Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kids Diabetes Telemedicine Study (KITES) (KITES)

1. august 2022 opdateret af: Lenka Petruzelkova, University Hospital, Motol
Randomiseret prospektivt enkeltcenter klinisk forsøg, der evaluerer resultaterne af børn med type 1-diabetes fulgt op af fjernkontrol af telemedicin uden deres personlige tilstedeværelse i ambulatoriet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved det første studiebesøg (besøgsmåned 0), efter indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene, vil 50 børn med type 1-diabetes blive randomiseret til to lige store grupper.

Den første gruppe vil have regelmæssige besøg med deres diabetolog på vores ambulatorium hver 3. måned (besøg 3. og 6. måned), den anden gruppe vil kun have en fjernbetjening via e-mail i stedet for almindelige besøg (besøg 3. og 6. måned). CGM-data og inzulin-dosis vil blive evalueret gennem skysystemer (Diasend, Carelink) ved hver kontrol af en diabetolog. Patienterne ville blive instrueret om anbefalingen under "live"-kontrollen eller via e-mail ifølge gruppen. Det afsluttende møde (besøgsmåned 9) finder sted på vores ambulatorium for begge studiegrupper. CGM-dataene, HbA1c, og spørgeskemaet, der evaluerer kvaliteten af ​​kontrollerne, vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Department of Paediatrics, Motol University Hospital 2nd Medical Faculty in Prague, Charles University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Alder 1-18 år
  • Type 1 diabetes varighed mindst 12 måneder
  • Brug af kontinuerlig glukosemonitorering i mindst de foregående 6 måneder
  • Vilje til at bruge kontinuerlig glukosemonitorering for hele undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke af de juridiske repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring af type 1 behandlingsmodalitet (fra insulinpenne til insulinpumpe eller omvendt, start behandlingen med hybrid lukket kredsløb, start af behandlingen med lægemidlet, der påvirker glukosemetabolismen) inden for 3 måneder før undersøgelsen eller planlægning af ændring af behandlingsform under undersøgelsen
  • Samtidig psykiatrisk diagnose stillet af psykiateren
  • Hospitalsindlæggelse for alvorlig hypoglykæmi og/eller diabetisk ketoacidose i 1 år før studiestart
  • Glyceret hæmoglobinkoncentration >90 mmol/mol i 1 år før undersøgelsen eller væsentligt dårligt samarbejde fra patienten/forælderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk arm
Deltagere i denne arm vil blive fulgt op af telemedicinsk kontrol (via e-mails) i stedet for almindelig kontrol. De uploader dataene fra deres enheder (pumpe, CGM) til skysystemet på egen hånd. Alle instruktioner, hvad de skal ændre, vil de kun modtage via e-mail.
Andet: Telemedicin
Udskiftning af det almindelige møde med diabetolog med fjernkommunikation alene
Ingen indgriben: Ambulatorium møder arm
Deltagere i denne arm kommer normalt til de faste møder med deres diabetolog i ambulatoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolisk kontrol (HbA1c-koncentrationer) ved 9. måned
Tidsramme: Måned 9 besøg
Ikke-inferioriteten af ​​HbA1C-koncentrationen mellem grupperne (forskellen mellem HbA1c mellem grupperne vil være mindre end 5 mmol/mol,
Måned 9 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af glykæminiveauer ved CGM-dataevaluering.
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 og Måned 9
At sammenligne CGM-data (tid i rækkevidde, hypoglykæmi, hyperglykæmi, SD, ...) mellem grupperne.
Måned 3, Måned 6 og Måned 9
Diabesøgets varighed
Tidsramme: Måned 3 og måned 6

For at sammenligne varigheden af ​​diabesøg mellem grupperne. Varigheden af ​​hvert besøg vil blive målt af læge og patient separat.

Lægens og patientens varighed af besøgene vil blive sammenlignet
Måned 3 og måned 6
Patientens tilfredshed med regelmæssige og telemedicinske (e-mail) besøg.
Tidsramme: Måned 9
Patienternes tilfredshed med regelmæssige og telemedicinske (e-mail) besøg vil blive sammenlignet med et særligt spørgeskema.
Måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Motol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lenka Petruzelkova, MD, PhD., Motol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-CIP-24-02-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de anonymiserede deltageres data på individuel anmodning

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studieophør, i 2 års tid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Telemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner