어린이 당뇨병 원격의료 연구(KITES) (KITES)
2022년 8월 1일 업데이트: Lenka Petruzelkova, University Hospital, Motol
제1형 당뇨병이 있는 어린이의 결과를 평가하는 무작위 전향적 단일 센터 임상 시험은 외래 진료소에 직접 참석하지 않고 원격 원격 의료 검진을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 연구 방문(방문 0개월)에서 부모로부터 사전 서면 동의를 얻은 후 1형 당뇨병이 있는 어린이 50명이 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 당뇨병 전문의와 함께 3개월마다 외래 진료소를 정기적으로 방문하고(3개월 및 6개월 방문), 두 번째 그룹은 정기적인 방문 대신 이메일로만 원격 제어를 받습니다(3개월 및 6개월 방문). CGM 데이터 및 인줄린 용량은 당뇨병 전문의가 모든 제어 시 클라우드 시스템(Diasend, Carelink)을 통해 평가합니다. 환자는 "라이브" 컨트롤 동안 또는 그룹에 따라 이메일을 통해 권장 사항에 대해 지시를 받습니다. 최종 회의(방문 9개월)는 두 스터디 그룹 모두 외래 진료소에서 열릴 것입니다. CGM 데이터, HbA1c 및 통제 품질을 평가하는 질문자가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코, 15006
- Department of Paediatrics, Motol University Hospital 2nd Medical Faculty in Prague, Charles University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단
- 1-18세
- 1형 당뇨병 기간 최소 12개월
- 최소 이전 6개월 동안 지속적인 포도당 모니터링 사용
- 전체 연구에 대한 지속적인 포도당 모니터링 사용 의향
- 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 연구 전 3개월 내에 제1형 치료 방식의 변경(인슐린 펜에서 인슐린 펌프로 또는 그 반대로, 하이브리드 폐쇄 루프로 치료 시작, 포도당 대사에 영향을 미치는 약물로 치료 시작) 또는 변경 계획 연구 중 치료 방식
- 정신과 의사가 진단한 동시 정신과 진단
- 연구 시작 전 1년 동안 중증 저혈당증 및/또는 당뇨병성 케톤산증으로 입원
- 연구 전 1년 동안의 당화혈색소 농도 >90mmol/mol 또는 환자/부모의 실질적으로 불량한 협력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격진료 암
이 부문의 참가자는 일반 제어 대신 원격 의료 제어(이메일을 통해)를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
장치(펌프, CGM)에서 자체적으로 클라우드 시스템으로 데이터를 업로드합니다.
변경 사항에 대한 모든 지침은 이메일로만 받을 수 있습니다.
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원격 통신만으로 당뇨병 전문의와의 정기 회의 대체
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간섭 없음: 외래 진료소 회의 팔
이 부문의 참가자는 일반적으로 당뇨병 전문의와의 정기 회의를 위해 외래 진료소에 옵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월째 대사 조절(HbA1c 농도)
기간: 9월 방문
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그룹 간 HbA1C 농도의 비열등성(그룹 간 HbA1c 차이는 5mmol/mol 미만,
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9월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM 데이터 평가에 의한 혈당 수준의 제어.
기간: 3개월, 6개월, 9개월
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그룹 간 CGM 데이터(범위 내 시간, 저혈당증, 고혈당증, SD 등)를 비교합니다.
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3개월, 6개월, 9개월
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방문 기간
기간: 3개월 및 6개월
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그룹 간 방문 시간을 비교합니다. 각 방문 시간은 의사와 환자가 별도로 측정합니다. 의사와 환자의 방문 시간이 비교됩니다. |
3개월 및 6개월
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정기 및 원격 의료(이메일) 방문에 대한 환자의 만족도.
기간: 9월
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정기 및 원격진료(이메일) 방문에 대한 환자의 만족도는 특별 질문으로 비교됩니다.
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9월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lenka Petruzelkova, MD, PhD., Motol University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 01-CIP-24-02-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 요청 시 익명화된 참여자의 데이터를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 6개월, 2년 동안
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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