Výsledky fokální ablace u rakoviny prostaty
25. března 2024 aktualizováno: Xiaosong Meng, University of Texas Southwestern Medical Center
Prospektivní jednotná institucionální studie hodnotící výsledky pacientů podstupujících ablační terapie v léčbě klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty v primárním a záchranném prostředí
Tato studie bude navržena tak, aby definovala účinnost a bezpečnost ablativních terapií při léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty a komplexně zhodnotila výsledky kvality života a onkologickou kontrolu po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude navržena tak, aby definovala účinnost a bezpečnost ablativních terapií při léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty a komplexně zhodnotila výsledky kvality života a onkologickou kontrolu po léčbě.
Pro lokální terapii prostaty je k dispozici několik komerčně dostupných standardních léčebných postupů. Ablativní terapie mohou být dodávány prostřednictvím celé žlázy nebo fokálním přístupem systémy zahrnujícími kryoablaci (CA), brachyterapii, ireverzibilní elektroporaci (IRE), vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), MRI řízenou transuretrální ultrazvukovou ablaci (TULSA) nebo budoucí novou prostatu ablační systémy.
Jedná se o jednorázové ambulantní léčby trvající 2-4 hodiny a zahrnují plánování léčby a dodávku energie pod vedením a jsou podávány buď transperineálně (kryoablace, IRE, brachyterapie) nebo přes uretrální (TULSA-Pro) nebo rektum (HIFU).
Tento protokol studie nebude zahrnovat experimentální terapii a zařazené subjekty podstoupí ablativní terapii jako součást standardní péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
225
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sonobia Garrett
- Telefonní číslo: 214/645-8482
- E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UTSW
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty diagnostikovaným při biopsii prostaty
- Muži s histologicky potvrzenou lokální recidivou karcinomu prostaty diagnostikovanou biopsií prostaty a standardním zobrazením péče s vyloučením lokoregionálního nebo metastatického onemocnění
- Věk 18-90 let.
- Předpokládaná délka života > 1 rok
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anatomické abnormality, které neumožňují fokální ablaci
- Důkaz o onemocnění, které není omezeno na orgány, které není možné pro ablaci
- Má aktivní infekci močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ablativní terapie
Zapsané subjekty podstoupí ablativní terapii jako součást standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologické výsledky hodnocené podle míry negativní biopsie v terénu po 12 měsících (primární nastavení)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Onkologické výsledky budou hodnoceny podle míry negativní biopsie v terénu po 12 měsících, která je definována kritériem Delphi consensus nepřítomnosti klinicky významného onemocnění (≤ 3 mm Gleasonova onemocnění ≤ 6 v jakémkoli bioptickém jádru je nevýznamné)
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Onkologické výsledky hodnocené rychlostí pokročilosti k systémové léčbě nebo radikální záchranné terapii (primární nastavení)
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Onkologické výsledky budou hodnoceny podle míry pokročilosti k systémové terapii nebo radikální záchranné terapii, která je definována prostatektomií, ozařováním nebo hormonální terapií.
|
3 roky po léčbě
|
|
Onkologické výsledky hodnocené podle míry negativní biopsie v terénu po 12 měsících (nastavení záchrany)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Onkologické výsledky budou hodnoceny podle míry negativní biopsie v terénu po 12 měsících, která je definována kritériem Delphi consensus nepřítomnosti klinicky významného onemocnění (≤ 3 mm Gleasonova onemocnění ≤ 6 v jakémkoli bioptickém jádru je nevýznamné)
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Onkologické výsledky hodnocené podle rychlosti progrese k systémové léčbě nebo radikálním záchranným terapiím (záchranné nastavení)
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Onkologické výsledky budou hodnoceny podle rychlosti progrese k systémové terapii nebo radikální záchranné terapii, která je definována prostatektomií, ozařováním nebo hormonální terapií.
|
3 roky po léčbě
|
|
Změna močové funkce měřená dotazníkem IPSS (International Prostate Symptom Score) (primární nastavení)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
Změna močové funkce se měří pomocí dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score), který měří močové příznaky a kontinenci a skóre se pohybuje od 0 do 35.
Změna > 3 body mezi výchozím a následným hodnocením je definována jako smysluplná pro IPSS.
Proto zvýšení skóre IPSS větší než 3 body bude kategorizováno jako snížená funkce moči (horší výsledek).
|
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna močové funkce měřená dotazníkem IPSS (International Prostate Symptom Score) (nastavení záchrany)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
Změna močové funkce se měří pomocí dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score), který měří močové příznaky a kontinenci a skóre se pohybuje od 0 do 35.
Změna > 3 body mezi výchozím a následným hodnocením je definována jako smysluplná pro IPSS.
Proto zvýšení skóre IPSS větší než 3 body bude kategorizováno jako snížená funkce moči (horší výsledek).
|
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna erektilní funkce měřená dotazníkem skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) (primární nastavení)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
Změna erektilní funkce je měřena pomocí dotazníku hodnocení Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5), který klasifikuje pacienty do pěti úrovní závažnosti v rozsahu od žádné (22-25 bodů) po těžkou (5-7 bodů).
Pacienti, jejichž hladiny IIEF-5 se zhorší od výchozího stavu do následného sledování, budou kategorizováni jako pacienti se sníženou erektilní funkcí.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna erektilní funkce měřená dotazníkem skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) (nastavení záchrany)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
Změna erektilní funkce je měřena pomocí dotazníku hodnocení Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5), který klasifikuje pacienty do pěti úrovní závažnosti v rozsahu od žádné (22-25 bodů) po těžkou (5-7 bodů).
Pacienti, jejichž hladiny IIEF-5 se zhorší od výchozího stavu do následného sledování, budou kategorizováni jako pacienti se sníženou erektilní funkcí.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky nebo krátkodobými komplikacemi (primární nastavení)
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Nežádoucí příhody (AE) budou monitorovány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 po dobu 30 dnů po léčbě
|
30 dní po ošetření
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky nebo krátkodobými komplikacemi (nastavení záchrany)
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Nežádoucí příhody (AE) budou monitorovány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 po dobu 30 dnů po léčbě
|
30 dní po ošetření
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky nebo dlouhodobými komplikacemi (primární nastavení)
Časové okno: 3 roky po ošetření
|
Nežádoucí příhoda (AE) bude monitorována a hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 po dobu až 3 let po léčbě
|
3 roky po ošetření
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky nebo dlouhodobými komplikacemi (nastavení záchrany)
Časové okno: 3 roky po ošetření
|
Nežádoucí příhoda (AE) bude monitorována a hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 po dobu až 3 let po léčbě
|
3 roky po ošetření
|
|
Počet účastníků podstupujících kombinovanou léčbu přechodné zóny (TZ ) kvůli obstrukci vývodu močového měchýře způsobené benigní hyperplazií prostaty (BPH)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
Počet účastníků podstupujících kombinovanou léčbu přechodné zóny (TZ ) kvůli obstrukci vývodu močového měchýře způsobené BPH bude hodnocen za účelem stanovení účinnosti léčby přechodné zóny u pacientů s LUTS kvůli BPH prostřednictvím dotazníku International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaosong Meng, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-0641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme plánovat sdílení demografie pacientů, modalitu léčby, onkologické výsledky léčby, data z dotazníku po léčbě a nežádoucí účinky.
Specifické identifikátory pacientů budou odstraněny.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .