전립선암에 대한 국소 절제술의 결과
2026년 4월 15일 업데이트: Daniel Segal, University of Texas Southwestern Medical Center
1차 및 구제 설정에서 임상적으로 국소화된 전립선암 관리에서 절제 요법을 받는 환자의 결과를 평가하는 전향적 단일 기관 연구
이 연구는 국소 전립선암 관리에서 절제 요법의 효능과 안전성을 정의하고 치료 후 삶의 질 결과와 종양학적 조절을 종합적으로 평가하도록 설계될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 국소 전립선암 관리에서 절제 요법의 효능과 안전성을 정의하고 치료 후 삶의 질 결과와 종양학적 조절을 종합적으로 평가하도록 설계될 것입니다.
전립선의 국소 치료에 사용할 수 있는 몇 가지 상업적으로 이용 가능한 표준 관리 치료법이 있습니다. 절제 요법은 냉동절제술(CA), 근접 요법, 비가역적 전기천공법(IRE), 고강도 집속 초음파(HIFU), MRI 유도 경요도 초음파 절제술(TULSA) 절차 또는 미래의 새로운 전립선을 포함하는 시스템에 의한 전체 샘 또는 국소 접근법을 통해 전달될 수 있습니다. 절제 시스템.
이들은 2-4시간 동안 지속되는 단일 외래 환자 치료이며 지도 하에 치료 계획 및 에너지 전달을 포함하며 경회음 접근법(냉동 절제술, IRE, 근접 요법) 또는 요도(TULSA-Pro) 또는 직장(HIFU)을 통해 시행됩니다.
이 연구 프로토콜은 실험 요법을 포함하지 않으며 등록 대상자는 치료 표준 치료의 일부로 절제 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonobia Garrett
- 전화번호: 214/645-8482
- 이메일: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UTSW
-
연락하다:
- Sonobia Garrett
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전립선암 환자
설명
포함 기준:
- 전립선 생검에서 진단된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종을 가진 남성
- 전립선 생검 및 국소 또는 전이성 질환을 제외한 표준 치료 영상에서 진단된 전립선암의 조직학적으로 확인된 국소 재발이 있는 남성
- 18-90세.
- 기대 수명 > 1년
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 초점 절제를 허용하지 않는 해부학적 이상
- 절제가 불가능한 비장기 한정 질환의 증거
- 활동성 요로 견인 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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절제 요법 그룹
등록된 피험자는 표준 관리 치료의 일부로 절제 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월(1차 설정)에서 음성 현장 생검 비율로 평가한 종양학적 결과
기간: 치료 후 12개월
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종양학적 결과는 임상적으로 유의한 질병이 없다는 델파이 컨센서스 기준에 의해 정의된 12개월째 음성 현장 생검 비율로 평가됩니다(모든 생검 코어에서 Gleason ≤ 3 mm ≤ 6 질병은 중요하지 않음).
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치료 후 12개월
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전신 요법 또는 급진적 구제 요법(1차 설정)으로의 진행률로 평가한 종양학적 결과
기간: 치료 후 3년
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종양학적 결과는 전신 요법 또는 전립선 절제술, 방사선 또는 호르몬 요법으로 정의되는 급진적 구제 요법으로의 발전 속도에 의해 평가될 것입니다.
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치료 후 3년
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12개월째 음성 현장 생검 비율로 평가한 종양학적 결과(회수 설정)
기간: 치료 후 12개월
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종양학적 결과는 임상적으로 유의한 질병이 없다는 델파이 컨센서스 기준에 의해 정의된 12개월째 음성 현장 생검 비율로 평가됩니다(모든 생검 코어에서 Gleason ≤ 3 mm ≤ 6 질병은 중요하지 않음).
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치료 후 12개월
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전신 요법 또는 급진적 구제 요법(구제 설정)으로의 진행 속도로 평가한 종양학적 결과
기간: 치료 후 3년
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종양학적 결과는 전립선 절제술, 방사선 또는 호르몬 요법으로 정의되는 전신 요법 또는 급진적 구제 요법으로의 진행 속도에 의해 평가될 것입니다.
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치료 후 3년
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IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지로 측정한 비뇨기 기능의 변화(기본 설정)
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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비뇨기 기능의 변화는 배뇨 증상과 요실금을 측정하는 IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지로 측정되며 점수 범위는 0에서 35까지입니다.
기준선과 후속 평가 사이의 > 3점 변화는 IPSS에 대해 의미 있는 것으로 정의됩니다.
따라서 IPSS 점수가 3점 이상 증가하면 비뇨기 기능 저하(나쁜 결과)로 분류됩니다.
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기준선 및 치료 후 12개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지(회수 설정)로 측정한 비뇨기 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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비뇨기 기능의 변화는 배뇨 증상과 요실금을 측정하는 IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지로 측정되며 점수 범위는 0에서 35까지입니다.
기준선과 후속 평가 사이의 > 3점 변화는 IPSS에 대해 의미 있는 것으로 정의됩니다.
따라서 IPSS 점수가 3점 이상 증가하면 비뇨기 기능 저하(나쁜 결과)로 분류됩니다.
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기준선 및 치료 후 12개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 점수 설문지(기본 설정)로 측정한 발기 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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발기 기능의 변화는 환자를 없음(22-25점)에서 중증(5-7점)에 이르는 5개의 심각도 수준으로 분류하는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 점수 설문으로 측정됩니다.
IIEF-5 수치가 기준선에서 후속 조치로 악화된 환자는 발기 기능이 저하된 것으로 분류됩니다.
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기준선 및 치료 후 12개월
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International Index of Erectile Function(IIEF-5) 점수 설문지(salvage setting)로 측정한 발기 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
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발기 기능의 변화는 환자를 없음(22-25점)에서 중증(5-7점)에 이르는 5개의 심각도 수준으로 분류하는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 점수 설문으로 측정됩니다.
IIEF-5 수치가 기준선에서 후속 조치로 악화된 환자는 발기 기능이 저하된 것으로 분류됩니다.
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기준선 및 치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 또는 단기 합병증이 있는 참가자 수(1차 설정)
기간: 치료 후 30일
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유해 사례(AE)는 치료 후 30일 동안 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 의해 모니터링되고 평가될 것입니다.
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치료 후 30일
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부작용 또는 단기 합병증이 있는 참가자 수(회수 설정)
기간: 치료 후 30일
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유해 사례(AE)는 치료 후 30일 동안 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 의해 모니터링되고 평가될 것입니다.
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치료 후 30일
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부작용 또는 장기 합병증이 있는 참가자 수(1차 설정)
기간: 치료 후 3년
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유해 사례(AE)는 치료 후 최대 3년 동안 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 의해 모니터링되고 평가됩니다.
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치료 후 3년
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부작용 또는 장기 합병증이 있는 참가자 수(회수 설정)
기간: 치료 후 3년
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유해 사례(AE)는 치료 후 최대 3년 동안 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 의해 모니터링되고 평가됩니다.
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치료 후 3년
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양성 전립선 과형성 (BPH)으로 인한 방광 배출구 폐쇄로 인한 전이 구역 (TZ)의 복합 치료를받는 참가자 수
기간: 치료 후 기준선 및 12 개월
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BPH로 인한 방광 출구 폐쇄로 인한 전이 구역 (TZ)의 결합 된 치료를받는 참가자의 수는 국제 전립선 증상 점수 (IPSS) 설문지를 통한 BPH (LUT)에서 전이 구역의 치료 효능을 결정하기 위해 평가 될 것입니다.
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치료 후 기준선 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Segal, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2022-0641
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 환자 인구 통계, 치료 양식, 치료 종양학적 결과, 치료 후 설문지 데이터 및 부작용을 공유할 계획입니다.
특정 환자 식별자는 제거됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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