Resultat av fokal ablation för prostatacancer
25 mars 2024 uppdaterad av: Xiaosong Meng, University of Texas Southwestern Medical Center
Prospektiv enstaka institutionell studie som utvärderar resultaten för patienter som genomgår ablativa terapier vid behandling av kliniskt lokaliserad prostatacancer i primär- och räddningsmiljön
Denna studie kommer att utformas för att definiera effektiviteten och säkerheten av ablativa terapier vid hantering av lokaliserad prostatacancer och omfattande utvärdering av livskvalitetsresultat och onkologisk kontroll efter behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utformas för att definiera effektiviteten och säkerheten av ablativa terapier vid hantering av lokaliserad prostatacancer och omfattande utvärdering av livskvalitetsresultat och onkologisk kontroll efter behandling.
Det finns flera kommersiellt tillgängliga standardbehandlingar tillgängliga för lokal terapi av prostata. Ablativa terapier kan levereras via en hel körtel eller ett fokalt tillvägagångssätt genom system inklusive kryoablation (CA), brachyterapi, irreversibel elektroporation (IRE), högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), MRI-styrd transuretral ultraljudsablation (TULSA) procedur eller framtida ny prostata ablationssystem.
Dessa är enstaka, polikliniska behandlingar som varar mellan 2-4 timmar och inkluderar behandlingsplanering och energileverans under vägledning och administreras antingen via transperinealt tillvägagångssätt (kryoablation, IRE, brachyterapi) eller via urinröret (TULSA-Pro) eller rektum (HIFU).
Detta studieprotokoll kommer inte att inkludera experimentell terapi och de inskrivna försökspersonerna kommer att genomgå ablativ terapi som en del av deras standardbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
225
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sonobia Garrett
- Telefonnummer: 214/645-8482
- E-post: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UTSW
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med prostatacancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom diagnostiserat på prostatabiopsi
- Män med histologiskt bekräftat lokalt återfall av prostatacancer diagnostiserat på prostatabiopsi och standardvårdsavbildning exklusive lokoregional eller metastaserad sjukdom
- Ålder 18-90 år.
- Förväntad livslängd > 1 år
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Anatomiska avvikelser som inte tillåter fokal ablation
- Bevis på sjukdom som inte är innesluten i organ som inte är möjlig för ablation
- Har aktiv urinvägsinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ablativ terapigrupp
Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå ablativ terapi som en del av deras standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onkologiska utfall bedömda av frekvensen av negativ biopsi i fält vid 12 månader (primär miljö)
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Onkologiska utfall kommer att bedömas av frekvensen av negativ biopsi inom fältet efter 12 månader, vilket definieras av Delphis konsensuskriterium om frånvaro av kliniskt signifikant sjukdom (≤ 3 mm av Gleason ≤ 6 sjukdom i någon biopsikärna är obetydlig)
|
12 månader efter behandling
|
|
Onkologiska utfall bedömda av hastigheten av avancemang till systemisk terapi eller radikala räddningsterapier (primär miljö)
Tidsram: 3 år efter behandling
|
Onkologiska utfall kommer att bedömas av graden av avancemang till systemisk terapi eller radikala räddningsterapier som definieras av prostatektomi, strålning eller hormonbehandling.
|
3 år efter behandling
|
|
Onkologiska utfall bedömda av frekvensen av negativ biopsi i fält vid 12 månader (räddningsinställning)
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Onkologiska utfall kommer att bedömas av frekvensen av negativ biopsi inom fältet efter 12 månader, vilket definieras av Delphis konsensuskriterium om frånvaro av kliniskt signifikant sjukdom (≤ 3 mm av Gleason ≤ 6 sjukdom i någon biopsikärna är obetydlig)
|
12 månader efter behandling
|
|
Onkologiska utfall som bedöms av graden av progression till systemisk terapi eller radikala räddningsterapier (räddningsinställning)
Tidsram: 3 år efter behandling
|
Onkologiska resultat kommer att bedömas av graden av progression till systemisk terapi eller radikala räddningsterapier som definieras av prostatektomi, strålning eller hormonbehandling.
|
3 år efter behandling
|
|
Förändring i urinfunktion mätt med International Prostate Symptom Score (IPSS) frågeformulär (primär inställning)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
|
Förändring i urinfunktion mäts med International Prostate Symptom Score (IPSS) frågeformulär som mäter urinvägssymtom och kontinens och poängen varierar från 0 till 35.
En förändring > 3 poäng mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar definieras som meningsfulla för IPSS.
Därför kommer ökningar av IPSS-poäng större än 3 poäng att kategoriseras som nedsatt urinfunktion (sämre resultat).
|
Baslinje och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring i urinfunktion mätt med International Prostate Symptom Score (IPSS) frågeformulär (räddningsinställning)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
|
Förändring i urinfunktion mäts med International Prostate Symptom Score (IPSS) frågeformulär som mäter urinvägssymtom och kontinens och poängen varierar från 0 till 35.
En förändring > 3 poäng mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar definieras som meningsfulla för IPSS.
Därför kommer ökningar av IPSS-poäng större än 3 poäng att kategoriseras som nedsatt urinfunktion (sämre resultat).
|
Baslinje och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring i erektil funktion mätt med International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng frågeformulär (primär inställning)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
|
Förändring i erektil funktion mäts med hjälp av International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng frågeformulär som klassificerar patienter i fem svårighetsgrader som sträcker sig från ingen (22-25 poäng) till svår (5-7 poäng).
Patienter vars IIEF-5-nivåer förvärras från utgångspunkt till uppföljning kommer att kategoriseras som med nedsatt erektil funktion.
|
Baslinje och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring i erektil funktion mätt med International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng frågeformulär (räddningsinställning)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
|
Förändring i erektil funktion mäts med hjälp av International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng frågeformulär som klassificerar patienter i fem svårighetsgrader som sträcker sig från ingen (22-25 poäng) till svår (5-7 poäng).
Patienter vars IIEF-5-nivåer förvärras från utgångspunkt till uppföljning kommer att kategoriseras som med nedsatt erektil funktion.
|
Baslinje och 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar eller kortvariga komplikationer (primär miljö)
Tidsram: 30 dagar efter behandling
|
Biverkningar (AE) kommer att övervakas och utvärderas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 under 30 dagar efter behandling
|
30 dagar efter behandling
|
|
Antal deltagare med biverkningar eller kortvariga komplikationer (räddningsinställning)
Tidsram: 30 dagar efter behandling
|
Biverkningar (AE) kommer att övervakas och utvärderas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 under 30 dagar efter behandling
|
30 dagar efter behandling
|
|
Antal deltagare med biverkningar eller långvariga komplikationer (primär miljö)
Tidsram: 3 år efter behandling
|
En biverkning (AE) kommer att övervakas och utvärderas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 i upp till 3 år efter behandling
|
3 år efter behandling
|
|
Antal deltagare med biverkningar eller långvariga komplikationer (räddningsinställning)
Tidsram: 3 år efter behandling
|
En biverkning (AE) kommer att övervakas och utvärderas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 i upp till 3 år efter behandling
|
3 år efter behandling
|
|
Antal deltagare som genomgår kombinerad behandling av övergångszonen (TZ) på grund av obstruktion av blåsutloppet orsakad av benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
|
Antal deltagare som genomgår kombinerad behandling av övergångszonen (TZ) på grund av obstruktion av blåsutloppet orsakad av BPH kommer att utvärderas för att fastställa effektiviteten av behandlingen av övergångszonen hos patienter med LUTS på grund av BPH via Internationella prostatasymtomscore (IPSS) frågeformulär
|
Baslinje och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaosong Meng, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2022-0641
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att planera för att dela patientdemografi, behandlingssätt, onkologiska behandlingsresultat, frågeformulär efter behandling och biverkningar.
Specifika patientidentifierare kommer att tas bort.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .