Een studie van immunotherapie in combinatie met neoadjuvante therapie versus neoadjuvante therapie voor borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 maar ≤ 75 jaar;
2. De diagnose van borstkanker voldoet aan de volgende criteria: patiënten in stadium II-III die voldoen aan de 8e editie van de AJCC Cancer Staging Manual en voldoen aan de indicaties voor neoadjuvante therapie;
3. Diagnose van borstkanker voldoet aan de volgende criteria: Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
4. KPS-score≥70
5. Het functionele niveau van de belangrijkste organen moet voldoen aan de volgende vereisten: Neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (zonder gebruik van groeifactoren binnen 14 dagen); Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×10^9/L (zonder juiste behandeling binnen 7 dagen); Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L (zonder juiste behandeling binnen 7 dagen); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5×bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3×ULN; Ureumstikstof en creatinine ≤ 1,5×ULN en creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); Cardiale kleur Doppler-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%; Elektrocardiogram met 12 afleidingen: QT-interval ≤ 480 ms;
6. Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, een geïnformeerde toestemming ondertekenen, een goede therapietrouw hebben en bereid zijn het vervolgbezoek na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder antitumortherapie gekregen (chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie, endocriene therapie, enz.);
2. Patiënten die gelijktijdig andere antitumortherapie krijgen;
3. Bilaterale borstkanker, inflammatoire borstkanker of occulte borstkanker;
4. Stadium IV borstkanker;
5. Intolerantie voor kruiden of slechte therapietrouw;
6. Met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan borstkanker in de afgelopen 5 jaar, uitgezonderd genezen cervicaal carcinoom in situ en melanoom huidkanker;
7. Ernstige hart-, lever-, nier- en andere belangrijke orgaanstoornissen;
8. Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, en veel factoren die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
9. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving;
10. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor de geneesmiddelcomponenten van dit regime; Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder hiv-positief, HCV, levende actieve hepatitis B of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
11. Geneesmiddelen hebben gebruikt die de immuunfunctie beïnvloeden binnen 1 jaar;
12. Ooit geleden aan een hartaandoening, waaronder: (1) aritmie met klinische betekenis, (2) hartinfarct; (3) hartfalen; (4) oordeel van de onderzoeker als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek;
13. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vruchtbare vrouwen met een positieve baseline-zwangerschapstest of alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie wilden gebruiken;
14. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er comorbiditeiten (waaronder maar) die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden aantasten (niet beperkt tot ernstige hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, enz., die niet onder controle kunnen worden gebracht met medicijnen). ;
15. Een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie. In alle andere gevallen achtte de onderzoeker de patiënt ongeschikt voor het onderzoek.