Resultater af fokal ablation for prostatakræft
15. april 2026 opdateret af: Daniel Segal, University of Texas Southwestern Medical Center
Prospektiv enkelt institutionel undersøgelse, der evaluerer resultaterne for patienter, der gennemgår ablative terapier i behandlingen af klinisk lokaliseret prostatacancer i den primære og salvage indstilling
Denne undersøgelse vil blive designet til at definere effektiviteten og sikkerheden af ablative terapier i behandlingen af lokaliseret prostatacancer og omfattende evaluering af livskvalitetsresultater og onkologisk kontrol efter behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive designet til at definere effektiviteten og sikkerheden af ablative terapier i behandlingen af lokaliseret prostatacancer og omfattende evaluering af livskvalitetsresultater og onkologisk kontrol efter behandling.
Der findes adskillige kommercielt tilgængelige standardbehandlingsbehandlinger til lokal behandling af prostata. Ablative terapier kan leveres via en hel kirtel eller fokal tilgang af systemer, herunder kryoablation (CA), brachyterapi, irreversibel elektroporation (IRE), højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), MRI-guidet transurethral ultralydsablation (TULSA) procedure eller fremtidig ny prostata ablationssystemer.
Disse er enkelte ambulante behandlinger, der varer mellem 2-4 timer og omfatter behandlingsplanlægning og energitilførsel under vejledning og administreres enten via transperinealt tilgang (kryoablation, IRE, brachyterapi) eller via urinrøret (TULSA-Pro) eller rektum (HIFU).
Denne undersøgelsesprotokol vil ikke omfatte eksperimentel terapi, og de tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå den ablative terapi som en del af deres standardbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
225
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sonobia Garrett
- Telefonnummer: 214/645-8482
- E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UTSW
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med prostatakræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med histologisk bekræftet prostataadenokarcinom diagnosticeret på prostatabiopsi
- Mænd med histologisk bekræftet lokalt recidiv af prostatacancer diagnosticeret på prostatabiopsi og standardbehandlingsbilleddiagnostik ekskl. lokalregional eller metastatisk sygdom
- Alder 18-90 år.
- Forventet levetid > 1 år
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske abnormiteter, der ikke tillader fokal ablation
- Bevis på ikke-organ-begrænset sygdom, der ikke er mulig for ablation
- Har aktiv urinvejsinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ablativ terapigruppe
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå den ablative terapi som en del af deres standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske resultater vurderet ved frekvensen af negativ biopsi i felten efter 12 måneder (primær indstilling)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Onkologiske resultater vil blive vurderet ved frekvensen af negativ biopsi i felten efter 12 måneder, som er defineret af Delphi-konsensuskriteriet om fravær af klinisk signifikant sygdom (≤ 3 mm Gleason ≤ 6 sygdom i enhver biopsikerne er ubetydelig)
|
12 måneder efter behandling
|
|
Onkologiske resultater vurderet ved hastigheden af fremskridt til systemisk terapi eller radikale redningsterapier (primær indstilling)
Tidsramme: 3 år efter behandling
|
Onkologiske resultater vil blive vurderet ud fra hastigheden af fremskridt til systemisk terapi eller radikal redningsterapi, som er defineret ved prostatektomi, stråling eller hormonbehandling.
|
3 år efter behandling
|
|
Onkologiske resultater vurderet ved frekvensen af negativ biopsi i felten efter 12 måneder (redningsindstilling)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Onkologiske resultater vil blive vurderet ved frekvensen af negativ biopsi i felten efter 12 måneder, som er defineret af Delphi-konsensuskriteriet om fravær af klinisk signifikant sygdom (≤ 3 mm Gleason ≤ 6 sygdom i enhver biopsikerne er ubetydelig)
|
12 måneder efter behandling
|
|
Onkologiske resultater vurderet ved hastigheden af progression til systemisk terapi eller radikale redningsterapier (bjærgningsindstilling)
Tidsramme: 3 år efter behandling
|
Onkologiske resultater vil blive vurderet ud fra hastigheden af progression til systemisk terapi eller radikale redningsterapier, som er defineret ved prostatektomi, stråling eller hormonbehandling.
|
3 år efter behandling
|
|
Ændring i urinfunktion målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema (primær indstilling)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandling
|
Ændring i urinfunktion måles ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema, som måler urinsymptomer og kontinens, og scorerne går fra 0 til 35.
En ændring > 3 point mellem baseline- og opfølgningsvurderinger er defineret som meningsfuld for IPSS.
Derfor vil stigninger i IPSS-score større end 3 point blive kategoriseret som nedsat urinfunktion (værre resultat).
|
Baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i urinfunktion målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema (redningsindstilling)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandling
|
Ændring i urinfunktion måles ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema, som måler urinsymptomer og kontinens, og scorerne går fra 0 til 35.
En ændring > 3 point mellem baseline- og opfølgningsvurderinger er defineret som meningsfuld for IPSS.
Derfor vil stigninger i IPSS-score større end 3 point blive kategoriseret som nedsat urinfunktion (værre resultat).
|
Baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i erektil funktion målt ved International Index of Erectile Function (IIEF-5) score spørgeskema (primær indstilling)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandling
|
Ændring i erektil funktion måles ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF-5) score spørgeskema, som klassificerer patienter i fem sværhedsgrader, der spænder fra ingen (22-25 point) til svære (5-7 point).
Patienter, hvis IIEF-5-niveauer forværres fra baseline til opfølgning, vil blive kategoriseret som havende nedsat erektil funktion.
|
Baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i erektil funktion målt ved International Index of Erectile Function (IIEF-5) score spørgeskema (redningsindstilling)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandling
|
Ændring i erektil funktion måles ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF-5) score spørgeskema, som klassificerer patienter i fem sværhedsgrader, der spænder fra ingen (22-25 point) til svære (5-7 point).
Patienter, hvis IIEF-5-niveauer forværres fra baseline til opfølgning, vil blive kategoriseret som havende nedsat erektil funktion.
|
Baseline og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser eller kortvarige komplikationer (primær indstilling)
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Bivirkninger (AE) vil blive overvåget og evalueret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 i 30 dage efter behandling
|
30 dage efter behandling
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser eller kortvarige komplikationer (bjærgningsindstilling)
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Bivirkninger (AE) vil blive overvåget og evalueret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 i 30 dage efter behandling
|
30 dage efter behandling
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser eller langsigtede komplikationer (primær indstilling)
Tidsramme: 3 år efter behandling
|
En bivirkning (AE) vil blive overvåget og evalueret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 i op til 3 år efter behandling
|
3 år efter behandling
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser eller langsigtede komplikationer (redningsindstilling)
Tidsramme: 3 år efter behandling
|
En bivirkning (AE) vil blive overvåget og evalueret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 i op til 3 år efter behandling
|
3 år efter behandling
|
|
Antal deltagere, der gennemgår kombineret behandling af overgangszonen (TZ) på grund af blæreudgangsobstruktion forårsaget af godartet prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandling
|
Antal deltagere, der gennemgår kombineret behandling af overgangszonen (TZ) på grund af blæreudløbsobstruktion forårsaget af BPH, vil blive evalueret for at bestemme effektiviteten af behandlingen af overgangszonen hos patienter med lavere urinvejsymptomer (LUTS) på grund af BPH via international prostatasymptomresultat (IPSS) spørgeskema
|
Baseline og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Segal, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2022-0641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil planlægge at dele patientdemografi, behandlingsmodalitet, onkologiske behandlingsresultater, spørgeskemadata efter behandling og bivirkninger.
Specifikke patientidentifikatorer vil blive fjernet.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .