En undersøgelse af immunterapi kombineret med neoadjuverende terapi versus neoadjuverende terapi for brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 men ≤ 75 år;
2. Diagnose af brystkræft opfylder følgende kriterier: Stadium II-III patienter, der opfylder 8. udgave af AJCC Cancer Staging Manual og opfylder indikationerne for neoadjuverende terapi;
3. Diagnose af brystkræft opfylder følgende kriterier: Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
4. KPS-score≥70
5. Det funktionelle niveau af større organer skal overholde følgende krav: Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (uden brug af vækstfaktorer inden for 14 dage); Blodpladetal (PLT) ≥ 100×10^9/L (uden korrekt behandling inden for 7 dage); Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (uden korrekt behandling inden for 7 dage); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3×ULN; Urea-nitrogen og kreatinin ≤ 1,5×ULN og kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Hjertefarve Doppler-ultralyd: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 12-aflednings elektrokardiogram: QT-interval ≤ 480 ms;
6. Patienter, der frivilligt deltager i forsøget, underskriver et informeret samtykke, har god compliance og er villige til at efterkomme opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere modtaget antitumorterapi (kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi osv.);
2. Patienter, der samtidig modtager anden antitumorbehandling;
3. Bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller okkult brystkræft;
4. stadium IV brystkræft;
5. Intolerant over for urter eller dårlig overensstemmelse;
6. Med en historie med andre maligne sygdomme end brystkræft inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ og melanom hudkræft;
7. Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og andre vigtige organdysfunktioner;
8. Manglende evne til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion og har mange faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og absorption;
9. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
10. Kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur; Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, HCV, levende aktiv hepatitis B eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
11. Har brugt lægemidler, der påvirker immunfunktionen inden for 1 år;
12. En gang led af en hvilken som helst hjertesygdom, herunder: (1) arytmi med klinisk betydning, (2) myokardieinfarkt; (3) hjertesvigt; (4) efterforskerens vurdering som uegnet til at deltage i denne retssag;
13. Gravide, ammende kvinder, fertile kvinder med positiv baseline-graviditetstest eller hos hele kvinder i den reproduktive alder, som ikke var villige til at bruge effektiv prævention under forsøget;
14. Ifølge efterforskerens vurdering er der komorbiditeter (herunder men), som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens evne til at gennemføre undersøgelsen, ikke begrænset til svær hypertension, svær diabetes, aktiv infektion osv., som ikke kan kontrolleres med medicin) ;
15. En klar tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens. Investigator anså patienten for uegnet til undersøgelsen i alle andre tilfælde.