicky významné abnormality zjištěné na vitálních funkcích nebo EKG (kromě atrioventrikulární (AV) blokády 1. stupně, která je povolena).
- Závažná onemocnění srdce, chronická onemocnění plic.
- Akutní astma, akutní bronchospasmus, středně těžké až těžké astma.
- Kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou.
- Přítomnost infekce hepatitidy B nebo C při screeningu.
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo IBD v anamnéze, anafylaxe, onemocnění imunitního komplexu, onemocnění slinivky břišní, infekce zoster, virové kožní infekce (včetně eczema herpeticum) nebo známá nebo předpokládaná anamnéza imunosupresivní poruchy.
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu.
- Subjekt má při screeningu pozitivní test na tuberkulózu.
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leo 138559
Účastníci obdrželi injekce LEO 138559 od 0 0. týdne (výchozí hodnota) do 16. týdne (konec léčby).
|
LEO 138559 je protilátka podávaná subkutánní injekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Dupixent®
Účastníci dostávali injekce Dupixent® od 0. týdne (základní linie) do 16. týdne (konec léčby).
|
Dupixent® je protilátka podávaná subkutánní injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese genu obvykle spojená s atopickou dermatitidou v biopsiích kožních biopsií léze od základní linie do 4. týdne
Časové okno: Od základní linie do 4. týdne
|
Lézijní biopsie kůže budou vyhodnoceny sekvenováním RNA s jednou buňkou pro vyhodnocení globálního genového exprese
|
Od základní linie do 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků z léčby od základní linie do 16. týdne na předmět
Časové okno: Mezi základem a 16. týdnem
|
Mezi základem a 16. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0145-2274
- 2021-006211-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .