Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skumulowane i wzmacniające efekty wielosesyjnego przedczołowego tDCS u młodzieży z ASD

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Skumulowane i wzmacniające efekty wielosesyjnego przedczołowego tDCS na zaburzenia poznawcze i społeczne u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się zaburzeniami komunikacji, słabymi umiejętnościami społecznymi i nieprawidłowym zachowaniem. Do tej pory ASD nie ma znanego lekarstwa, a zaburzenie pozostaje stanem wysoce upośledzającym. Ostatnio przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, okazała się bardzo obiecująca jako potencjalnie skuteczne i opłacalne narzędzie do zmniejszania podstawowych objawów u pacjentów z autyzmem, takich jak lęk, agresja, impulsywność, i nieuwagi. Chociaż wstępne ustalenia dotyczące pacjentów z ASD są zachęcające, pozostaje jeszcze ustalić, czy te dane eksperymentalne mogą przełożyć się na korzyści w prawdziwym życiu. Konieczne są dalsze badania w celu określenia czynników, które mogą wydłużyć efekty terapeutyczne lub korzyści poznawcze tDCS oraz w celu określenia możliwych czynników ryzyka związanych z nawrotem choroby u pacjentów z ASD. Sesje przypominające tDCS są ważnym elementem planowania leczenia i prognozowania oraz mogą sprzyjać lepszym wynikom kontroli nawrotu objawów. Niniejsze badanie ma trzy cele. Po pierwsze, naszym celem jest ocena wpływu terapeutycznego tDCS na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z ASD. Po drugie, naszym celem jest lepsze zrozumienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw neuro-wzmacniających efektów tDCS u pacjentów z ASD. Po trzecie, naszym celem jest ocena skuteczności cykli leczenia przypominającego tDCS w celu poprawy funkcji poznawczych i społecznych u osób z ASD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zostały potwierdzone przez psychologa klinicznego na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) kryteriów zaburzeń ze spektrum autyzmu i ustrukturyzowanego wywiadu z rodzicami lub głównymi opiekunami na temat ich historii rozwoju za pomocą wywiadu diagnostycznego autyzmu- Poprawione (ADI-R).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez potwierdzonej diagnozy przez psychologa klinicznego, z historią innych zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych oraz urazami głowy lub przyjmujące leki psychiatryczne zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna katodowa (hamująca) tDCS vs. Sham-tDCS

Grupa eksperymentalna: aktywny wielosesyjny tDCS + aktywny wzmacniacz tDCS vs Aktywna grupa kontrolna: pozorowany wielosesyjny tDCS + pozorowany wzmacniacz tDCS

Aby sprawdzić, czy aktywny katodowy [hamujący] tDCS nad lewym dlPRC ułatwi uczenie się poprzez stymulację, a tym samym poprawi funkcje poznawcze u pacjentów z ASD, główne wyniki (wyniki SRS-2) dwóch grup na początku (T0), 1- miesiąc (T1), 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3) oraz na koniec studiów tj. 12 miesięcy (T4) zostaną porównane.
Urządzenie: Aktywny-tDCS
W stanie aktywnym tDCS uczestnicy otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w trybach zwiększania i zmniejszania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund. Następnie pięć minut po trybie stymulacji zostanie zainicjowane dwudziestominutowe zadanie wykonawczego treningu funkcjonalnego, a stymulacja zostanie zakończona po zakończeniu zadania treningowego.
Urządzenie: Sham-tDCS
W przypadku pozorowanego tDCS uczestnicy otrzymują początkową stymulację w trybie zwiększania i zmniejszania przez 30 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, po czym stymulacja zostanie przerwana. Uczestnicy otrzymają również dwudziestominutowe zadanie funkcjonalnego treningu wykonawczego pięć minut po trybie stymulacji.
Behawioralne: Trening poznawczy
Uczestnicy ukończą program treningu poznawczego online, składający się z 10 kolejnych codziennych sesji treningowych w dni powszednie, podczas których będą otrzymywać aktywną lub pozorowaną stymulację tDCS. Każdy trening będzie trwał 20 minut. Program treningu poznawczego online będzie składał się z pięciu ćwiczeń oceniających szybkość przetwarzania informacji i możliwości funkcji wykonawczych. Każde ćwiczenie zajmie około 4 minut. Biorąc pod uwagę wiele badań, w różnych diagnozach neurologicznych/neuropsychiatrycznych, zwłaszcza u osób z autyzmem, od dawna ustalono, że umiejętności społeczne i funkcjonowanie są ze sobą ściśle powiązane, a wiele badań wykazało, że trening funkcji wykonawczych może poprawić funkcjonowanie społeczne w autyzmie lub odwrotnie ( tj. trening umiejętności społecznych poprawia funkcjonowanie wykonawcze w autyzmie), rozsądne jest włączenie treningu poznawczego do tego protokołu tDCS.
Eksperymentalny: Aktywna terapia przypominająca tDCS w porównaniu z pozorowaną dawką przypominającą tDCS

Grupa eksperymentalna: aktywny wielosesyjny tDCS + aktywny wzmacniacz tDCS vs Aktywna grupa kontrolna: aktywny wielosesyjny tDCS + pozorowany wzmacniacz tDCS

Aby sprawdzić, czy cykle leczenia przypominającego tDCS przedłużą korzyści poznawcze u osób z ASD), główny wynik, całkowity wynik SRS-2 i wyniki drugorzędne, stosunek E/I i złożony wynik poznawczy na początku (T0 ), 1-miesięcznego (T1), 3-miesięcznego (T2), 6-miesięcznego (T3) oraz na koniec badania tj. 12-miesięcznego (T4).
Urządzenie: Aktywny-tDCS
W stanie aktywnym tDCS uczestnicy otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w trybach zwiększania i zmniejszania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund. Następnie pięć minut po trybie stymulacji zostanie zainicjowane dwudziestominutowe zadanie wykonawczego treningu funkcjonalnego, a stymulacja zostanie zakończona po zakończeniu zadania treningowego.
Urządzenie: Sham-tDCS
W przypadku pozorowanego tDCS uczestnicy otrzymują początkową stymulację w trybie zwiększania i zmniejszania przez 30 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, po czym stymulacja zostanie przerwana. Uczestnicy otrzymają również dwudziestominutowe zadanie funkcjonalnego treningu wykonawczego pięć minut po trybie stymulacji.
Behawioralne: Trening poznawczy
Uczestnicy ukończą program treningu poznawczego online, składający się z 10 kolejnych codziennych sesji treningowych w dni powszednie, podczas których będą otrzymywać aktywną lub pozorowaną stymulację tDCS. Każdy trening będzie trwał 20 minut. Program treningu poznawczego online będzie składał się z pięciu ćwiczeń oceniających szybkość przetwarzania informacji i możliwości funkcji wykonawczych. Każde ćwiczenie zajmie około 4 minut. Biorąc pod uwagę wiele badań, w różnych diagnozach neurologicznych/neuropsychiatrycznych, zwłaszcza u osób z autyzmem, od dawna ustalono, że umiejętności społeczne i funkcjonowanie są ze sobą ściśle powiązane, a wiele badań wykazało, że trening funkcji wykonawczych może poprawić funkcjonowanie społeczne w autyzmie lub odwrotnie ( tj. trening umiejętności społecznych poprawia funkcjonowanie wykonawcze w autyzmie), rozsądne jest włączenie treningu poznawczego do tego protokołu tDCS.
Eksperymentalny: Zmiana wskaźników EEG E/I w aktywnych grupach tDCS vs. pozorowana tDCS

Grupa eksperymentalna: aktywny wielosesyjny tDCS + aktywny wzmacniacz tDCS vs Aktywna grupa kontrolna: pozorowany wielosesyjny tDCS + pozorowany wzmacniacz tDCS

Aby sprawdzić, czy zwiększona organizacja sieci neuronalnej, na co wskazują wskaźniki EEG E/I, u pacjentów z ASD będzie pośredniczyć w korzystnym działaniu tDCS pod względem poprawy funkcji poznawczych, pomiary wykonano na początku badania, 1 dzień i 1 miesiąc po tDCS leczenie zostanie porównane. Zmiana współczynnika EEG E/I u pacjentów w grupach aktywnego tDCS i pozorowanego tDCS zostanie porównana przy użyciu współczynników E/I uśrednionych z kanałów Fp1, F3 i F7 w celu zwiększenia stosunku sygnału do szumu danych EEG i reprezentują lewy przedni stosunek E/I.
Urządzenie: Aktywny-tDCS
W stanie aktywnym tDCS uczestnicy otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w trybach zwiększania i zmniejszania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund. Następnie pięć minut po trybie stymulacji zostanie zainicjowane dwudziestominutowe zadanie wykonawczego treningu funkcjonalnego, a stymulacja zostanie zakończona po zakończeniu zadania treningowego.
Urządzenie: Sham-tDCS
W przypadku pozorowanego tDCS uczestnicy otrzymują początkową stymulację w trybie zwiększania i zmniejszania przez 30 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, po czym stymulacja zostanie przerwana. Uczestnicy otrzymają również dwudziestominutowe zadanie funkcjonalnego treningu wykonawczego pięć minut po trybie stymulacji.
Behawioralne: Trening poznawczy
Uczestnicy ukończą program treningu poznawczego online, składający się z 10 kolejnych codziennych sesji treningowych w dni powszednie, podczas których będą otrzymywać aktywną lub pozorowaną stymulację tDCS. Każdy trening będzie trwał 20 minut. Program treningu poznawczego online będzie składał się z pięciu ćwiczeń oceniających szybkość przetwarzania informacji i możliwości funkcji wykonawczych. Każde ćwiczenie zajmie około 4 minut. Biorąc pod uwagę wiele badań, w różnych diagnozach neurologicznych/neuropsychiatrycznych, zwłaszcza u osób z autyzmem, od dawna ustalono, że umiejętności społeczne i funkcjonowanie są ze sobą ściśle powiązane, a wiele badań wykazało, że trening funkcji wykonawczych może poprawić funkcjonowanie społeczne w autyzmie lub odwrotnie ( tj. trening umiejętności społecznych poprawia funkcjonowanie wykonawcze w autyzmie), rozsądne jest włączenie treningu poznawczego do tego protokołu tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana responsywności społecznej – Skala Responsywności Społecznej – wydanie 2 (SRS-2)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
SRS-2 jest czułą miarą funkcjonowania społecznego u dzieci, która wykrywa nawet subtelne objawy, które są silnie związane z ASD. Wykorzystuje czterostopniową skalę i koncentruje się na różnych aspektach socjalizacji. Całkowity wynik odzwierciedla skuteczność kliniczną tDCS, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Wykazano, że SRS-2 jest czuły na wykrywanie zmian w poprawie komunikacji społecznej związanych z poprawą funkcjonowania poznawczego po leczeniu. Oceny SRS-2 zostaną przeprowadzone przed i bezpośrednio po leczeniu tDCS.
Pierwszy dzień interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo tDCS i odpowiedź kliniczna w wyniku tDCS
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)

Aby ocenić bezpieczeństwo tDCS, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza działań niepożądanych (AEQ), który rejestruje obecność niewygodnych odczuć i zmienia emocje, funkcje poznawcze i percepcję.

W oparciu o wynik tDCS zarejestrowany bezpośrednio po leczeniu tDCS, uczestnicy zostaną podzieleni na osoby reagujące i niereagujące na podstawie procentowej zmiany całkowitego wyniku SRS. Uczestnicy, którzy wykażą zmniejszenie o co najmniej 10% całkowitych wyników SRS w porównaniu z wynikami wyjściowymi, zostaną uznani za odpowiadających. Ten procentowy wskaźnik redukcji został ustalony w odniesieniu do minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) i obliczony przy użyciu standardowej metody pomiaru błędu z próbki ASD w poprzednim randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Pierwszy dzień interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Zmiana w pomiarach neuropsychologicznych - testy poznawcze CANTAB®
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) zawiera skomputeryzowane testy, które są skorelowane z sieciami neuronowymi i wykazały wysoką czułość w wykrywaniu zmian w sprawności neuropsychologicznej. Testy w tej baterii – czas reakcji (RTI), przestrzenna pamięć robocza (SWM) i testy wielozadaniowości (MTT) – są dobrze zweryfikowane i są bardzo czułe na podstawowe domeny upośledzone u pacjentów z ASD, w tym na czas odpowiedzi/reakcji , pamięć robocza, uwaga, hamowanie i elastyczność poznawcza.
Pierwszy dzień interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Zmiana pomiaru stosunku EEG E/I
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)
Każdy uczestnik zostanie indywidualnie przetestowany przy użyciu hybrydowego urządzenia EEG/tCS Starstim 32 (Neuroelectrics®) w celu zebrania danych EEG. Pomiary EEG będą wykonywane w stanie spoczynku przed i bezpośrednio po programie interwencyjnym składającym się z 10 sesji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć nieruchomo i skupiać swoją uwagę na znaku „+” wyświetlanym na monitorze komputera podczas odpoczynku z otwartymi oczami przez 5 minut. Surowe dane będą przetwarzane za pomocą zestawu narzędzi EEGLAB przy użyciu MATLAB® R2019a (The MathWorks Inc., Natick, Massachusetts, USA). Do analizy zostaną wykorzystane dane z 19 pozycji elektrod (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4, Cz, P3, P4, Pz, O1 i O2) .
Pierwszy dzień interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu (5 punktów czasowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20220216004-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj