Un estudio de inmunoterapia combinada con terapia neoadyuvante versus terapia neoadyuvante para el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de ≥ 18 años pero ≤ 75 años;
2. El diagnóstico de cáncer de mama cumple con los siguientes criterios: Pacientes en estadio II-III que cumplen con la 8.ª edición del Manual de estadificación del cáncer del AJCC y cumplen con las indicaciones de la terapia neoadyuvante;
3. El diagnóstico de cáncer de mama cumple los siguientes criterios: Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
4. Puntuación KPS≥70
5. El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir con los siguientes requisitos: neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (sin uso de factores de crecimiento dentro de los 14 días); Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100×10^9/L (sin tratamiento correcto dentro de los 7 días); Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (sin tratamiento correcto dentro de los 7 días); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3×ULN; Nitrógeno de urea y creatinina ≤ 1,5×LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Ultrasonido Doppler color cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%; Electrocardiograma de 12 derivaciones: intervalo QT ≤ 480 ms;
6. Pacientes que participan en el ensayo voluntariamente, firman un consentimiento informado, tienen buen cumplimiento y están dispuestos a cumplir con la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido previamente alguna terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, terapia endocrina, etc.);
2. Pacientes que reciben simultáneamente otra terapia antitumoral;
3. Cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama oculto;
4. cáncer de mama en estadio IV;
5. Intolerante a las hierbas o cumplimiento deficiente;
6. Con antecedentes de cualquier neoplasia maligna distinta del cáncer de mama en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma in situ de cuello uterino curado y el cáncer de piel tipo melanoma;
7. Disfunción grave del corazón, el hígado, los riñones y otros órganos importantes;
8. Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, y muchos factores que afectan la administración y absorción del fármaco;
9. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
10. Antecedentes conocidos de alergia a los componentes farmacológicos de este régimen; Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos VIH positivo, VHC, hepatitis B viva activa u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
11. Ha usado medicamentos que afectan la función inmunológica dentro de 1 año;
12. Una vez padeció cualquier enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) arritmia con significado clínico, (2) infarto de miocardio; (3) insuficiencia cardíaca; (4) el juicio del investigador como no apto para participar en este ensayo;
13. Mujeres embarazadas, lactantes, mujeres fértiles con prueba de embarazo inicial positiva o en su totalidad mujeres en edad reproductiva que no estaban dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo;
14. A juicio del investigador, existen comorbilidades (incluyendo pero) que ponen en serio peligro la seguridad del paciente o afectan la capacidad del paciente para completar el estudio no limitadas a hipertensión severa, diabetes severa, infección activa, etc., que no pueden ser controladas con medicamentos) ;
15. Antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluidas la epilepsia o la demencia. El investigador consideró al paciente no apto para el estudio en cualquier otro caso.