Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kumulativa och boostereffekter av multisession prefrontal tDCS hos ungdomar med ASD

28 juni 2023 uppdaterad av: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Kumulativa och boostereffekter av multisession prefrontal tDCS på kognitiva och sociala funktionsnedsättningar hos ungdomar med autismspektrumstörning

Autismspektrumstörning (ASD) är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av störningar i kommunikationen, dåliga sociala färdigheter och avvikande beteende. Hittills har ASD inget känt botemedel, och sjukdomen är fortfarande ett mycket handikappande tillstånd. Nyligen har transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik, visat sig mycket lovande som ett potentiellt effektivt och kostnadseffektivt verktyg för att minska kärnsymtomen hos patienter med autism, såsom ångest, aggression, impulsivitet, och ouppmärksamhet. Även om de preliminära fynden hos patienter med ASD är uppmuntrande, återstår det att fastställa om dessa experimentella data kan översättas till fördelar i det verkliga livet. Ytterligare studier behövs för att fastställa de faktorer som kan förlänga de terapeutiska effekterna eller kognitiva fördelarna med tDCS, och för att fastställa möjliga riskfaktorer förknippade med återfall hos patienter med ASD. Boostersessioner av tDCS är en viktig komponent i behandlingsplanering och prognos och kan främja bättre resultat för att kontrollera att symtomen återkommer. Denna studie har tre syften. Först strävar vi efter att utvärdera de terapeutiska effekterna av tDCS på att förbättra kognitiv funktion hos patienter med ASD. För det andra strävar vi efter att bättre förstå de neurala mekanismer som ligger bakom de neuroförstärkande effekterna av tDCS hos patienter med ASD. För det tredje strävar vi efter att bedöma effektiviteten av boosterbehandlingscykler av tDCS för att förbättra kognitiva och sociala funktioner hos individer med ASD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som har bekräftats av en klinisk psykolog baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) kriterier för autismspektrumstörning och strukturerad intervju med sina föräldrar eller primärvårdare om deras utvecklingshistoria med hjälp av Autism Diagnostic Interview- Reviderad (ADI-R).

Exklusions kriterier:

  • Individer utan en bekräftad diagnos från den kliniska psykologen, med en historia av andra neurologiska och psykiatriska störningar och huvudtrauma, eller på psykiatrisk medicin kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv katod (hämmande) tDCS vs. Sham-tDCS tillstånd

Experimentell grupp: aktiv multisession tDCS + aktiv booster tDCS vs aktiv kontrollgrupp: sken multisession tDCS + sham booster tDCS

För att testa om aktiv katod [hämmande] tDCS över vänster dlPRC kommer att underlätta inlärning genom stimulering och därmed förbättra kognitiv funktion hos patienter med ASD, de primära resultaten (SRS-2-poäng) för de två grupperna i början (T0), 1- månad (T1), 3-månader (T2), 6-månader (T3), och i slutet av studien, dvs. 12-månader (T4) kommer att jämföras.
Enhet: Active-tDCS
För aktivt-tDCS-tillstånd kommer deltagarna att få stimulering på den dorsolaterala prefrontala cortex med ramp upp och ramp ner-läge i 10 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten som bleknar under sekunder. Därefter kommer en tjugominuters verkställande funktionell träningsuppgift att initieras fem minuter efter stimuleringsläget, och stimuleringen kommer att avslutas när träningsuppgiften slutar.
Enhet: Sham-tDCS
För sham-tDCS-tillstånd kommer deltagarna att få initial stimulering med ramp upp och ramp ner-läge i 30 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten och sedan avbryts behandlingen. Deltagarna kommer också att få den tjugo minuter långa exekutiva funktionella träningsuppgiften fem minuter efter stimuleringsläget.
Beteende: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att slutföra ett online kognitivt träningsprogram bestående av 10 på varandra följande dagliga träningspass på vardagar medan de får antingen aktiv eller sken tDCS-stimulering. Varje träningspass kommer att pågå i 20 minuter. Det kognitiva onlineträningsprogrammet kommer att bestå av fem övningar som utvärderar informationsbehandlingshastighet och exekutiva funktioner. Varje övning tar cirka 4 minuter att genomföra. Givet många studier, över olika neurologiska/neuropsykiatriska diagnoser, särskilt för personer med autism, har det länge visat sig att sociala färdigheter och funktion är nära besläktade, och flera studier har visat att exekutiva funktionsträning kan förbättra social funktion vid autism eller vice versa ( dvs. social kompetensträning förbättrar exekutiva funktioner vid autism), är det rimligt att inkludera kognitiv träning i detta tDCS-protokoll.
Experimentell: Active booster tDCS-behandling vs. Sham-booster tDCS-behandling

Experimentell grupp: aktiv multisession tDCS + aktiv booster tDCS vs aktiv kontrollgrupp: aktiv multisession tDCS + skenbooster tDCS

För att testa om boosterbehandlingscykler av tDCS kommer att förlänga de kognitiva fördelarna hos individer med ASD), det primära resultatet, den totala SRS-2-poängen och de sekundära resultaten, E/I-förhållandet och den kognitiva sammansatta poängen i början (T0) ), 1-månader (T1), 3-månader (T2), 6-månader (T3), och i slutet av studien, dvs. 12-månader (T4), kommer att jämföras.
Enhet: Active-tDCS
För aktivt-tDCS-tillstånd kommer deltagarna att få stimulering på den dorsolaterala prefrontala cortex med ramp upp och ramp ner-läge i 10 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten som bleknar under sekunder. Därefter kommer en tjugominuters verkställande funktionell träningsuppgift att initieras fem minuter efter stimuleringsläget, och stimuleringen kommer att avslutas när träningsuppgiften slutar.
Enhet: Sham-tDCS
För sham-tDCS-tillstånd kommer deltagarna att få initial stimulering med ramp upp och ramp ner-läge i 30 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten och sedan avbryts behandlingen. Deltagarna kommer också att få den tjugo minuter långa exekutiva funktionella träningsuppgiften fem minuter efter stimuleringsläget.
Beteende: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att slutföra ett online kognitivt träningsprogram bestående av 10 på varandra följande dagliga träningspass på vardagar medan de får antingen aktiv eller sken tDCS-stimulering. Varje träningspass kommer att pågå i 20 minuter. Det kognitiva onlineträningsprogrammet kommer att bestå av fem övningar som utvärderar informationsbehandlingshastighet och exekutiva funktioner. Varje övning tar cirka 4 minuter att genomföra. Givet många studier, över olika neurologiska/neuropsykiatriska diagnoser, särskilt för personer med autism, har det länge visat sig att sociala färdigheter och funktion är nära besläktade, och flera studier har visat att exekutiva funktionsträning kan förbättra social funktion vid autism eller vice versa ( dvs. social kompetensträning förbättrar exekutiva funktioner vid autism), är det rimligt att inkludera kognitiv träning i detta tDCS-protokoll.
Experimentell: Förändring i EEG E/I-förhållanden i de aktiva tDCS-grupperna kontra sham-tDCS-grupperna

Experimentell grupp: aktiv multisession tDCS + aktiv booster tDCS vs aktiv kontrollgrupp: sken multisession tDCS + sham booster tDCS

För att testa om en förbättrad neuronal nätverksorganisation, som indikeras av EEG E/I-förhållanden, hos patienter med ASD kommer att förmedla de gynnsamma effekterna av tDCS när det gäller förbättringar i kognitiv funktion, mätningar som tas vid baslinjen, 1 dag och 1 månad efter tDCS behandling kommer att jämföras. Förändringen i EEG E/I-förhållanden hos patienter i de aktiva tDCS- och sham-tDCS-grupperna kommer att jämföras med hjälp av E/I-kvoter beräknade i medeltal från kanalerna Fp1, F3 och F7 för att öka signal-brusförhållandet för EEG-data och till representerar det vänstra frontala E/I-förhållandet.
Enhet: Active-tDCS
För aktivt-tDCS-tillstånd kommer deltagarna att få stimulering på den dorsolaterala prefrontala cortex med ramp upp och ramp ner-läge i 10 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten som bleknar under sekunder. Därefter kommer en tjugominuters verkställande funktionell träningsuppgift att initieras fem minuter efter stimuleringsläget, och stimuleringen kommer att avslutas när träningsuppgiften slutar.
Enhet: Sham-tDCS
För sham-tDCS-tillstånd kommer deltagarna att få initial stimulering med ramp upp och ramp ner-läge i 30 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten och sedan avbryts behandlingen. Deltagarna kommer också att få den tjugo minuter långa exekutiva funktionella träningsuppgiften fem minuter efter stimuleringsläget.
Beteende: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att slutföra ett online kognitivt träningsprogram bestående av 10 på varandra följande dagliga träningspass på vardagar medan de får antingen aktiv eller sken tDCS-stimulering. Varje träningspass kommer att pågå i 20 minuter. Det kognitiva onlineträningsprogrammet kommer att bestå av fem övningar som utvärderar informationsbehandlingshastighet och exekutiva funktioner. Varje övning tar cirka 4 minuter att genomföra. Givet många studier, över olika neurologiska/neuropsykiatriska diagnoser, särskilt för personer med autism, har det länge visat sig att sociala färdigheter och funktion är nära besläktade, och flera studier har visat att exekutiva funktionsträning kan förbättra social funktion vid autism eller vice versa ( dvs. social kompetensträning förbättrar exekutiva funktioner vid autism), är det rimligt att inkludera kognitiv träning i detta tDCS-protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i social lyhördhet - Social Responsiveness Scale-2nd edition (SRS-2)
Tidsram: Första dagen för intervention, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling (5 tidpunkter)
SRS-2 är ett känsligt mått på social funktion hos barn som upptäcker även subtila symtom som är starkt relaterade till ASD. Den använder en fyrgradig skala och fokuserar på olika aspekter av socialisering. Den totala poängen återspeglar den kliniska effektiviteten av tDCS, och högre poäng indikerar större symtomsvårighet. Det har visat sig att SRS-2 är känsligt för att upptäcka förändringar i social kommunikationsförbättring relaterade till förbättrad kognitiv funktion efter behandling. SRS-2-bedömningar kommer att utföras före och omedelbart efter tDCS-behandling.
Första dagen för intervention, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling (5 tidpunkter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tDCS säkerhet och kliniskt svar i tDCS resultat
Tidsram: Första dagen för intervention, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling (5 tidpunkter)

För att bedöma tDCS-säkerhet kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för biverkningar (AEQ) som kartlägger förekomsten av obekväma förnimmelser och förändrar känslor, kognition och uppfattningar.

Baserat på tDCS-resultatet registrerat omedelbart efter tDCS-behandling, kommer deltagarna att kategoriseras i responders och non-responders baserat på procentandelen av förändring i den totala SRS-poängen. Deltagare som visar minskningar på minst 10 % av totala SRS-poäng jämfört med baslinjepoäng kommer att betraktas som svarspersoner. Detta riktmärke för procentuell minskning sattes med hänvisning till den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) och beräknades med hjälp av standardfelmätningsmetoden från ett ASD-prov i en tidigare randomiserad kontrollerad studie.
Första dagen för intervention, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling (5 tidpunkter)
Förändring av neuropsykologiska mått - CANTAB® kognitiva tester
Tidsram: Första dagen för intervention, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling (5 tidpunkter)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) inkluderar datoriserade tester som är korrelerade till neurala nätverk och har visat hög känslighet för att upptäcka förändringar i neuropsykologisk prestanda. Testerna i detta batteri - Reaction Time (RTI), Spatial Working Memory (SWM) och Multitasking Tests (MTT) - är väl validerade och är mycket känsliga för kärndomänerna som är nedsatta hos patienter med ASD, inklusive för svars-/reaktionstid , arbetsminne, uppmärksamhet, hämning och kognitiv flexibilitet.
Första dagen för intervention, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling (5 tidpunkter)
Förändring i EEG E/I-kvotmätning
Tidsram: Första dagen för intervention, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling (5 tidpunkter)
Varje deltagare kommer att testas individuellt med Starstim 32 hybrid EEG/tCS-enhet (Neuroelectrics®) för att samla in EEG-data. EEG-mätningar kommer att göras i viloläge före och omedelbart efter interventionsprogrammet på 10 sessioner. Deltagarna kommer att instrueras att sitta stilla och fokusera sin uppmärksamhet på ett "+" som visas på en datorskärm under ögonöppna viloförhållanden i 5 minuter. Rådata kommer att bearbetas med EEGLAB Toolbox med MATLAB® R2019a (The MathWorks Inc., Natick, Massachusetts, USA). Data från 19 elektrodpositioner (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4, Cz, P3, P4, Pz, O1 och O2) kommer att användas för analys .
Första dagen för intervention, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling (5 tidpunkter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

  • Huvudutredare: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20220216004-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Active-tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera