ASD를 가진 청소년에서 다중 세션 전두엽 tDCS의 누적 및 부스터 효과
2025년 11월 19일 업데이트: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 인지 및 사회적 손상에 대한 다중 세션 전전두엽 tDCS의 누적 및 부스터 효과
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 의사소통 장애, 사회성 부족, 비정상적인 행동을 특징으로 하는 신경발달 장애입니다.
현재까지 ASD는 알려진 치료법이 없으며 장애가 매우 심각한 상태로 남아 있습니다.
최근 비침습적 뇌 자극 기술인 경두개 직류 자극(tDCS)은 자폐증 환자의 불안, 공격성, 충동성, 그리고 부주의.
ASD 환자에 대한 예비 연구 결과가 고무적이긴 하지만, 이 실험 데이터가 실생활에서 이점으로 변환될 수 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
tDCS의 치료 효과 또는 인지적 이점을 연장할 수 있는 요인을 결정하고 ASD 환자의 재발과 관련된 가능한 위험 요인을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
tDCS의 부스터 세션은 치료 계획 및 예후의 중요한 구성 요소이며 증상의 재발을 제어하기 위해 더 나은 결과를 촉진할 수 있습니다.
이 연구는 세 가지 목표를 가지고 있습니다.
첫째, 우리는 ASD 환자의 인지 기능 개선에 대한 tDCS의 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
둘째, 우리는 ASD 환자에서 tDCS의 신경 강화 효과의 기본이 되는 신경 메커니즘을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
셋째, 우리는 ASD를 가진 개인의 인지 및 사회적 기능을 향상시키기 위한 tDCS의 추가 치료 주기의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melody Chan, PhD
- 이메일: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yvonne Han, PhD
- 전화번호: +852 2766 7578
- 이메일: yvonne.han@polyu.edu.hk
연구 장소
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Melody Chan, PhD
- 이메일: mei-yan-melody.chan@connect.polyu.hk
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연락하다:
- Yvonne Han, PhD
- 전화번호: 27667578
- 이메일: yvonne.han@polyu.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed) 자폐 스펙트럼 장애 기준 및 자폐 진단 인터뷰를 사용하여 부모 또는 일차 보호자와의 발달 이력에 대한 구조화된 인터뷰를 기반으로 임상 심리학자에 의해 확인된 개인 개정됨(ADI-R).
제외 기준:
- 다른 신경 및 정신 장애 및 두부 외상의 병력이 있거나 정신과 약물 치료를 받고 있는 임상 심리학자로부터 확인된 진단이 없는 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 음극(억제) tDCS 대 Sham-tDCS 조건
실험군: 활성 멀티세션 tDCS + 활성 부스터 tDCS vs 활성 대조군: 가짜 멀티세션 tDCS + 가짜 부스터 tDCS 왼쪽 dlPRC에 대한 활성 음극 [억제] tDCS가 자극을 통해 학습을 촉진하여 ASD 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 시작(T0)에서 두 그룹의 주요 결과(SRS-2 점수), 1- 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 연구 종료 시, 즉 12개월(T4)을 비교합니다. |
활성 tDCS 조건의 경우 참가자는 10초 동안 램프 업 및 램프 다운 모드로 배측 전전두엽 피질에 자극을 받아 두피에 따끔거리는 감각을 유발하고 몇 초에 걸쳐 사라집니다.
그런 다음 자극 모드 5분 후에 20분 실행 기능 훈련 작업이 시작되고 훈련 작업이 종료되면 자극이 종료됩니다.
가짜 tDCS 조건의 경우 참가자는 30초 동안 램프 업 및 램프 다운 모드로 초기 자극을 받아 두피에 따끔거림을 유발한 다음 중단됩니다.
참가자는 또한 자극 모드 5분 후에 20분 실행 기능 훈련 작업을 받게 됩니다.
참가자는 활성 또는 가짜 tDCS 자극을 받는 동안 10일 연속 일일 교육 세션으로 구성된 온라인 인지 교육 프로그램을 완료합니다.
각 교육 세션은 20분 동안 진행됩니다.
온라인 인지 훈련 프로그램은 정보 처리 속도와 실행 기능 능력을 평가하는 5가지 연습으로 구성됩니다.
각 연습을 완료하는 데 약 4분이 소요됩니다.
다양한 신경학적/신경정신과적 진단, 특히 자폐증 환자에 대한 많은 연구에서 사회적 기술과 기능이 밀접하게 관련되어 있다는 것이 오랫동안 확립되어 왔으며 여러 연구에서 실행 기능 훈련이 자폐증에서 사회적 기능을 향상시킬 수 있거나 그 반대의 경우도 있음을 보여주었습니다. 즉.
사회적 기술 훈련은 자폐증의 집행 기능을 향상시킵니다), 이 tDCS 프로토콜에 인지 훈련을 포함하는 것이 합리적입니다.
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실험적: 활성 부스터 tDCS 치료 대 가짜 부스터 tDCS 치료
실험군: 능동 멀티세션 tDCS + 능동 부스터 tDCS vs 능동 대조군: 능동 멀티세션 tDCS + 가짜 부스터 tDCS tDCS의 추가 치료 주기가 ASD가 있는 개인의 인지 이점을 연장하는지 여부를 테스트하기 위해 1차 결과, 총 SRS-2 점수 및 2차 결과, E/I 비율 및 시작 시 인지 복합 점수(T0 ), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 연구 종료 시, 즉 12개월(T4)을 비교합니다. |
활성 tDCS 조건의 경우 참가자는 10초 동안 램프 업 및 램프 다운 모드로 배측 전전두엽 피질에 자극을 받아 두피에 따끔거리는 감각을 유발하고 몇 초에 걸쳐 사라집니다.
그런 다음 자극 모드 5분 후에 20분 실행 기능 훈련 작업이 시작되고 훈련 작업이 종료되면 자극이 종료됩니다.
가짜 tDCS 조건의 경우 참가자는 30초 동안 램프 업 및 램프 다운 모드로 초기 자극을 받아 두피에 따끔거림을 유발한 다음 중단됩니다.
참가자는 또한 자극 모드 5분 후에 20분 실행 기능 훈련 작업을 받게 됩니다.
참가자는 활성 또는 가짜 tDCS 자극을 받는 동안 10일 연속 일일 교육 세션으로 구성된 온라인 인지 교육 프로그램을 완료합니다.
각 교육 세션은 20분 동안 진행됩니다.
온라인 인지 훈련 프로그램은 정보 처리 속도와 실행 기능 능력을 평가하는 5가지 연습으로 구성됩니다.
각 연습을 완료하는 데 약 4분이 소요됩니다.
다양한 신경학적/신경정신과적 진단, 특히 자폐증 환자에 대한 많은 연구에서 사회적 기술과 기능이 밀접하게 관련되어 있다는 것이 오랫동안 확립되어 왔으며 여러 연구에서 실행 기능 훈련이 자폐증에서 사회적 기능을 향상시킬 수 있거나 그 반대의 경우도 있음을 보여주었습니다. 즉.
사회적 기술 훈련은 자폐증의 집행 기능을 향상시킵니다), 이 tDCS 프로토콜에 인지 훈련을 포함하는 것이 합리적입니다.
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실험적: 활성 tDCS 대 가짜 tDCS 그룹의 EEG E/I 비율의 변화
실험군: 활성 멀티세션 tDCS + 활성 부스터 tDCS vs 활성 대조군: 가짜 멀티세션 tDCS + 가짜 부스터 tDCS ASD 환자에서 EEG E/I 비율로 표시되는 강화된 신경 네트워크 조직이 인지 기능 개선 측면에서 tDCS의 유익한 효과를 중재하는지 여부를 테스트하기 위해 tDCS 후 1일 및 1개월 기준선에서 측정 치료가 비교됩니다. 활성 tDCS 및 가짜 tDCS 그룹의 환자에서 EEG E/I 비율의 변화는 채널 Fp1, F3 및 F7에서 평균화된 E/I 비율을 사용하여 비교하여 EEG 데이터의 신호 대 잡음비를 증가시키고 왼쪽 정면 E/I 비율을 나타냅니다. |
활성 tDCS 조건의 경우 참가자는 10초 동안 램프 업 및 램프 다운 모드로 배측 전전두엽 피질에 자극을 받아 두피에 따끔거리는 감각을 유발하고 몇 초에 걸쳐 사라집니다.
그런 다음 자극 모드 5분 후에 20분 실행 기능 훈련 작업이 시작되고 훈련 작업이 종료되면 자극이 종료됩니다.
가짜 tDCS 조건의 경우 참가자는 30초 동안 램프 업 및 램프 다운 모드로 초기 자극을 받아 두피에 따끔거림을 유발한 다음 중단됩니다.
참가자는 또한 자극 모드 5분 후에 20분 실행 기능 훈련 작업을 받게 됩니다.
참가자는 활성 또는 가짜 tDCS 자극을 받는 동안 10일 연속 일일 교육 세션으로 구성된 온라인 인지 교육 프로그램을 완료합니다.
각 교육 세션은 20분 동안 진행됩니다.
온라인 인지 훈련 프로그램은 정보 처리 속도와 실행 기능 능력을 평가하는 5가지 연습으로 구성됩니다.
각 연습을 완료하는 데 약 4분이 소요됩니다.
다양한 신경학적/신경정신과적 진단, 특히 자폐증 환자에 대한 많은 연구에서 사회적 기술과 기능이 밀접하게 관련되어 있다는 것이 오랫동안 확립되어 왔으며 여러 연구에서 실행 기능 훈련이 자폐증에서 사회적 기능을 향상시킬 수 있거나 그 반대의 경우도 있음을 보여주었습니다. 즉.
사회적 기술 훈련은 자폐증의 집행 기능을 향상시킵니다), 이 tDCS 프로토콜에 인지 훈련을 포함하는 것이 합리적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성 변화 - 사회적 반응성 척도 제2판(SRS-2)
기간: 개입 첫 날, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월(5개 시점)
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SRS-2는 ASD와 밀접한 관련이 있는 미묘한 증상도 감지하는 아동의 사회적 기능에 대한 민감한 척도입니다.
4점 척도를 사용하며 사회화의 다양한 측면에 중점을 둡니다.
총점은 tDCS의 임상적 효과를 반영하며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 의미합니다.
SRS-2는 치료 후 개선된 인지 기능과 관련된 사회적 커뮤니케이션 개선의 변화를 감지하는 데 민감한 것으로 나타났습니다.
SRS-2 평가는 tDCS 치료 전과 직후에 수행됩니다.
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개입 첫 날, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월(5개 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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tDCS 결과에서 tDCS 안전성 및 임상 반응
기간: 개입 첫 날, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월(5개 시점)
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tDCS 안전성을 평가하기 위해 참가자는 불편한 감각의 존재를 차트로 작성하고 감정, 인지 및 인식을 변화시키는 부작용 설문지(AEQ)를 작성해야 합니다. tDCS 치료 직후 기록된 tDCS 결과를 기준으로 총 SRS 점수의 변화율에 따라 참가자를 응답자와 비응답자로 분류합니다. 기준선 점수와 비교하여 총 SRS 점수가 10% 이상 감소한 참가자는 응답자로 간주됩니다. 이 백분율 감소 벤치마크는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 참조하여 설정되었으며 이전 무작위 통제 시험에서 ASD 샘플의 표준 오류 측정 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
개입 첫 날, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월(5개 시점)
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신경심리학적 측정의 변화 - CANTAB® 인지 테스트
기간: 개입 첫 날, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월(5개 시점)
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB®)에는 신경망과 상관관계가 있고 신경심리학적 성능의 변화를 감지하는 데 높은 민감도를 보이는 컴퓨터 테스트가 포함됩니다.
이 배터리의 테스트인 RTI(반응 시간), SWM(공간 작업 기억) 및 MTT(멀티태스킹 테스트)는 잘 검증되었으며 반응/반응 시간을 포함하여 ASD 환자의 손상된 핵심 영역에 매우 민감합니다. , 작업 기억, 주의, 억제 및 인지 유연성.
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개입 첫 날, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월(5개 시점)
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EEG E/I 비율 측정의 변화
기간: 개입 첫 날, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월(5개 시점)
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각 참가자는 EEG 데이터를 수집하기 위해 Starstim 32 하이브리드 EEG/tCS 장치(Neuroelectrics®)를 사용하여 개별적으로 테스트됩니다.
EEG 측정은 10회기 개입 프로그램 전후에 휴식 상태에서 수행됩니다.
참가자는 5분 동안 눈을 뜨고 휴식을 취하는 동안 가만히 앉아 컴퓨터 모니터에 표시된 "+"에 주의를 집중하도록 지시받습니다.
원시 데이터는 MATLAB® R2019a(The MathWorks Inc., Natick, Massachusetts, USA)를 사용하여 EEGLAB Toolbox로 처리됩니다.
19개의 전극 위치(Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4, Cz, P3, P4, Pz, O1 및 O2)의 데이터가 분석에 사용됩니다. .
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개입 첫 날, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월(5개 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .