Studie imunoterapie v kombinaci s neoadjuvantní terapií versus neoadjuvantní terapie rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

1. pacientky ve věku ≥ 18, ale ≤ 75 let;
2. Diagnóza rakoviny prsu splňuje následující kritéria: pacientky stadia II-III, které splňují 8. vydání AJCC Cancer Staging Manual a splňují indikace neoadjuvantní terapie;
3. Diagnóza karcinomu prsu splňuje následující kritéria: Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
4. Skóre KPS≥70
5. Funkční úroveň hlavních orgánů musí odpovídat následujícím požadavkům: Neutrofily (ANC) ≥ 1,5×10^9/l (bez použití růstových faktorů do 14 dnů); počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×10^9/l (bez správné léčby do 7 dnů); Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l (bez správné léčby do 7 dnů); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3×ULN; Močovinový dusík a kreatinin ≤ 1,5×ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); Barevný dopplerovský ultrazvuk srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %; 12svodový elektrokardiogram: QT interval ≤ 480 ms;
6. Pacienti, kteří se studie účastní dobrovolně, podepíší informovaný souhlas, dobře dodržují a jsou ochotni podřídit se následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. dříve podstoupil jakoukoli protinádorovou terapii (chemoterapii, radioterapii, molekulárně cílenou terapii, endokrinní terapii atd.);
2. Pacienti, kteří současně dostávají jinou protinádorovou léčbu;
3. Bilaterální rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu nebo okultní rakovina prsu;
4. rakovina prsu stadia IV;
5. Nesnášenlivost bylin nebo špatná kompliance;
6. s anamnézou jakýchkoli malignit jiných než karcinom prsu v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a melanomového karcinomu kůže;
7. Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů;
8. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce a mnoho faktorů, které ovlivňují podávání a absorpci léčiva;
9. Účast na klinických studiích jiných léků do 4 týdnů před zařazením;
10. Známá anamnéza alergie na lékové složky tohoto režimu; Imunodeficit v anamnéze, včetně HIV pozitivní, HCV, živé aktivní hepatitidy B nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunitního deficitu, nebo anamnéza transplantace orgánů;
11. Užili jste během 1 roku léky, které ovlivňují imunitní funkce;
12. Jakmile trpěl jakoukoli srdeční chorobou, včetně: (1) arytmie s klinickým významem, (2) infarktu myokardu; (3) srdeční selhání; (4) rozhodnutí vyšetřovatele jako nevhodného pro účast v tomto hodnocení;
13. Těhotné, kojící ženy, ženy ve fertilním věku s pozitivním výchozím těhotenským testem nebo u všech žen v reprodukčním věku, které nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci během studie;
14. Podle úsudku zkoušejícího existují komorbidity (včetně ale), které vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovu schopnost dokončit studii neomezenou na těžkou hypertenzi, těžký diabetes, aktivní infekci atd., které nelze kontrolovat léky) ;
15. Jasná minulost neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence. Zkoušející považoval pacienta za nevhodného pro studii v jakémkoli jiném případě.