Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van focale ablatie voor prostaatkanker

25 maart 2024 bijgewerkt door: Xiaosong Meng, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospectief enkelvoudig institutioneel onderzoek ter evaluatie van de resultaten voor patiënten die ablatieve therapieën ondergaan bij de behandeling van klinisch gelokaliseerde prostaatkanker in de primaire en bergingssetting

Deze studie zal worden opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ablatieve therapieën bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker te bepalen en om de resultaten van de kwaliteit van leven en de oncologische controle na de behandeling uitgebreid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ablatieve therapieën bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker te bepalen en om de resultaten van de kwaliteit van leven en de oncologische controle na de behandeling uitgebreid te evalueren.

Er zijn verschillende in de handel verkrijgbare standaardbehandelingen beschikbaar voor lokale therapie van de prostaat. Ablatieve therapieën kunnen worden toegediend via een hele klier of een focale benadering door systemen zoals cryoablatie (CA), brachytherapie, onomkeerbare elektroporatie (IRE), gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU), MRI-geleide transurethrale echografie-ablatie (TULSA)-procedure of toekomstige nieuwe prostaat ablatie systemen.

Dit zijn enkelvoudige, poliklinische behandelingen die tussen de 2 en 4 uur duren en inclusief behandelplanning en energietoediening onder begeleiding, en worden toegediend via een transperineale benadering (cryoablatie, IRE, brachytherapie) of via de urethra (TULSA-Pro) of het rectum (HIFU).

Dit onderzoeksprotocol omvat geen experimentele therapie en de ingeschreven proefpersonen zullen de ablatieve therapie ondergaan als onderdeel van hun standaardbehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UTSW
        • Contact:
          • Sonobia Garrett

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom gediagnosticeerd op prostaatbiopsie
  • Mannen met histologisch bevestigd lokaal recidief van prostaatkanker, gediagnosticeerd op basis van prostaatbiopsie en beeldvorming volgens de standaardbehandeling, met uitzondering van locoregionale of gemetastaseerde ziekte
  • Leeftijd 18-90 jaar.
  • Levensverwachting > 1 jaar
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomische afwijkingen die geen focale ablatie mogelijk maken
  • Bewijs van niet-orgaangebonden ziekte die niet haalbaar is voor ablatie
  • Heeft een actieve urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ablatieve Therapie Groep
Geregistreerde proefpersonen zullen de ablatieve therapie ondergaan als onderdeel van hun standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische uitkomsten zoals beoordeeld aan de hand van het aantal negatieve biopsie in het veld na 12 maanden (primaire setting)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Oncologische uitkomsten zullen worden beoordeeld aan de hand van het percentage negatieve biopsie in het veld na 12 maanden, dat wordt gedefinieerd door het Delphi-consensuscriterium van afwezigheid van klinisch significante ziekte (≤ 3 mm Gleason ≤ 6 ziekte in een biopsiekern is onbeduidend)
12 maanden na de behandeling
Oncologische uitkomsten zoals beoordeeld door de snelheid van vooruitgang naar systemische therapie of radicale reddingstherapieën (primaire setting)
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Oncologische uitkomsten zullen worden beoordeeld aan de hand van de snelheid van vooruitgang naar systemische therapie of radicale reddingstherapieën die wordt bepaald door prostatectomie, bestraling of hormoontherapie.
3 jaar na de behandeling
Oncologische uitkomsten zoals beoordeeld aan de hand van het percentage negatieve biopsie in het veld na 12 maanden (bergingsinstelling)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Oncologische uitkomsten zullen worden beoordeeld aan de hand van het percentage negatieve biopsie in het veld na 12 maanden, dat wordt gedefinieerd door het Delphi-consensuscriterium van afwezigheid van klinisch significante ziekte (≤ 3 mm Gleason ≤ 6 ziekte in een biopsiekern is onbeduidend)
12 maanden na de behandeling
Oncologische uitkomsten zoals beoordeeld door de snelheid van progressie naar systemische therapie of radicale salvage-therapieën (salvage-setting)
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Oncologische uitkomsten zullen worden beoordeeld aan de hand van de mate van progressie naar systemische therapie of radicale salvagetherapieën die wordt bepaald door prostatectomie, bestraling of hormoontherapie.
3 jaar na de behandeling
Verandering in urinaire functie zoals gemeten met de International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst (primaire setting)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de behandeling
Verandering in urinaire functie wordt gemeten door middel van de International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst die urinaire symptomen en continentie meet en de scores variëren van 0 tot 35. Een verandering > 3 punten tussen baseline en follow-up assessments wordt gedefinieerd als betekenisvol voor de IPSS. Daarom zullen toenames in IPSS-scores groter dan 3 punten worden gecategoriseerd als verminderde urinaire functie (slechtere uitkomst).
Baseline en 12 maanden na de behandeling
Verandering in urinaire functie zoals gemeten met de International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst (salvage setting)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de behandeling
Verandering in urinaire functie wordt gemeten door middel van de International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst die urinaire symptomen en continentie meet en de scores variëren van 0 tot 35. Een verandering > 3 punten tussen baseline en follow-up assessments wordt gedefinieerd als betekenisvol voor de IPSS. Daarom zullen toenames in IPSS-scores groter dan 3 punten worden gecategoriseerd als verminderde urinaire functie (slechtere uitkomst).
Baseline en 12 maanden na de behandeling
Verandering in erectiele functie zoals gemeten door International Index of Erectile Function (IIEF-5) scorevragenlijst (primaire instelling)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de behandeling
Verandering in erectiele functie wordt gemeten door de International Index of Erectile Function (IIEF-5) scorevragenlijst die patiënten classificeert in vijf ernstniveaus variërend van geen (22-25 punten) tot ernstig (5-7 punten). Patiënten bij wie de IIEF-5-spiegels verslechteren vanaf de basislijn tot de follow-up, worden gecategoriseerd als patiënten met een verminderde erectiele functie.
Baseline en 12 maanden na de behandeling
Verandering in erectiele functie zoals gemeten door International Index of Erectile Function (IIEF-5) score vragenlijst (salvage setting)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de behandeling
Verandering in erectiele functie wordt gemeten door de International Index of Erectile Function (IIEF-5) scorevragenlijst die patiënten classificeert in vijf ernstniveaus variërend van geen (22-25 punten) tot ernstig (5-7 punten). Patiënten bij wie de IIEF-5-spiegels verslechteren vanaf de basislijn tot de follow-up, worden gecategoriseerd als patiënten met een verminderde erectiele functie.
Baseline en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen of complicaties op korte termijn (primaire setting)
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Bijwerkingen (AE) worden gedurende 30 dagen na de behandeling gecontroleerd en geëvalueerd aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
30 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen of kortetermijncomplicaties (salvage setting)
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Bijwerkingen (AE) worden gedurende 30 dagen na de behandeling gecontroleerd en geëvalueerd aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
30 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen of langdurige complicaties (primaire setting)
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Een bijwerking (AE) zal tot 3 jaar na de behandeling worden gecontroleerd en geëvalueerd aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
3 jaar na de behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen of langdurige complicaties (salvage setting)
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Een bijwerking (AE) zal tot 3 jaar na de behandeling worden gecontroleerd en geëvalueerd aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
3 jaar na de behandeling
Aantal deelnemers dat een gecombineerde behandeling van de overgangszone (TZ ) onderging vanwege obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de behandeling
Het aantal deelnemers dat een gecombineerde behandeling van de overgangszone (TZ ) ondergaat vanwege obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt door BPH, zal worden geëvalueerd om de doeltreffendheid van de behandeling van de overgangszone te bepalen bij patiënten met LUTS als gevolg van BPH via de International Prostate Symptom Score (IPSS)-vragenlijst
Baseline en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaosong Meng, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2022-0641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om demografische gegevens van patiënten, behandelingsmodaliteiten, oncologische resultaten van de behandeling, vragenlijstgegevens na de behandeling en bijwerkingen te delen. Specifieke patiënt-ID's worden verwijderd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren