儿童糖尿病远程医疗研究 (KITES) (KITES)
2022年8月1日 更新者：Lenka Petruzelkova、University Hospital, Motol
随机前瞻性单中心临床试验，评估 1 型糖尿病患儿在门诊不在场的情况下接受远程远程医疗检查的结果。
研究概览
详细说明
在第一次研究访问（访问第 0 个月）时，在获得父母的书面知情同意后，50 名患有 1 型糖尿病的儿童将被随机分配到大小相等的两组。
第一组将与他们的糖尿病专家每 3 个月定期访问我们的门诊诊所（第 3 个月和第 6 个月访问），第二组将仅通过电子邮件进行远程控制而不是定期访问（访问第 3 个月和第 6 个月）。 CGM 数据和 inzulin 剂量将通过云系统（Diasend、Carelink）在糖尿病专家的每次控制中进行评估。 患者将在“实时”控制期间或通过电子邮件根据组接受有关推荐的指导。 两个研究组的最后一次会议（访问第 9 个月）将在我们的门诊诊所举行。 将评估 CGM 数据、HbA1c 和评估控制质量的问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、15006
- Department of Paediatrics, Motol University Hospital 2nd Medical Faculty in Prague, Charles University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病的诊断
- 1-18岁
- 1 型糖尿病病程至少 12 个月
- 至少在过去 6 个月内使用连续血糖监测
- 愿意在整个研究中使用连续血糖监测
- 法定代表人签署知情同意书
排除标准：
- 在研究前 3 个月内改变 1 型治疗方式（从胰岛素笔到胰岛素泵，反之亦然，开始混合闭环治疗，开始使用影响葡萄糖代谢的药物治疗）或计划改变研究期间的治疗方式
- 精神科医生诊断的伴随精神病学诊断
- 研究开始前 1 年因严重低血糖和/或糖尿病酮症酸中毒住院
- 研究前 1 年内糖化血红蛋白浓度 >90 mmol/mol 或患者/父母严重不合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程医疗臂
该组的参与者将通过远程医疗控制（通过电子邮件）而不是常规控制进行跟进。
他们将自己的设备（泵、CGM）中的数据上传到云系统。
所有更改内容的说明都将仅通过电子邮件接收。
|
仅通过远程通信取代与糖尿病专家的定期会面
|
|
无干预：门诊会议臂
这支队伍的参与者通常会到门诊与他们的糖尿病专家定期会面。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 9 个月的代谢控制（HbA1c 浓度）
大体时间：第 9 个月访问
|
组间 HbA1c 浓度的非劣效性（组间 HbA1c 差异将小于 5 mmol/mol，
|
第 9 个月访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 CGM 数据评估控制血糖水平。
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月
|
比较各组之间的 CGM 数据（范围内时间、低血糖、高血糖、SD……）。
|
第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月
|
|
Dia访问的持续时间
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
|
比较组间 dia 访问的持续时间。 每次就诊的持续时间将由医生和患者分别计算。 将比较医生和患者的就诊时间 |
第 3 个月和第 6 个月
|
|
患者对定期和远程医疗（电子邮件）就诊的满意度。
大体时间：第 9 个月
|
患者对定期和远程医疗（电子邮件）访问的满意度将通过特殊问卷进行比较。
|
第 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lenka Petruzelkova, MD, PhD.、Motol University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 01-CIP-24-02-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划根据个人要求分享匿名参与者的数据
IPD 共享时间框架
研究终止后 6 个月，为期 2 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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