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Risultati dell'ablazione focale per il cancro alla prostata

15 aprile 2026 aggiornato da: Daniel Segal, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio istituzionale singolo prospettico che valuta i risultati per i pazienti sottoposti a terapie ablative nella gestione del carcinoma prostatico clinicamente localizzato nel contesto primario e di salvataggio

Questo studio sarà progettato per definire l'efficacia e la sicurezza delle terapie ablative nella gestione del carcinoma prostatico localizzato e valutare in modo completo la qualità degli esiti della vita e il controllo oncologico dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà progettato per definire l'efficacia e la sicurezza delle terapie ablative nella gestione del carcinoma prostatico localizzato e valutare in modo completo la qualità degli esiti della vita e il controllo oncologico dopo il trattamento.

Esistono diversi trattamenti standard disponibili in commercio per la terapia locale della prostata. Le terapie ablative possono essere erogate tramite un'intera ghiandola o un approccio focale mediante sistemi che includono crioablazione (CA), brachiterapia, elettroporazione irreversibile (IRE), ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), procedura di ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica (TULSA) o futura nuova prostata sistemi di ablazione.

Si tratta di trattamenti ambulatoriali singoli della durata di 2-4 ore e comprendono la pianificazione del trattamento e l'erogazione di energia sotto guida e vengono somministrati tramite approccio transperineale (crioablazione, IRE, brachiterapia) o tramite l'uretra (TULSA-Pro) o il retto (HIFU).

Questo protocollo di studio non includerà la terapia sperimentale e i soggetti arruolati saranno sottoposti alla terapia ablativa come parte del loro trattamento standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UTSW
        • Contatto:
          • Sonobia Garrett

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con adenocarcinoma prostatico istologicamente confermato diagnosticato alla biopsia prostatica
  • Uomini con recidiva locale confermata istologicamente di cancro alla prostata diagnosticata sulla biopsia prostatica e imaging standard di cura esclusa malattia locoregionale o metastatica
  • Età 18-90 anni.
  • Aspettativa di vita > 1 anno
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie anatomiche che non consentono l'ablazione focale
  • Evidenza di malattia non confinata all'organo che non è fattibile per l'ablazione
  • Ha un'infezione da trazione urinaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Terapia Ablativa
I soggetti iscritti saranno sottoposti alla terapia ablativa come parte del loro trattamento standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti oncologici valutati dal tasso di biopsia in campo negativa a 12 mesi (impostazione primaria)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Gli esiti oncologici saranno valutati dal tasso di biopsia in campo negativa a 12 mesi che è definito dal criterio di consenso Delphi di assenza di malattia clinicamente significativa (≤ 3 mm di malattia di Gleason ≤ 6 in qualsiasi nucleo bioptico è insignificante)
12 mesi dopo il trattamento
Esiti oncologici valutati dal tasso di avanzamento alla terapia sistemica o alle terapie di salvataggio radicale (impostazione primaria)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
Gli esiti oncologici saranno valutati dal tasso di avanzamento alla terapia sistemica o alle terapie di salvataggio radicale che è definito da prostatectomia, radioterapia o terapia ormonale.
3 anni dopo il trattamento
Esiti oncologici valutati dal tasso di biopsia in campo negativa a 12 mesi (impostazione di salvataggio)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Gli esiti oncologici saranno valutati dal tasso di biopsia in campo negativa a 12 mesi che è definito dal criterio di consenso Delphi di assenza di malattia clinicamente significativa (≤ 3 mm di malattia di Gleason ≤ 6 in qualsiasi nucleo bioptico è insignificante)
12 mesi dopo il trattamento
Esiti oncologici valutati dal tasso di progressione verso la terapia sistemica o le terapie di salvataggio radicale (impostazione di salvataggio)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
Gli esiti oncologici saranno valutati dal tasso di progressione verso la terapia sistemica o le terapie di salvataggio radicale che è definito da prostatectomia, radioterapia o terapia ormonale.
3 anni dopo il trattamento
Variazione della funzione urinaria misurata dal questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) (impostazione primaria)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella funzione urinaria è misurato dal questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) che misura i sintomi urinari e la continenza e i punteggi vanno da 0 a 35. Una variazione > 3 punti tra le valutazioni di riferimento e di follow-up è definita significativa per l'IPSS. Pertanto, gli aumenti dei punteggi IPSS superiori a 3 punti saranno classificati come ridotta funzionalità urinaria (esito peggiore).
Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione della funzione urinaria misurata dal questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) (impostazione di salvataggio)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella funzione urinaria è misurato dal questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) che misura i sintomi urinari e la continenza e i punteggi vanno da 0 a 35. Una variazione > 3 punti tra le valutazioni di riferimento e di follow-up è definita significativa per l'IPSS. Pertanto, gli aumenti dei punteggi IPSS superiori a 3 punti saranno classificati come ridotta funzionalità urinaria (esito peggiore).
Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione della funzione erettile misurata dal questionario del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) (impostazione primaria)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella funzione erettile è misurato dal questionario del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) che classifica i pazienti in cinque livelli di gravità che vanno da nessuno (22-25 punti) a grave (5-7 punti). I pazienti i cui livelli di IIEF-5 peggiorano dal basale al follow-up saranno classificati come con funzione erettile ridotta.
Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione della funzione erettile misurata dal questionario del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) (impostazione di salvataggio)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella funzione erettile è misurato dal questionario del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) che classifica i pazienti in cinque livelli di gravità che vanno da nessuno (22-25 punti) a grave (5-7 punti). I pazienti i cui livelli di IIEF-5 peggiorano dal basale al follow-up saranno classificati come con funzione erettile ridotta.
Basale e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi o complicanze a breve termine (impostazione primaria)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Gli eventi avversi (AE) saranno monitorati e valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 per 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi o complicanze a breve termine (impostazione di salvataggio)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Gli eventi avversi (AE) saranno monitorati e valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 per 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi o complicanze a lungo termine (impostazione primaria)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
Un evento avverso (AE) sarà monitorato e valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 per un massimo di 3 anni dopo il trattamento
3 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi o complicanze a lungo termine (impostazione di salvataggio)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
Un evento avverso (AE) sarà monitorato e valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 per un massimo di 3 anni dopo il trattamento
3 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti sottoposti a trattamento combinato della zona di transizione (TZ) a causa dell'ostruzione dello sbocco di vescica causato da iperplasia prostatica benigna (BPH)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Verrà valutato il numero di partecipanti sottoposti a trattamento combinato della zona di transizione (TZ) a causa dell'ostruzione dello sbocco di vescica causato da BPH per determinare l'efficacia del trattamento della zona di transizione nei pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) a causa di BPH a causa del BPH a causa del punteggio del sintomo del prostata internazionale (IPSS).
Basale e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Segal, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianificheremo di condividere i dati demografici dei pazienti, la modalità di trattamento, i risultati oncologici del trattamento, i dati del questionario post-trattamento e gli eventi avversi. Gli identificatori specifici del paziente verranno rimossi.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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