Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kumulative og boostereffekter av multisession prefrontal tDCS hos ungdom med ASD

28. juni 2023 oppdatert av: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Kumulative og boostereffekter av multisession prefrontal tDCS på kognitive og sosiale svekkelser hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse

Autismespekterforstyrrelse (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av forstyrrelser i kommunikasjonen, dårlige sosiale ferdigheter og avvikende atferd. Til dags dato har ASD ingen kjent kur, og lidelsen er fortsatt en svært invalidiserende tilstand. Nylig har transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, vist seg å være et potensielt effektivt og kostnadseffektivt verktøy for å redusere kjernesymptomene hos pasienter med autisme, som angst, aggresjon, impulsivitet, og uoppmerksomhet. Selv om de foreløpige funnene hos pasienter med ASD er oppmuntrende, gjenstår det å fastslå om disse eksperimentelle dataene kan oversettes til fordeler i det virkelige liv. Ytterligere studier er nødvendig for å bestemme faktorene som kan forlenge de terapeutiske effektene eller kognitive fordelene ved tDCS, og for å bestemme mulige risikofaktorer forbundet med tilbakefall hos pasienter med ASD. Booster-økter med tDCS er en viktig komponent i behandlingsplanlegging og prognose og kan fremme bedre resultater for kontroll for gjenoppblomstring av symptomer. Denne studien har tre mål. Først tar vi sikte på å evaluere de terapeutiske effektene av tDCS på forbedring av kognitiv funksjon hos pasienter med ASD. For det andre tar vi sikte på å bedre forstå de nevrale mekanismene som ligger til grunn for de nevroforsterkende effektene av tDCS hos pasienter med ASD. For det tredje tar vi sikte på å vurdere effektiviteten av boosterbehandlingssykluser av tDCS for å forbedre kognitive og sosiale funksjoner hos individer med ASD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er bekreftet av en klinisk psykolog basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) kriterier for autismespektrumforstyrrelse og strukturert intervju med foreldrene eller primære omsorgspersoner om deres utviklingshistorie ved bruk av Autism Diagnostic Interview- Revidert (ADI-R).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uten bekreftet diagnose fra klinisk psykolog, med en historie med andre nevrologiske og psykiatriske lidelser og hodetraumer, eller på psykiatrisk medisin vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv katodisk (hemmende) tDCS vs. Sham-tDCS tilstand

Eksperimentell gruppe: aktiv multisession tDCS + aktiv booster tDCS vs aktiv kontrollgruppe: sham multisession tDCS + sham booster tDCS

For å teste om aktiv katodisk [inhiberende] tDCS over venstre dlPRC vil lette læring gjennom stimulering og dermed forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med ASD, de primære resultatene (SRS-2-score) av de to gruppene ved starten (T0), 1- måned (T1), 3-måneder (T2), 6-måneder (T3), og ved slutten av studiet dvs. 12-måneder (T4) vil bli sammenlignet.
Enhet: Active-tDCS
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltakerne motta stimulering på den dorsolaterale prefrontale cortex med rampe opp og rampe ned modus i 10 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen som blekner over sekunder. Deretter vil en 20-minutters utøvende funksjonell treningsoppgave startes fem minutter etter stimuleringsmodusen, og stimuleringen vil bli avsluttet når treningsoppgaven avsluttes.
Enhet: Sham-tDCS
For sham-tDCS tilstand vil deltakerne motta initial stimulering med rampe opp og rampe ned modus i 30 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen, og deretter vil den bli avbrutt. Deltakerne vil også motta den tjue minutter lange utøvende funksjonelle treningsoppgaven fem minutter etter stimuleringsmodusen.
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Deltakerne vil fullføre et online kognitivt treningsprogram bestående av 10 påfølgende daglige treningsøkter på hverdager mens de mottar enten aktiv eller falsk tDCS-stimulering. Hver treningsøkt varer i 20 minutter. Det elektroniske kognitive treningsprogrammet vil omfatte fem øvelser som vurderer informasjonsbehandlingshastighet og eksekutiv funksjonskapasitet. Hver øvelse vil ta ca. 4 minutter å fullføre. Gitt mange studier, på tvers av ulike nevrologiske/nevropsykiatriske diagnoser, spesielt for personer med autisme, har det lenge vært fastslått at sosiale ferdigheter og funksjon er nært beslektet, og flere studier har vist at utøvende funksjonstrening kan forbedre sosial funksjon ved autisme eller omvendt ( dvs. sosial ferdighetstrening forbedrer utøvende funksjon ved autisme), er det rimelig å inkludere kognitiv trening i denne tDCS-protokollen.
Eksperimentell: Aktiv booster tDCS behandling vs. Sham booster tDCS behandling

Eksperimentell gruppe: aktiv multisession tDCS + aktiv booster tDCS vs aktiv kontrollgruppe: aktiv multisession tDCS + sham booster tDCS

For å teste om boosterbehandlingssykluser av tDCS vil forlenge de kognitive fordelene hos individer med ASD), det primære resultatet, den totale SRS-2-skåren og de sekundære resultatene, E/I-forholdet og den kognitive sammensatte poengsummen ved starten (T0) ), 1-måned (T1), 3-måneder (T2), 6-måneder (T3), og ved slutten av studiet, dvs. 12-måneder (T4), vil bli sammenlignet.
Enhet: Active-tDCS
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltakerne motta stimulering på den dorsolaterale prefrontale cortex med rampe opp og rampe ned modus i 10 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen som blekner over sekunder. Deretter vil en 20-minutters utøvende funksjonell treningsoppgave startes fem minutter etter stimuleringsmodusen, og stimuleringen vil bli avsluttet når treningsoppgaven avsluttes.
Enhet: Sham-tDCS
For sham-tDCS tilstand vil deltakerne motta initial stimulering med rampe opp og rampe ned modus i 30 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen, og deretter vil den bli avbrutt. Deltakerne vil også motta den tjue minutter lange utøvende funksjonelle treningsoppgaven fem minutter etter stimuleringsmodusen.
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Deltakerne vil fullføre et online kognitivt treningsprogram bestående av 10 påfølgende daglige treningsøkter på hverdager mens de mottar enten aktiv eller falsk tDCS-stimulering. Hver treningsøkt varer i 20 minutter. Det elektroniske kognitive treningsprogrammet vil omfatte fem øvelser som vurderer informasjonsbehandlingshastighet og eksekutiv funksjonskapasitet. Hver øvelse vil ta ca. 4 minutter å fullføre. Gitt mange studier, på tvers av ulike nevrologiske/nevropsykiatriske diagnoser, spesielt for personer med autisme, har det lenge vært fastslått at sosiale ferdigheter og funksjon er nært beslektet, og flere studier har vist at utøvende funksjonstrening kan forbedre sosial funksjon ved autisme eller omvendt ( dvs. sosial ferdighetstrening forbedrer utøvende funksjon ved autisme), er det rimelig å inkludere kognitiv trening i denne tDCS-protokollen.
Eksperimentell: Endring i EEG E/I-forhold i de aktive tDCS vs. sham tDCS-gruppene

Eksperimentell gruppe: aktiv multisession tDCS + aktiv booster tDCS vs aktiv kontrollgruppe: sham multisession tDCS + sham booster tDCS

For å teste om forbedret nevronal nettverksorganisering, som indikert av EEG E/I-forhold, hos pasienter med ASD vil mediere de gunstige effektene av tDCS når det gjelder forbedringer i kognitiv funksjon, målinger tatt ved baseline, 1 dag og 1 måned etter tDCS behandlingen vil bli sammenlignet. Endringen i EEG E/I-forhold hos pasienter i de aktive tDCS- og sham-tDCS-gruppene vil bli sammenlignet ved å bruke E/I-forhold i gjennomsnitt fra kanalene Fp1, F3 og F7 for å øke signal-til-støy-forholdet til EEG-dataene og representerer venstre frontale E/I-forhold.
Enhet: Active-tDCS
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltakerne motta stimulering på den dorsolaterale prefrontale cortex med rampe opp og rampe ned modus i 10 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen som blekner over sekunder. Deretter vil en 20-minutters utøvende funksjonell treningsoppgave startes fem minutter etter stimuleringsmodusen, og stimuleringen vil bli avsluttet når treningsoppgaven avsluttes.
Enhet: Sham-tDCS
For sham-tDCS tilstand vil deltakerne motta initial stimulering med rampe opp og rampe ned modus i 30 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen, og deretter vil den bli avbrutt. Deltakerne vil også motta den tjue minutter lange utøvende funksjonelle treningsoppgaven fem minutter etter stimuleringsmodusen.
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Deltakerne vil fullføre et online kognitivt treningsprogram bestående av 10 påfølgende daglige treningsøkter på hverdager mens de mottar enten aktiv eller falsk tDCS-stimulering. Hver treningsøkt varer i 20 minutter. Det elektroniske kognitive treningsprogrammet vil omfatte fem øvelser som vurderer informasjonsbehandlingshastighet og eksekutiv funksjonskapasitet. Hver øvelse vil ta ca. 4 minutter å fullføre. Gitt mange studier, på tvers av ulike nevrologiske/nevropsykiatriske diagnoser, spesielt for personer med autisme, har det lenge vært fastslått at sosiale ferdigheter og funksjon er nært beslektet, og flere studier har vist at utøvende funksjonstrening kan forbedre sosial funksjon ved autisme eller omvendt ( dvs. sosial ferdighetstrening forbedrer utøvende funksjon ved autisme), er det rimelig å inkludere kognitiv trening i denne tDCS-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial respons - Social Responsiveness Scale-2nd edition (SRS-2)
Tidsramme: Første intervensjonsdag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
SRS-2 er et sensitivt mål på sosial funksjon hos barn som oppdager selv subtile symptomer som er sterkt relatert til ASD. Den bruker en firepunkts skala og fokuserer på ulike aspekter ved sosialisering. Den totale poengsummen reflekterer den kliniske effektiviteten til tDCS, og høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet. Det er vist at SRS-2 er sensitiv for å oppdage endringer i forbedring av sosial kommunikasjon knyttet til forbedret kognitiv funksjon etter behandling. SRS-2-vurderinger vil bli utført før og umiddelbart etter tDCS-behandling.
Første intervensjonsdag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling (5 tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tDCS-sikkerhet og klinisk respons i tDCS-utfall
Tidsramme: Første intervensjonsdag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling (5 tidspunkter)

For å vurdere tDCS-sikkerheten vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for bivirkninger (AEQ) som kartlegger tilstedeværelsen av ubehagelige opplevelser og endrer følelser, kognisjon og oppfatninger.

Basert på tDCS-resultatet registrert umiddelbart etter tDCS-behandling, vil deltakerne bli kategorisert i respondere og ikke-responderere basert på prosentandelen av endring i den totale SRS-poengsummen. Deltakere som viser reduksjoner på minst 10 % i total SRS-score sammenlignet med baseline-skårer, vil bli ansett som respondere. Denne prosentvise reduksjonsreferansen ble satt med referanse til den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) og beregnet ved bruk av standard feilmålingsmetode fra en ASD-prøve i en tidligere randomisert kontrollert studie.
Første intervensjonsdag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
Endring i nevropsykologiske mål - CANTAB® kognitive tester
Tidsramme: Første intervensjonsdag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) inkluderer datastyrte tester som er korrelert til nevrale nettverk og har vist høy følsomhet for å oppdage endringer i nevropsykologisk ytelse. Testene i dette batteriet - Reaction Time (RTI), Spatial Working Memory (SWM) og Multitasking Tests (MTT) - er godt validerte og er svært følsomme for kjernedomenene som er svekket hos pasienter med ASD, inkludert respons/reaksjonstid , arbeidsminne, oppmerksomhet, hemming og kognitiv fleksibilitet.
Første intervensjonsdag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
Endring i EEG E/I-forholdsmåling
Tidsramme: Første intervensjonsdag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
Hver deltaker vil bli testet individuelt med Starstim 32 hybrid EEG/tCS-enheten (Neuroelectrics®) for å samle inn EEG-data. EEG-målinger vil bli tatt i hviletilstand før og umiddelbart etter intervensjonsprogrammet på 10 økter. Deltakerne vil bli bedt om å sitte stille og fokusere oppmerksomheten på et "+" som vises på en dataskjerm under øyeåpne hvileforhold i 5 minutter. Rådata vil bli behandlet med EEGLAB Toolbox ved å bruke MATLAB® R2019a (The MathWorks Inc., Natick, Massachusetts, USA). Data fra 19 elektrodeposisjoner (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4, Cz, P3, P4, Pz, O1 og O2) vil bli brukt til analyse .
Første intervensjonsdag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling (5 tidspunkter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20220216004-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Active-tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere