Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská studie telemedicíny diabetu (KITES) (KITES)

1. srpna 2022 aktualizováno: Lenka Petruzelkova, University Hospital, Motol
Randomizovaná prospektivní jednocentrická klinická studie hodnotící výsledky dětí s diabetem 1. typu s následnými kontrolami na dálku telemedicínou bez jejich osobní přítomnosti v ambulanci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při první studijní návštěvě (návštěva měsíc 0), po obdržení písemného informovaného souhlasu od rodičů, bude 50 dětí s diabetem 1. typu randomizováno do dvou stejně velkých skupin.

První skupina bude mít pravidelné návštěvy se svým diabetologem v naší ambulanci každé 3 měsíce (návštěvy 3. a 6. měsíc), druhá skupina bude mít místo pravidelných návštěv dálkové ovládání pouze emailem (návštěvy 3. a 6. měsíc). Údaje CGM a dávka inzulínu budou vyhodnocovány prostřednictvím cloudových systémů (Diasend, Carelink) při každé kontrole diabetologem. O doporučení budou pacienti poučeni při "živé" kontrole nebo emailem dle skupiny. Závěrečná schůzka (návštěva 9. měsíc) proběhne na naší ambulanci pro obě studijní skupiny. Budou vyhodnocena data CGM, HbA1c a dotazník hodnotící kvalitu kontrol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 15006
        • Department of Paediatrics, Motol University Hospital 2nd Medical Faculty in Prague, Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Věk 1-18 let
  • Trvání diabetu 1. typu minimálně 12 měsíců
  • Použití nepřetržitého monitorování glukózy po dobu nejméně 6 předchozích měsíců
  • Ochota používat kontinuální monitorování glukózy po celou dobu studie
  • Podepsaný informovaný souhlas zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Změna léčebné modality 1. typu (z inzulínových per na inzulínovou pumpu nebo naopak, zahájení léčby hybridní uzavřenou smyčkou, zahájení léčby lékem ovlivňujícím metabolismus glukózy) 3 měsíce před zahájením studie nebo plánováním změny léčebnou modalitu během studie
  • Souběžná psychiatrická diagnóza diagnostikovaná psychiatrem
  • Hospitalizace pro těžkou hypoglykémii a/nebo diabetickou ketoacidózu 1 rok před zahájením studie
  • Koncentrace glykovaného hemoglobinu >90 mmol/mol za 1 rok před studií nebo podstatně špatná spolupráce pacienta/rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicínské rameno
Účastníci této větve budou místo pravidelných kontrol sledováni telemedicínskou kontrolou (prostřednictvím e-mailů). Sami si nahrají data ze svých zařízení (čerpadlo, CGM) do cloudového systému. Veškeré pokyny, co změnit, obdrží pouze e-mailem.
Jiný: Telemedicína
Nahrazení pravidelného setkání s diabetologem pouze komunikací na dálku
Žádný zásah: Schůzky ambulancí arm
Účastníci této větve budou běžně docházet na pravidelná setkání se svým diabetologem do ambulance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolická kontrola (koncentrace HbA1c) v 9. měsíci
Časové okno: Návštěva 9. měsíce
Noninferiorita koncentrace HbA1C mezi skupinami (rozdíl HbA1c mezi skupinami bude menší než 5 mmol/mol,
Návštěva 9. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola hladiny glykémie vyhodnocením dat CGM.
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc
Porovnat data CGM (čas v rozmezí, hypoglykémie, hyperglykémie, SD, ...) mezi skupinami.
3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc
Délka návštěvy dia
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6

Porovnat dobu trvání návštěvy dia mezi skupinami. Doba trvání každé návštěvy bude měřena lékařem a pacientem zvlášť.

Bude porovnána doba trvání návštěv lékaře a pacienta
Měsíc 3 a měsíc 6
Spokojenost pacientů s pravidelnými a telemedicínskými (e-mailovými) návštěvami.
Časové okno: Měsíc 9
Spokojenost pacientů s pravidelnými a telemedicínskými (e-mailovými) návštěvami bude porovnána speciálním dotazníkem.
Měsíc 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lenka Petruzelkova, MD, PhD., Motol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-CIP-24-02-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje anonymizovaných účastníků plánujeme sdílet na individuální žádost

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studia, po dobu 2 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit