유방암에서 신보조요법과 신보조요법을 병용한 면역요법에 관한 연구
2022년 8월 3일 업데이트: Caigang Liu, Shengjing Hospital
II-III기 유방암 환자에서 암 면역요법과 신보강 요법을 병용한 전통 한약과 신보조 요법의 효능 및 안전성을 비교한 임상 연구.
이것은 유방암 환자에서 암 면역요법과 신보강 요법을 위한 전통 약초 조합의 효능과 안전성을 신보조 요법과 비교하는 무작위 공개 라벨 제2상 신보강 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 유방암 환자에서 암 면역요법과 신보강 요법을 위한 전통 약초 조합의 효능과 안전성을 신보조 요법과 비교하는 무작위 공개 라벨 제2상 신보강 연구입니다.
환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1). 팔 2, 선행 요법 6 또는 8 주기.
환자는 신 보조 요법 후 수술을 받게됩니다.
효능은 매 2주기마다 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caigang Liu, Doctor
- 전화번호: 18940254967
- 이메일: liucg@sj-hospital.org
연구 연락처 백업
- 이름: Shuo Cao, doctor
- 전화번호: 18940254228
- 이메일: caos4228@163.com
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
- 모병
- ShengJing ospital of China Medical University
-
연락하다:
- Liu Caigang
- 전화번호: +8618940254967
- 이메일: liucg@sj-hospital.org
-
연락하다:
- Niu Nan
- 전화번호: +8618940256668
- 이메일: niunannancy@163.com
-
수석 연구원:
- Liu Caigang
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
연락하다:
- CaoShuo Cao, doctor
- 전화번호: 18940254228
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 여성 환자;
- 유방암 진단은 다음 기준을 충족합니다: AJCC 암 병기 매뉴얼 8판을 충족하고 선행 요법의 적응증을 충족하는 II-III기 환자;
- 유방암 진단은 다음 기준을 충족합니다. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- KPS 점수≥70
- 주요 장기의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 호중구(ANC) ≥ 1.5×10^9/L(14일 이내에 성장 인자 사용 안 함); 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10^9/L(7일 이내에 정확한 치료 없이); 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L(7일 이내에 올바른 치료 없이); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5× 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3×ULN; 요소 질소 및 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 심장 색도플러 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; 12리드 심전도: QT 간격 ≤ 480ms;
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 순응도가 양호하며 후속 방문을 준수할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 이전에 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법, 내분비 요법 등)을 받은 적이 있습니다.
- 다른 항종양요법을 병행하고 있는 환자
- 양측성 유방암, 염증성 유방암 또는 잠복성 유방암;
- IV기 유방암;
- 약초에 내성이 없거나 순응도가 낮습니다.
- 완치된 자궁경부 상피내암종 및 흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 유방암 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우;
- 심한 심장, 간, 신장 및 기타 중요한 장기 기능 장애;
- 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색, 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있음;
- 등록 전 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
- 이 요법의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력; HIV 양성, HCV, 활동성 B형 간염 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
- 1년 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 약물을 사용한 적이 있는 경우
- (1) 임상적으로 중요한 부정맥, (2) 심근경색; (3) 심부전; (4) 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 조사관의 판단;
- 임신, 수유 중인 여성, 베이스라인 임신 테스트에서 양성을 보인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 전체;
- 연구자의 판단에 따라 약물로 조절할 수 없는 중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등에 국한되지 않고 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치는 동반이환(그러나 포함)이 있음) ;
- 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 분명한 과거력. 연구자는 환자가 다른 어떤 경우에도 연구에 부적합하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 요법 및 신 보조 요법
6~8주기 동안 3주마다 가이드라인에서 권장하는 신보강 요법과 함께 매일 2회 전통 약초 요법.
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약물: 세포독성 화학요법(도세탁셀 또는 에피루비신 또는 시클로포스파미드 또는 카보플라틴)
항-Her2 단클론 항체(Trastuzumab, Pertuzumab)
전통 약초
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다른: 신 보조 요법
가이드라인에서 권장하는 신보강 요법만 3주마다 6 또는 8주기 동안 받았습니다.
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약물: 세포독성 화학요법(도세탁셀 또는 에피루비신 또는 시클로포스파미드 또는 카보플라틴)
항-Her2 단클론 항체(Trastuzumab, Pertuzumab)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병리학적 완전 반응률(tpCR)
기간: 수술 한달 후
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유방 및 액와 림프절의 모든 침윤성 종양 소실
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수술 한달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 건강 상태 및 기능 하위 척도
기간: 수술 한달 후
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 Core-30(QLQ-C30; 버전 3)을 사용하여 측정되었습니다.
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수술 한달 후
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암 관련 피로 점수
기간: 수술 한달 후
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Piper Fatigue Scale은 암 관련 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
척도 점수는 기준선에서, 주기 2와 4의 끝에서, 그리고 수술 전에 측정되었습니다.
각 점수는 피로의 정도를 나타냅니다. 점수 0은 없음, 1-3은 경미함, 4-6은 보통, 7-10은 심함을 의미합니다.
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수술 한달 후
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 선행 요법 기간(치료 1-6개월)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대해서는 NCI-CTC AE 5.0 표준을 참조하십시오.
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선행 요법 기간(치료 1-6개월)
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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무질병 생존(DFS)은 등록일부터 비유방 영역의 2차 원발성 악성종양 및 유방관 상피내암종을 포함하여 재발성 질병의 첫 번째 발생까지의 시간입니다.
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5 년
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5년 전체 생존(OS)
기간: 5 년
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5년 전체 생존(OS)은 무작위 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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5 년
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면역 세포의 발현
기간: 수술 한달 후
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면역세포 발현 (T cell, B cell, NK cell )
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수술 한달 후
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사이토카인의 발현(IL, INF-r, TNF-a)
기간: 수술 한달 후
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사이토카인의 발현(IL, INF-r, TNF-a)
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수술 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caigang Liu, doctor, Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Shengjing-LCG012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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