Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-omiczne badanie podpisu choroby u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana aktywnym komparatorem, 16-tygodniowa, jednoośrodkowa, eksploracyjna, mechanistyczna próba oceniająca wpływ LEO 138559 na sygnaturę molekularną i bezpieczeństwo u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

W tym badaniu klinicznym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo nowego składnika aktywnego (LEO 138559) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS). Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym. Niektóre osoby biorące udział w badaniu zamiast tego otrzymają Dupixent®, który jest zatwierdzonym lekiem na AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Dupixent® jest również podawany we wstrzyknięciu podskórnym.

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie, jakie zmiany biomarkerów w skórze są spowodowane przez LEO 138559 i Dupixent®.

Badanie obejmuje fazę przesiewową trwającą do 4 tygodni, po której następuje okres leczenia trwający 16 tygodni oraz okres obserwacji bezpieczeństwa trwający 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • LEO Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AZS [zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej (AAD) Consensus Criteria], które występowało przez ≥1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, u których w ostatnim czasie (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest z innych powodów niewskazane z medycznego punktu widzenia.
  • Wynik EASI ≥12 na etapie badania przesiewowego i ≥16 na początku badania.
  • Wynik vIGA-AD ≥3 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Pole powierzchni ciała (BSA) przy zajęciu AD ≥10% na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
  • Najgorszy dzienny świąd NRS (średnia tygodniowa) ≥3 punkty na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi (z wyłączeniem ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych, jeśli są przyjmowane w stabilnej dawce już przed punktem wyjściowym), np. inhibitorami JAK, immunoglobulinami/produktami krwi lub fototerapią w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (UWAGA: Dozwolone jest stosowanie steroidów wziewnych lub donosowych równoważnych dawkom obejmującym i do 500 µg beklometazonu (lub równoważnego) na dobę).
  • Leczenie lekami biologicznymi w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Leczenie TCS, TCI lub miejscowym inhibitorem PDE-4 w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym (UWAGA: Pacjent może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu (jeden raz), jeśli nie spełni tego kryterium.
  • Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym. Spożycie paracetamolu będzie dozwolone.
  • Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Klinicznie istotna aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym, która może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w parametrach życiowych lub EKG (poza dozwolonym blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) pierwszego stopnia).
  • Poważne choroby serca, przewlekłe choroby płuc.
  • Ostra astma, ostry skurcz oskrzeli, astma umiarkowana do ciężkiej.
  • Zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
  • Aktywna choroba zapalna jelit (IBD) lub nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie, anafilaksja, choroba kompleksów immunologicznych, choroba trzustki, zakażenia półpaśca, wirusowe infekcje skóry (w tym wyprysk opryszczkowy) lub znane lub podejrzewane zaburzenia immunosupresyjne w wywiadzie.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych.
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 138559
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z LEO 138559 od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 16 (koniec leczenia).
Lek: LEO 138559
LEO 138559 to przeciwciało podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Aktywny komparator: Dupixent®
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki Dupixent® od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 16 (koniec leczenia).
Lek: Dupixent®
Dupixent® to przeciwciało podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji genów typowo związana z atopowym zapaleniem skóry w biopsjach zmian skórnych od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Biopsje zmian skórnych zostaną ocenione przez sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki w celu oceny globalnej ekspresji genów
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od wartości początkowej do 16 tygodnia na pacjenta
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 16
Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0145-2274
  • 2021-006211-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na LEO 138559

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj