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Estudo de Telemedicina para Diabetes em Crianças (KITES) (KITES)

1 de agosto de 2022 atualizado por: Lenka Petruzelkova, University Hospital, Motol
Ensaio clínico prospectivo randomizado de centro único avaliando os resultados de crianças com diabetes tipo 1 acompanhadas por telemedicina remota sem a presença pessoal no ambulatório.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira visita do estudo (visita Mês 0), após obter o consentimento informado por escrito dos pais, 50 crianças com diabetes tipo 1 serão randomizadas para dois grupos de tamanho igual.

O primeiro grupo terá consultas regulares com seu diabetologista em nosso ambulatório a cada 3 meses (visitas Mês 3 e Mês 6), o segundo grupo terá um controle remoto apenas por e-mail em vez de visitas regulares (visitas Mês 3 e Mês 6). Os dados do CGM e a dose de inzulina serão avaliados através de sistemas de nuvem (Diasend, Carelink) a cada controle pelo diabetologista. Os pacientes seriam instruídos sobre a recomendação durante o controle "ao vivo" ou por e-mail conforme o grupo. A reunião final (visita Mês 9) acontecerá em nosso ambulatório para ambos os grupos de estudo. Serão avaliados os dados do CGM, HbA1c e o questionário avaliando a qualidade dos controles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 15006
        • Department of Paediatrics, Motol University Hospital 2nd Medical Faculty in Prague, Charles University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Idade 1-18 anos
  • Diabetes tipo 1 duração de pelo menos 12 meses
  • Usando monitoramento contínuo de glicose por pelo menos 6 meses anteriores
  • Disposição para usar o monitoramento contínuo da glicose durante todo o estudo
  • Consentimento informado assinado pelos representantes legais

Critério de exclusão:

  • Mudança da modalidade de tratamento do tipo 1 (de canetas de insulina para bomba de insulina ou vice-versa, iniciar o tratamento com circuito fechado híbrido, iniciar o tratamento com a droga que afeta o metabolismo da glicose) em 3 meses antes do estudo ou planejar mudar a modalidade de tratamento durante o estudo
  • Diagnóstico psiquiátrico concomitante diagnosticado pelo psiquiatra
  • Hospitalização por hipoglicemia grave e/ou cetoacidose diabética 1 ano antes do início do estudo
  • Concentração de hemoglobina glicada > 90 mmol/mol em 1 ano antes do estudo ou cooperação substancialmente ruim do paciente/pai

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de telemedicina
Os participantes neste braço serão acompanhados por controle de telemedicina (via e-mails) em vez de controles regulares. Eles carregarão os dados de seus dispositivos (bomba, CGM) para o sistema de nuvem por conta própria. Todas as instruções sobre o que alterar serão recebidas apenas por e-mail.
Outro: Telemedicina
Substituição da consulta regular com diabetologista apenas por comunicação remota
Sem intervenção: Braço de reuniões de ambulatório
Os participantes neste braço normalmente vêm para as reuniões regulares com seu diabetologista no ambulatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle metabólico (concentrações de HbA1c) no Mês 9
Prazo: Visita do mês 9
A não inferioridade da concentração de HbA1C entre os grupos (a diferença de HbA1c entre os grupos será inferior a 5 mmol/mol,
Visita do mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle dos níveis de glicemia por avaliação de dados CGM.
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Mês 9
Para comparar os dados CGM (tempo no intervalo, hipoglicemia, hiperglicemia, SD, ...) entre os grupos.
Mês 3, Mês 6 e Mês 9
Duração da visita dia
Prazo: Mês 3 e Mês 6

Comparar o tempo de duração da visita dia entre os grupos. O tempo de duração de cada visita será medido pelo médico e pelo paciente separadamente.

A duração das visitas do médico e do paciente será comparada
Mês 3 e Mês 6
Satisfação do paciente com visitas regulares e por telemedicina (e-mail).
Prazo: Mês 9
A satisfação do paciente com as visitas regulares e de telemedicina (e-mail) será comparada por um questionário especial.
Mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Motol

Investigadores

  • Investigador principal: Lenka Petruzelkova, MD, PhD., Motol University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-CIP-24-02-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar os dados dos participantes anônimos mediante solicitação individual

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após o término do estudo, por 2 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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