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Kumulative und Booster-Effekte von präfrontalen Multisession-tDCS bei Jugendlichen mit ASD

19. November 2025 aktualisiert von: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Kumulative und Booster-Effekte von präfrontalen Multisession-tDCS auf kognitive und soziale Beeinträchtigungen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Kommunikationsstörungen, schlechte soziale Fähigkeiten und abweichendes Verhalten gekennzeichnet ist. Bis heute ist ASD nicht heilbar, und die Störung bleibt eine stark behindernde Erkrankung. Kürzlich hat sich die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, als vielversprechendes potenziell wirksames und kostengünstiges Instrument zur Verringerung der Kernsymptome bei Patienten mit Autismus erwiesen, wie Angst, Aggression, Impulsivität, und Unaufmerksamkeit. Obwohl die vorläufigen Ergebnisse bei Patienten mit ASD ermutigend sind, muss noch festgestellt werden, ob diese experimentellen Daten im wirklichen Leben zu Vorteilen führen können. Weitere Studien sind erforderlich, um die Faktoren zu bestimmen, die die therapeutische Wirkung oder den kognitiven Nutzen von tDCS verlängern können, und um mögliche Risikofaktoren zu bestimmen, die mit einem Rückfall bei Patienten mit ASD verbunden sind. tDCS-Auffrischungssitzungen sind ein wichtiger Bestandteil der Behandlungsplanung und -prognose und können bessere Ergebnisse fördern, um das Wiederauftreten von Symptomen zu kontrollieren. Diese Studie hat drei Ziele. Zunächst zielen wir darauf ab, die therapeutische Wirkung von tDCS auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit ASD zu bewerten. Zweitens zielen wir darauf ab, die neuronalen Mechanismen besser zu verstehen, die den neuroverstärkenden Wirkungen von tDCS bei Patienten mit ASD zugrunde liegen. Drittens zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit von Auffrischungsbehandlungszyklen von tDCS zur Verbesserung der kognitiven und sozialen Funktionen bei Personen mit ASD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die von einem klinischen Psychologen basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) für Autismus-Spektrum-Störungen und einem strukturierten Interview mit ihren Eltern oder primären Bezugspersonen zu ihrer Entwicklungsgeschichte unter Verwendung des Autism Diagnostic Interview bestätigt wurden- Überarbeitet (ADI-R).

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne bestätigte Diagnose des klinischen Psychologen, mit einer Vorgeschichte anderer neurologischer und psychiatrischer Störungen und Kopftrauma oder mit psychiatrischer Medikation werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives kathodisches (hemmendes) tDCS vs. Schein-tDCS-Zustand

Versuchsgruppe: aktives Multisession-tDCS + aktives Booster-tDCS vs. aktive Kontrollgruppe: Schein-Multisession-tDCS + Schein-Booster-tDCS

Um zu testen, ob aktives kathodisches [inhibitorisches] tDCS über dem linken dlPRC das Lernen durch Stimulation erleichtert und somit die kognitive Funktion bei Patienten mit ASD verbessert, wurden die primären Ergebnisse (SRS-2-Scores) der beiden Gruppen zu Beginn (T0) 1- Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3) und am Ende der Studie, d. h. 12 Monate (T4), werden verglichen.
Gerät: Aktiv-tDCS
Bei aktivem tDCS-Zustand erhalten die Teilnehmer eine Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 10 Sekunden, wodurch ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorgerufen wird, das im Laufe von Sekunden verblasst. Anschließend wird fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus eine 20-minütige exekutive funktionelle Trainingsaufgabe gestartet, und die Stimulation wird beendet, wenn die Trainingsaufgabe endet.
Gerät: Schein-tDCS
Bei einer Schein-tDCS-Bedingung erhalten die Teilnehmer eine anfängliche Stimulation mit dem Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 30 Sekunden, was ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorruft, dann wird sie unterbrochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus die zwanzigminütige Executive Functional Training-Aufgabe.
Verhalten: Kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren ein kognitives Online-Trainingsprogramm, das aus 10 aufeinanderfolgenden täglichen Trainingseinheiten an Wochentagen besteht, während sie entweder die aktive oder eine Schein-tDCS-Stimulation erhalten. Jede Trainingseinheit dauert 20 Minuten. Das kognitive Online-Trainingsprogramm umfasst fünf Übungen zur Bewertung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der Führungsfähigkeiten. Die Durchführung jeder Übung dauert etwa 4 Minuten. Aufgrund zahlreicher Studien zu verschiedenen neurologischen/neuropsychiatrischen Diagnosen, insbesondere bei Menschen mit Autismus, wurde seit langem festgestellt, dass soziale Fähigkeiten und Funktionen eng miteinander verbunden sind, und mehrere Studien haben gezeigt, dass das Training exekutiver Funktionen die sozialen Funktionen bei Autismus verbessern kann oder umgekehrt ( d.h. Da das Training sozialer Fähigkeiten die exekutiven Funktionen bei Autismus verbessert, ist es sinnvoll, kognitives Training in dieses tDCS-Protokoll einzubeziehen.
Experimental: Aktive Booster-tDCS-Behandlung vs. Schein-Booster-tDCS-Behandlung

Versuchsgruppe: aktives Multisession-tDCS + aktives Booster-tDCS vs. aktive Kontrollgruppe: aktives Multisession-tDCS + Schein-Booster-tDCS

Um zu testen, ob Auffrischungsbehandlungszyklen von tDCS die kognitiven Vorteile bei Personen mit ASD verlängern, wurden der primäre Endpunkt, der Gesamt-SRS-2-Score und die sekundären Endpunkte, das E/I-Verhältnis und der kognitive zusammengesetzte Score zu Beginn (T0) ermittelt ), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2), 6 Monate (T3) und am Ende des Studiums, d. h. 12 Monate (T4), werden verglichen.
Gerät: Aktiv-tDCS
Bei aktivem tDCS-Zustand erhalten die Teilnehmer eine Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 10 Sekunden, wodurch ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorgerufen wird, das im Laufe von Sekunden verblasst. Anschließend wird fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus eine 20-minütige exekutive funktionelle Trainingsaufgabe gestartet, und die Stimulation wird beendet, wenn die Trainingsaufgabe endet.
Gerät: Schein-tDCS
Bei einer Schein-tDCS-Bedingung erhalten die Teilnehmer eine anfängliche Stimulation mit dem Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 30 Sekunden, was ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorruft, dann wird sie unterbrochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus die zwanzigminütige Executive Functional Training-Aufgabe.
Verhalten: Kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren ein kognitives Online-Trainingsprogramm, das aus 10 aufeinanderfolgenden täglichen Trainingseinheiten an Wochentagen besteht, während sie entweder die aktive oder eine Schein-tDCS-Stimulation erhalten. Jede Trainingseinheit dauert 20 Minuten. Das kognitive Online-Trainingsprogramm umfasst fünf Übungen zur Bewertung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der Führungsfähigkeiten. Die Durchführung jeder Übung dauert etwa 4 Minuten. Aufgrund zahlreicher Studien zu verschiedenen neurologischen/neuropsychiatrischen Diagnosen, insbesondere bei Menschen mit Autismus, wurde seit langem festgestellt, dass soziale Fähigkeiten und Funktionen eng miteinander verbunden sind, und mehrere Studien haben gezeigt, dass das Training exekutiver Funktionen die sozialen Funktionen bei Autismus verbessern kann oder umgekehrt ( d.h. Da das Training sozialer Fähigkeiten die exekutiven Funktionen bei Autismus verbessert, ist es sinnvoll, kognitives Training in dieses tDCS-Protokoll einzubeziehen.
Experimental: Änderung der EEG-E/I-Verhältnisse in der aktiven tDCS-Gruppe im Vergleich zur Schein-tDCS-Gruppe

Versuchsgruppe: aktives Multisession-tDCS + aktives Booster-tDCS vs. aktive Kontrollgruppe: Schein-Multisession-tDCS + Schein-Booster-tDCS

Um zu testen, ob eine verbesserte neuronale Netzwerkorganisation, wie durch EEG-E/I-Verhältnisse angezeigt, bei Patienten mit ASD die positiven Auswirkungen von tDCS in Bezug auf Verbesserungen der kognitiven Funktion vermittelt, wurden Messungen zu Studienbeginn sowie 1 Tag und 1 Monat nach tDCS durchgeführt Die Behandlung wird verglichen. Die Änderung der EEG-E/I-Verhältnisse bei Patienten in der aktiven tDCS- und Schein-tDCS-Gruppe wird anhand der aus den Kanälen Fp1, F3 und F7 gemittelten E/I-Verhältnisse verglichen, um das Signal-Rausch-Verhältnis der EEG-Daten zu erhöhen stellen das linksfrontale E/I-Verhältnis dar.
Gerät: Aktiv-tDCS
Bei aktivem tDCS-Zustand erhalten die Teilnehmer eine Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 10 Sekunden, wodurch ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorgerufen wird, das im Laufe von Sekunden verblasst. Anschließend wird fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus eine 20-minütige exekutive funktionelle Trainingsaufgabe gestartet, und die Stimulation wird beendet, wenn die Trainingsaufgabe endet.
Gerät: Schein-tDCS
Bei einer Schein-tDCS-Bedingung erhalten die Teilnehmer eine anfängliche Stimulation mit dem Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 30 Sekunden, was ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorruft, dann wird sie unterbrochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus die zwanzigminütige Executive Functional Training-Aufgabe.
Verhalten: Kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren ein kognitives Online-Trainingsprogramm, das aus 10 aufeinanderfolgenden täglichen Trainingseinheiten an Wochentagen besteht, während sie entweder die aktive oder eine Schein-tDCS-Stimulation erhalten. Jede Trainingseinheit dauert 20 Minuten. Das kognitive Online-Trainingsprogramm umfasst fünf Übungen zur Bewertung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der Führungsfähigkeiten. Die Durchführung jeder Übung dauert etwa 4 Minuten. Aufgrund zahlreicher Studien zu verschiedenen neurologischen/neuropsychiatrischen Diagnosen, insbesondere bei Menschen mit Autismus, wurde seit langem festgestellt, dass soziale Fähigkeiten und Funktionen eng miteinander verbunden sind, und mehrere Studien haben gezeigt, dass das Training exekutiver Funktionen die sozialen Funktionen bei Autismus verbessern kann oder umgekehrt ( d.h. Da das Training sozialer Fähigkeiten die exekutiven Funktionen bei Autismus verbessert, ist es sinnvoll, kognitives Training in dieses tDCS-Protokoll einzubeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Reaktionsfähigkeit – Social Responsiveness Scale – 2. Auflage (SRS-2)
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
SRS-2 ist ein sensibles Maß für die soziale Funktion von Kindern, das selbst subtile Symptome erkennt, die in engem Zusammenhang mit ASD stehen. Es verwendet eine vierstufige Skala und konzentriert sich auf verschiedene Aspekte der Sozialisation. Der Gesamtscore spiegelt die klinische Wirksamkeit von tDCS wider, und höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Es hat sich gezeigt, dass SRS-2 empfindlich darauf reagiert, Veränderungen in der Verbesserung der sozialen Kommunikation im Zusammenhang mit verbesserten kognitiven Funktionen nach der Behandlung zu erkennen. SRS-2-Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der tDCS-Behandlung durchgeführt.
Erster Tag der Intervention, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tDCS-Sicherheit und klinisches Ansprechen im tDCS-Ergebnis
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)

Um die Sicherheit von tDCS zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen (AEQ) auszufüllen, der das Vorhandensein unangenehmer Empfindungen aufzeichnet und Emotionen, Erkenntnisse und Wahrnehmungen verändert.

Basierend auf dem tDCS-Ergebnis, das unmittelbar nach der tDCS-Behandlung aufgezeichnet wurde, werden die Teilnehmer anhand des Prozentsatzes der Änderung im gesamten SRS-Score in Responder und Non-Responder eingeteilt. Teilnehmer, die einen Rückgang der gesamten SRS-Werte um mindestens 10 % im Vergleich zu den Ausgangswerten aufweisen, gelten als Responder. Dieser prozentuale Reduktionsrichtwert wurde unter Bezugnahme auf die minimale klinisch wichtige Differenz (MCID) festgelegt und mithilfe der Standardfehlermessmethode aus einer ASD-Stichprobe in einer früheren randomisierten kontrollierten Studie berechnet.
Erster Tag der Intervention, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Veränderung neuropsychologischer Maßnahmen – CANTAB®-Kognitionstests
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Die Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) umfasst computergestützte Tests, die mit neuronalen Netzen korreliert sind und eine hohe Empfindlichkeit bei der Erkennung von Veränderungen der neuropsychologischen Leistung gezeigt haben. Die Tests in dieser Batterie – Reaktionszeit (RTI), räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) und Multitasking-Tests (MTT) – sind gut validiert und reagieren hochempfindlich auf die Kernbereiche, die bei Patienten mit ASD beeinträchtigt sind, einschließlich der Reaktions-/Reaktionszeit , Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Hemmung und kognitive Flexibilität.
Erster Tag der Intervention, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Änderung der Messung des EEG-E/I-Verhältnisses
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)
Jeder Teilnehmer wird einzeln mit dem Starstim 32-Hybrid-EEG/tCS-Gerät (Neuroelectrics®) getestet, um EEG-Daten zu sammeln. EEG-Messungen werden im Ruhezustand vor und unmittelbar nach dem Interventionsprogramm mit 10 Sitzungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang still zu sitzen und ihre Aufmerksamkeit auf ein „+“ zu richten, das auf einem Computermonitor angezeigt wird, während die Augen geöffnet sind. Rohdaten werden mit der EEGLAB Toolbox unter Verwendung von MATLAB® R2019a (The MathWorks Inc., Natick, Massachusetts, USA) verarbeitet. Für die Analyse werden Daten von 19 Elektrodenpositionen (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4, Cz, P3, P4, Pz, O1 und O2) verwendet .
Erster Tag der Intervention, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung (5 Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20220216004-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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