Badanie immunoterapii połączonej z terapią neoadjuwantową w porównaniu z terapią neoadjuwantową raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. pacjentki w wieku ≥ 18 lat, ale ≤ 75 lat;
2. Rozpoznanie raka piersi spełnia następujące kryteria: pacjentki w stadium zaawansowania II-III, które spełniają wymagania 8. edycji AJCC Cancer Staging Manual i spełniają wskazania do leczenia neoadiuwantowego;
3. Rozpoznanie raka piersi spełnia następujące kryteria: Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi
4. Wynik KPS ≥70
5. Poziom czynnościowy głównych narządów musi spełniać następujące wymagania: Neutrofile (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (bez stosowania czynników wzrostu w ciągu 14 dni); Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×10^9/L (bez prawidłowego leczenia w ciągu 7 dni); Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (bez prawidłowego leczenia w ciągu 7 dni); Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN; Azot mocznikowy i kreatynina ≤ 1,5 × GGN i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); USG serca z kolorowym dopplerem: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy: odstęp QT ≤ 480 ms;
6. Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu dobrowolnie, podpisują świadomą zgodę, dobrze przestrzegają i są chętni na wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyta wcześniej jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie, hormonoterapia itp.);
2. Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują inną terapię przeciwnowotworową;
3. Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi lub utajony rak piersi;
4. Rak piersi w stadium IV;
5. Nietolerancja ziół lub słaba zgodność;
6. Z wywiadem jakichkolwiek nowotworów innych niż rak piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i czerniaka skóry;
7. Ciężka dysfunkcja serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów;
8. Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit oraz posiadanie wielu czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leku;
9. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
10. Znana historia alergii na składniki leku tego schematu; Historia niedoboru odporności, w tym HIV dodatni, HCV, żywe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
11. Używałeś leków, które wpływają na funkcje odpornościowe w ciągu 1 roku;
12. przebyła kiedyś jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) arytmię o znaczeniu klinicznym, (2) zawał mięśnia sercowego; (3) niewydolność serca; (4) w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu;
13. kobiet w ciąży, karmiących piersią, kobiet płodnych z dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub w całości kobiet w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania;
14. Według oceny badacza istnieją choroby współistniejące (w tym ale), które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na zdolność pacjenta do ukończenia badania, nie ograniczając się do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej cukrzycy, czynnej infekcji itp., których nie można kontrolować lekami) ;
15. Wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych w przeszłości, w tym padaczki lub demencji. Badacz uznał, że pacjent nie nadaje się do badania w żadnym innym przypadku.