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Studio di telemedicina sul diabete nei bambini (KITES) (KITES)

1 agosto 2022 aggiornato da: Lenka Petruzelkova, University Hospital, Motol
Studio clinico prospettico randomizzato monocentrico che valuta gli esiti di bambini con diabete di tipo 1 seguiti da controlli di telemedicina a distanza senza la loro presenza personale presso l'ambulatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla prima visita di studio (visita Mese 0), dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai genitori, 50 bambini con diabete di tipo 1 saranno randomizzati in due gruppi di uguale dimensione.

Il primo gruppo avrà visite regolari con il proprio diabetologo presso il nostro ambulatorio ogni 3 mesi (visite Mese 3 e Mese 6), il secondo gruppo avrà un controllo remoto solo via e-mail invece di visite regolari (visite Mese 3 e Mese 6). I dati CGM e la dose di inzulina saranno valutati tramite sistemi cloud (Diasend, Carelink) ad ogni controllo dal diabetologo. I pazienti verrebbero istruiti sulla raccomandazione durante il controllo "dal vivo" o via e-mail a seconda del gruppo. L'incontro finale (visita Mese 9) si svolgerà presso il nostro ambulatorio per entrambi i gruppi di studio. Verranno valutati i dati CGM, HbA1c e il questionario che valuta la qualità dei controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15006
        • Department of Paediatrics, Motol University Hospital 2nd Medical Faculty in Prague, Charles University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Età 1-18 anni
  • Durata del diabete di tipo 1 almeno 12 mesi
  • Utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio per almeno 6 mesi precedenti
  • Disponibilità a utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio per l'intero studio
  • Consenso informato firmato dai rappresentanti legali

Criteri di esclusione:

  • Modifica della modalità di trattamento di tipo 1 (dalle penne per insulina alla pompa per insulina o viceversa, inizio del trattamento con ciclo chiuso ibrido, inizio del trattamento con il farmaco che influenza il metabolismo del glucosio) nei 3 mesi precedenti lo studio o prevedendo di modificare la modalità di trattamento durante lo studio
  • Diagnosi psichiatrica concomitante diagnosticata dallo psichiatra
  • - Ricovero in ospedale per grave ipoglicemia e/o chetoacidosi diabetica in 1 anno prima dell'inizio dello studio
  • Concentrazione di emoglobina glicata >90 mmol/mol in 1 anno prima dello studio o collaborazione sostanzialmente negativa del paziente/genitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di telemedicina
I partecipanti a questo braccio saranno seguiti dal controllo della telemedicina (tramite e-mail) invece dei controlli regolari. Caricheranno autonomamente i dati dai loro dispositivi (pompa, CGM) nel sistema cloud. Tutte le istruzioni su cosa cambiare le riceveranno solo via e-mail.
Altro: Telemedicina
Sostituzione del consueto incontro con il diabetologo solo tramite comunicazione a distanza
Nessun intervento: Braccio riunioni ambulatoriali
I partecipanti a questo braccio verranno normalmente per gli incontri regolari con il loro diabetologo alla clinica ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo metabolico (concentrazioni di HbA1c) al mese 9
Lasso di tempo: Visita del mese 9
La non inferiorità della concentrazione di HbA1C tra i gruppi (la differenza di HbA1c tra i gruppi sarà inferiore a 5 mmol/mol,
Visita del mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei livelli di glicemia mediante valutazione dei dati CGM.
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 e Mese 9
Confrontare i dati CGM (tempo nel range, ipoglicemia, iperglicemia, SD, ...) tra i gruppi.
Mese 3, Mese 6 e Mese 9
Durata della visita dia
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6

Confrontare la durata di una visita tra i gruppi. La durata di ciascuna visita sarà misurata dal medico e dal paziente separatamente.

Verrà confrontata la durata delle visite del medico e del paziente
Mese 3 e Mese 6
Soddisfazione del paziente per le visite regolari e di telemedicina (e-mail).
Lasso di tempo: Mese 9
La soddisfazione del paziente per le visite regolari e di telemedicina (e-mail) sarà confrontata da un questionario speciale.
Mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Motol

Investigatori

  • Investigatore principale: Lenka Petruzelkova, MD, PhD., Motol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-CIP-24-02-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati anonimizzati dei partecipanti su richiesta individuale

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la fine dello studio, per 2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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