Un ensayo de firma de enfermedades multiómicas en pacientes adultos con EA de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de EA [según la definición de los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD)] que ha estado presente durante ≥1 año antes de la selección.
• Sujetos que tienen un historial reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicación tópica, o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados.
• Puntuación EASI ≥12 en la selección y ≥16 al inicio del estudio.
• Puntuación vIGA-AD ≥3 en la selección y al inicio.
• Área de superficie corporal (BSA) de compromiso de AD ≥10% en la selección y al inicio.
• Peor prurito diario NRS (promedio semanal) de ≥3 puntos al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos (excluyendo antihistamínicos sistémicos si se toman en dosis estables ya antes del inicio), por ejemplo, inhibidores de JAK, inmunoglobulina/productos sanguíneos o fototerapia dentro de las 4 semanas o 5 semividas antes del inicio, lo que sea más largo.
• Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas al inicio (NOTA: se permiten esteroides inhalados o intranasales equivalentes a dosis que incluyen y hasta 500 µg de beclometasona (o equivalente) por día).
• Tratamiento con productos biológicos dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 16 semanas antes del inicio, lo que sea más largo.
• Tratamiento con TCS, TCI o inhibidor tópico de la PDE-4 dentro de la semana anterior a la línea de base (NOTA: el paciente puede volver a examinarse (una vez) si no cumple con este criterio.
• Ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de la semana anterior a la línea de base. Se permitirá la ingesta de paracetamol.
• Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base.
• Infección crónica o aguda activa clínicamente significativa que requiere tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas previas al inicio que puede comprometer la seguridad del sujeto.
• Anomalías clínicamente significativas detectadas en los signos vitales o en el ECG (aparte del bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado que está permitido).
• Enfermedades cardíacas graves, enfermedades pulmonares crónicas.
• Asma aguda, broncoespasmo agudo, asma moderada a severa.
• Infección de la piel en la semana anterior a la visita inicial.
• Presencia de infección por hepatitis B o C en el cribado.
• Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa o antecedentes de EII, anafilaxia, enfermedad por inmunocomplejos, enfermedad pancreática, infecciones por herpes zóster, infecciones virales de la piel (incluido el eccema herpético) o antecedentes conocidos o sospechados de trastorno inmunosupresor.
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección.
• El sujeto tiene una prueba positiva de tuberculosis en la selección.
• El sujeto está embarazada o amamantando.