Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telemedyczne dzieci z cukrzycą (KITES) (KITES)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lenka Petruzelkova, University Hospital, Motol
Randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające wyniki leczenia dzieci z cukrzycą typu 1, po których przeprowadzane są zdalne telemedyczne badania kontrolne bez osobistej obecności w przychodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty studyjnej (wizyta w miesiącu 0), po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców, 50 dzieci z cukrzycą typu 1 zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup.

Pierwsza grupa będzie miała regularne wizyty ze swoim diabetologiem w naszej przychodni co 3 miesiące (wizyty Miesiąc 3 i Miesiąc 6), druga grupa będzie miała pilota tylko przez e-mail zamiast regularnych wizyt (wizyty Miesiąc 3 i Miesiąc 6). Dane CGM i dawka inzuliny będą oceniane przez systemy chmurowe (Diasend, Carelink) przy każdej kontroli przez diabetologa. Pacjenci byliby instruowani o zaleceniu podczas kontroli „na żywo” lub drogą mailową w zależności od grupy. Spotkanie końcowe (wizyta w miesiącu 9) odbędzie się w naszej przychodni dla obu grup badawczych. Oceniane będą dane CGM, HbA1c oraz kwestionariusz oceniający jakość kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15006
        • Department of Paediatrics, Motol University Hospital 2nd Medical Faculty in Prague, Charles University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Wiek 1-18 lat
  • Cukrzyca typu 1 trwa co najmniej 12 miesięcy
  • Korzystanie z ciągłego monitorowania glikemii przez co najmniej poprzednie 6 miesięcy
  • Gotowość do ciągłego monitorowania glikemii przez całe badanie
  • Świadoma zgoda podpisana przez przedstawicieli prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana sposobu leczenia typu 1 (z wstrzykiwaczy insulinowych na pompę insulinową lub odwrotnie, rozpoczęcie leczenia z zamkniętą pętlą hybrydową, rozpoczęcie leczenia lekiem wpływającym na metabolizm glukozy) na 3 miesiące przed badaniem lub planowana zmiana sposób leczenia w trakcie badania
  • Współistniejąca diagnoza psychiatryczna diagnozowana przez psychiatrę
  • Hospitalizacja z powodu ciężkiej hipoglikemii i/lub cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
  • Stężenie hemoglobiny glikowanej >90 mmol/mol w ciągu 1 roku przed badaniem lub znacznie zła współpraca pacjenta/rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię telemedycyny
Uczestnicy tej grupy będą objęci kontrolą telemedyczną (za pośrednictwem wiadomości e-mail) zamiast regularnych kontroli. Samodzielnie prześlą dane ze swoich urządzeń (pompa, CGM) do systemu chmurowego. Wszystkie instrukcje, co zmienić, otrzymają wyłącznie e-mailem.
Inny: Telemedycyna
Zastąpienie zwykłego spotkania z diabetologiem wyłącznie komunikacją zdalną
Brak interwencji: Ramię spotkań przychodni
Uczestnicy tego ramienia będą standardowo przychodzić na regularne spotkania ze swoim diabetologiem do przychodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyrównanie metaboliczne (stężenie HbA1c) w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Wizyta w 9 miesiącu
Równoważność stężenia HbA1C między grupami (różnica HbA1c między grupami będzie mniejsza niż 5 mmol/mol,
Wizyta w 9 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola poziomów glikemii poprzez ocenę danych CGM.
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9
Aby porównać dane CGM (czas w zakresie, hipoglikemia, hiperglikemia, SD, ...) między grupami.
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9
Czas trwania wizyty dia
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6

Aby porównać czas trwania wizyty dia między grupami. Czas trwania każdej wizyty będzie mierzony osobno przez lekarza i pacjenta.

Czas trwania wizyt lekarza i pacjenta zostanie porównany
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zadowolenie pacjentów z wizyt regularnych i telemedycznych (mailowych).
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Zadowolenie pacjentów z wizyt regularnych i telemedycznych (e-mailowych) będzie porównywane za pomocą specjalnego kwestionariusza.
Miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Motol

Śledczy

  • Główny śledczy: Lenka Petruzelkova, MD, PhD., Motol University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-CIP-24-02-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić zanonimizowane dane uczestników na indywidualne żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu studiów, przez 2 lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Telemedycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj