Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kumulativní a posilující účinky multisession prefrontálního tDCS u dospívajících s ASD

19. listopadu 2025 aktualizováno: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Kumulativní a posilovací účinky multisession prefrontálního tDCS na kognitivní a sociální poruchy u dospívajících s poruchou autistického spektra

Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha charakterizovaná poruchami komunikace, špatnými sociálními dovednostmi a aberantním chováním. K dnešnímu dni nemá ASD žádný známý lék a porucha zůstává vysoce invalidizujícím stavem. V poslední době se transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní technika mozkové stimulace, ukázala jako velmi slibná jako potenciálně účinný a nákladově efektivní nástroj pro snížení hlavních symptomů u pacientů s autismem, jako je úzkost, agresivita, impulzivita, a nepozornosti. Ačkoli jsou předběžné nálezy u pacientů s PAS povzbudivé, zbývá určit, zda se tato experimentální data mohou promítnout do přínosů v reálném životě. Jsou zapotřebí další studie ke stanovení faktorů, které mohou prodloužit terapeutické účinky nebo kognitivní přínosy tDCS, a ke stanovení možných rizikových faktorů spojených s relapsem u pacientů s ASD. Přeočkování tDCS je důležitou složkou plánování a prognózy léčby a může podpořit lepší výsledky pro kontrolu opětovného výskytu příznaků. Tato studie má tři cíle. Nejprve se zaměřujeme na vyhodnocení terapeutických účinků tDCS na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s ASD. Za druhé, naším cílem je lépe porozumět nervovým mechanismům, které jsou základem neuro-posilujících účinků tDCS u pacientů s ASD. Za třetí, naším cílem je zhodnotit účinnost posilovacích léčebných cyklů tDCS pro zlepšení kognitivních a sociálních funkcí u jedinců s ASD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří jsou potvrzeni klinickým psychologem na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5. Ed (DSM-V) pro poruchu autistického spektra a strukturovaného rozhovoru se svými rodiči nebo primárními pečovateli o jejich vývojové historii pomocí Autism Diagnostic Interview- Revidované (ADI-R).

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni jedinci bez potvrzené diagnózy od klinického psychologa, s anamnézou jiných neurologických a psychiatrických poruch a úrazů hlavy nebo s psychiatrickou medikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní katodální (inhibiční) tDCS vs. Sham-tDCS stav

Experimentální skupina: aktivní multisession tDCS + aktivní booster tDCS vs. Aktivní kontrolní skupina: simulovaná multisession tDCS + sham booster tDCS

Chcete-li otestovat, zda aktivní katodální [inhibiční] tDCS nad levým dlPRC usnadní učení prostřednictvím stimulace a tím zlepší kognitivní funkce u pacientů s ASD, primární výsledky (skóre SRS-2) dvou skupin na začátku (T0), 1- bude srovnáván měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3) a na konci studie, tj. 12 měsíců (T4).
Přístroj: Active-tDCS
U stavu aktivního tDCS dostanou účastníci stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu s režimem náběhu a zpomalení po dobu 10 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, který během několika sekund zmizí. Poté bude pět minut po stimulačním režimu zahájen dvacetiminutový výkonný funkční trénink a stimulace bude ukončena, když tréninkový úkol skončí.
Přístroj: Sham-tDCS
U falešného tDCS stavu dostanou účastníci počáteční stimulaci s režimem náběhu a zpomalení po dobu 30 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, poté bude přerušena. Účastníci také obdrží dvacetiminutový úkol výkonného funkčního tréninku pět minut po stimulačním režimu.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Účastníci absolvují online kognitivní tréninkový program skládající se z 10 po sobě jdoucích denních tréninkových lekcí ve všední dny, přičemž dostanou buď aktivní nebo falešnou stimulaci tDCS. Každý trénink bude trvat 20 minut. Online kognitivní tréninkový program bude obsahovat pět cvičení hodnotících rychlost zpracování informací a výkonné funkce. Každé cvičení bude trvat přibližně 4 minuty. Vzhledem k mnoha studiím napříč různými neurologickými/neuropsychiatrickými diagnózami, zejména u lidí s autismem, bylo již dlouho zjištěno, že sociální dovednosti a fungování spolu úzce souvisejí, a četné studie prokázaly, že trénink exekutivních funkcí může zlepšit sociální fungování u autismu nebo naopak ( tj. trénink sociálních dovedností zlepšuje výkonné funkce u autismu), je rozumné zahrnout kognitivní trénink do tohoto protokolu tDCS.
Experimentální: Léčba aktivní booster tDCS vs. Sham booster tDCS léčba

Experimentální skupina: aktivní multisession tDCS + aktivní booster tDCS vs. Aktivní kontrolní skupina: aktivní multisession tDCS + simulovaná booster tDCS

Testovat, zda posilovací léčebné cykly tDCS prodlouží kognitivní přínosy u jedinců s ASD, primární výsledek, celkové skóre SRS-2 a sekundární výsledky, poměr E/I a kognitivní kompozitní skóre na začátku (T0 ), budou porovnány 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3) a na konci studie, tj. 12 měsíců (T4).
Přístroj: Active-tDCS
U stavu aktivního tDCS dostanou účastníci stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu s režimem náběhu a zpomalení po dobu 10 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, který během několika sekund zmizí. Poté bude pět minut po stimulačním režimu zahájen dvacetiminutový výkonný funkční trénink a stimulace bude ukončena, když tréninkový úkol skončí.
Přístroj: Sham-tDCS
U falešného tDCS stavu dostanou účastníci počáteční stimulaci s režimem náběhu a zpomalení po dobu 30 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, poté bude přerušena. Účastníci také obdrží dvacetiminutový úkol výkonného funkčního tréninku pět minut po stimulačním režimu.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Účastníci absolvují online kognitivní tréninkový program skládající se z 10 po sobě jdoucích denních tréninkových lekcí ve všední dny, přičemž dostanou buď aktivní nebo falešnou stimulaci tDCS. Každý trénink bude trvat 20 minut. Online kognitivní tréninkový program bude obsahovat pět cvičení hodnotících rychlost zpracování informací a výkonné funkce. Každé cvičení bude trvat přibližně 4 minuty. Vzhledem k mnoha studiím napříč různými neurologickými/neuropsychiatrickými diagnózami, zejména u lidí s autismem, bylo již dlouho zjištěno, že sociální dovednosti a fungování spolu úzce souvisejí, a četné studie prokázaly, že trénink exekutivních funkcí může zlepšit sociální fungování u autismu nebo naopak ( tj. trénink sociálních dovedností zlepšuje výkonné funkce u autismu), je rozumné zahrnout kognitivní trénink do tohoto protokolu tDCS.
Experimentální: Změna poměrů EEG E/I v aktivních skupinách tDCS vs. falešná tDCS

Experimentální skupina: aktivní multisession tDCS + aktivní booster tDCS vs. Aktivní kontrolní skupina: simulovaná multisession tDCS + sham booster tDCS

Testovat, zda vylepšená organizace neuronální sítě, jak ukazují poměry EEG E/I, u pacientů s ASD zprostředkuje příznivé účinky tDCS ve smyslu zlepšení kognitivních funkcí, měření provedená na začátku, 1 den a 1 měsíc po tDCS léčba bude porovnána. Změna poměrů EEG E/I u pacientů ve skupinách s aktivní tDCS a falešnou tDCS bude porovnána pomocí poměrů E/I zprůměrovaných z kanálů Fp1, F3 a F7, aby se zvýšil poměr signálu k šumu dat EEG a představují levý frontální poměr E/I.
Přístroj: Active-tDCS
U stavu aktivního tDCS dostanou účastníci stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu s režimem náběhu a zpomalení po dobu 10 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, který během několika sekund zmizí. Poté bude pět minut po stimulačním režimu zahájen dvacetiminutový výkonný funkční trénink a stimulace bude ukončena, když tréninkový úkol skončí.
Přístroj: Sham-tDCS
U falešného tDCS stavu dostanou účastníci počáteční stimulaci s režimem náběhu a zpomalení po dobu 30 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, poté bude přerušena. Účastníci také obdrží dvacetiminutový úkol výkonného funkčního tréninku pět minut po stimulačním režimu.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Účastníci absolvují online kognitivní tréninkový program skládající se z 10 po sobě jdoucích denních tréninkových lekcí ve všední dny, přičemž dostanou buď aktivní nebo falešnou stimulaci tDCS. Každý trénink bude trvat 20 minut. Online kognitivní tréninkový program bude obsahovat pět cvičení hodnotících rychlost zpracování informací a výkonné funkce. Každé cvičení bude trvat přibližně 4 minuty. Vzhledem k mnoha studiím napříč různými neurologickými/neuropsychiatrickými diagnózami, zejména u lidí s autismem, bylo již dlouho zjištěno, že sociální dovednosti a fungování spolu úzce souvisejí, a četné studie prokázaly, že trénink exekutivních funkcí může zlepšit sociální fungování u autismu nebo naopak ( tj. trénink sociálních dovedností zlepšuje výkonné funkce u autismu), je rozumné zahrnout kognitivní trénink do tohoto protokolu tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociální odezvy – škála sociální odezvy – 2. vydání (SRS-2)
Časové okno: První den intervence, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
SRS-2 je citlivým měřítkem sociálního fungování u dětí, které detekuje i jemné symptomy, které s PAS úzce souvisí. Používá čtyřbodovou škálu a zaměřuje se na různé aspekty socializace. Celkové skóre odráží klinickou účinnost tDCS a vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Bylo prokázáno, že SRS-2 je citlivý na detekci změn ve zlepšení sociální komunikace související se zlepšením kognitivních funkcí po léčbě. Hodnocení SRS-2 bude provedeno před a bezprostředně po léčbě tDCS.
První den intervence, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě (5 časových bodů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost tDCS a klinická odpověď ve výsledku tDCS
Časové okno: První den intervence, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě (5 časových bodů)

K posouzení bezpečnosti tDCS budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o nepříznivých účincích (AEQ), který mapuje přítomnost nepříjemných pocitů a mění emoce, kognice a vnímání.

Na základě výsledku tDCS zaznamenaného bezprostředně po léčbě tDCS budou účastníci roztříděni na respondéry a nereagující na základě procenta změny v celkovém skóre SRS. Účastníci, kteří vykazují snížení celkových skóre SRS alespoň o 10 % ve srovnání se základním skóre, budou považováni za respondenty. Toto procento snížení bylo stanoveno s ohledem na minimální klinicky významný rozdíl (MCID) a vypočteno pomocí standardní metody měření chyb ze vzorku ASD v předchozí randomizované kontrolované studii.
První den intervence, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Změna neuropsychologických opatření - kognitivní testy CANTAB®
Časové okno: První den intervence, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) zahrnuje počítačové testy, které jsou korelovány s neuronovými sítěmi a prokázaly vysokou citlivost při zjišťování změn v neuropsychologické výkonnosti. Testy v této baterii – reakční doba (RTI), prostorová pracovní paměť (SWM) a testy multitaskingu (MTT) – jsou dobře ověřené a jsou vysoce citlivé na hlavní domény narušené u pacientů s ASD, včetně doby odezvy/reakce. pracovní paměť, pozornost, inhibice a kognitivní flexibilita.
První den intervence, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Změna měření poměru EEG E/I
Časové okno: První den intervence, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě (5 časových bodů)
Každý účastník bude individuálně testován pomocí hybridního EEG/tCS zařízení Starstim 32 (Neuroelectrics®) ke sběru dat EEG. Měření EEG bude provedeno v klidovém stavu před a bezprostředně po 10 sezení intervenčního programu. Účastníci budou instruováni, aby v klidu seděli a zaměřili svou pozornost na „+“ zobrazené na monitoru počítače během klidových podmínek s otevřenými očima po dobu 5 minut. Nezpracovaná data budou zpracována pomocí EEGLAB Toolbox pomocí MATLAB® R2019a (The MathWorks Inc., Natick, Massachusetts, USA). Pro analýzu budou použita data z 19 pozic elektrod (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4, Cz, P3, P4, Pz, O1 a O2). .
První den intervence, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě (5 časových bodů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20220216004-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Active-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit