Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multisession prefrontális tDCS kumulatív és fokozó hatásai ASD-vel küzdő serdülőknél

2023. június 28. frissítette: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

A többüléses prefrontális tDCS kumulatív és fokozó hatásai az autizmus spektrumzavarral küzdő serdülők kognitív és szociális károsodásaira

Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet kommunikációs zavarok, gyenge szociális készségek és rendellenes viselkedés jellemez. A mai napig az ASD-nek nincs ismert gyógymódja, és a rendellenesség továbbra is erősen rokkant állapot. A közelmúltban a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), egy non-invazív agystimulációs technika, nagy ígéretet mutatott, mint potenciálisan hatékony és költséghatékony eszköz az autista betegek olyan alapvető tüneteinek csökkentésére, mint a szorongás, az agresszió, az impulzivitás, és figyelmetlenség. Bár az ASD-ben szenvedő betegekre vonatkozó előzetes eredmények biztatóak, még meg kell határozni, hogy ezek a kísérleti adatok hasznosulhatnak-e a való életben. További vizsgálatokra van szükség azoknak a tényezőknek a meghatározásához, amelyek meghosszabbíthatják a tDCS terápiás hatását vagy kognitív előnyeit, és meghatározzák az ASD-ben szenvedő betegek relapszusához kapcsolódó lehetséges kockázati tényezőket. A tDCS emlékeztető szakaszai a kezelés tervezésének és prognózisának fontos részét képezik, és jobb eredményeket segíthetnek elő a tünetek újbóli megjelenésének szabályozásában. Ennek a tanulmánynak három célja van. Először is arra törekszünk, hogy értékeljük a tDCS terápiás hatását az ASD-ben szenvedő betegek kognitív funkcióinak javítására. Másodszor, arra törekszünk, hogy jobban megértsük a tDCS idegrendszert fokozó hatásainak hátterében álló neurális mechanizmusokat az ASD-ben szenvedő betegeknél. Harmadszor, arra törekszünk, hogy felmérjük a tDCS emlékeztető kezelési ciklusainak hatékonyságát az ASD-ben szenvedő egyének kognitív és szociális funkcióinak javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az egyének, akiket klinikai pszichológus megerősített az Autizmus spektrum zavar Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5th Ed) (DSM-V) kritériumai alapján, valamint a szüleikkel vagy az elsődleges gondozókkal végzett strukturált interjú a fejlődéstörténetükről az autizmusdiagnosztikai interjú segítségével. Felülvizsgálva (ADI-R).

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják a vizsgálatból azokat a személyeket, akiknek nincs megerősített diagnózisa a klinikai pszichológustól, akiknek a kórelőzményében egyéb neurológiai és pszichiátriai rendellenességek és fejsérülések szerepelnek, vagy pszichiátriai gyógyszert szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív katódos (gátló) tDCS vs. Sham-tDCS állapot

Kísérleti csoport: aktív többmenetes tDCS + aktív emlékeztető tDCS vs aktív kontrollcsoport: hamis többmenetes tDCS + hamis emlékeztető tDCS

Annak tesztelésére, hogy a bal oldali dlPRC feletti aktív katódos [gátló] tDCS elősegíti-e a tanulást stimuláción keresztül, és ezáltal javítja-e a kognitív funkciót az ASD-ben szenvedő betegeknél, a két csoport elsődleges eredményei (SRS-2 pontszámok) kezdetben (T0), 1- hónap (T1), 3 hónap (T2), 6 hónap (T3) és a vizsgálat végén, azaz 12 hónap (T4) kerül összehasonlításra.
Eszköz: Active-tDCS
Aktív tDCS állapot esetén a résztvevők 10 másodpercig stimulációt kapnak a dorsolaterális prefrontális kéregben felfelé és lefelé tartó móddal, ami bizsergő érzést vált ki a fejbőrön, amely másodpercek alatt elhalványul. Ezt követően a stimulációs mód után öt perccel húszperces végrehajtói funkcionális edzési feladat indul, és az edzési feladat végén a stimuláció befejeződik.
Eszköz: Sham-tDCS
Ál-tDCS állapot esetén a résztvevők kezdeti stimulációt kapnak felfelé és lefelé 30 másodpercig, ami bizsergő érzést vált ki a fejbőrön, majd leállítják. A résztvevők a stimulációs mód után öt perccel húsz perces vezetői funkcionális edzési feladatot is kapnak.
Viselkedési: Kognitív tréning
A résztvevők egy online kognitív tréningprogramot teljesítenek, amely napi 10 egymást követő hétköznapi edzésből áll, miközben aktív vagy színlelt tDCS-stimulációt kapnak. Minden edzés 20 percig tart. Az online kognitív képzési program öt gyakorlatból fog állni, amelyek felmérik az információfeldolgozás sebességét és a végrehajtó funkciók képességeit. Minden gyakorlat körülbelül 4 percet vesz igénybe. Számos tanulmány alapján, amelyek különböző neurológiai/neuropszichiátriai diagnózisokkal foglalkoztak, különösen az autista emberek esetében, régóta bebizonyosodott, hogy a szociális készségek és a működés szorosan összefüggenek, és számos tanulmány kimutatta, hogy a végrehajtó funkciók képzése javíthatja a szociális működést autizmus esetén, vagy fordítva. azaz a szociális készségek tréningje javítja a végrehajtó működést autizmusban), ésszerű a kognitív tréninget ebbe a tDCS protokollba belefoglalni.
Kísérleti: Aktív emlékeztető tDCS kezelés vs hamis emlékeztető tDCS kezelés

Kísérleti csoport: aktív többmenetes tDCS + aktív emlékeztető tDCS vs aktív kontrollcsoport: aktív többmenetes tDCS + hamis emlékeztető tDCS

Annak tesztelésére, hogy a tDCS emlékeztető kezelési ciklusai meghosszabbítják-e a kognitív előnyöket az ASD-ben szenvedő egyéneknél, az elsődleges kimenetel, a teljes SRS-2 pontszám és a másodlagos kimenetelek, az E/I arány és a kezdeti kognitív összetett pontszám (T0) ), az 1 hónapos (T1), a 3 hónapos (T2), a 6 hónapos (T3) és a vizsgálat végén, azaz a 12 hónapos (T4) összehasonlításra kerül sor.
Eszköz: Active-tDCS
Aktív tDCS állapot esetén a résztvevők 10 másodpercig stimulációt kapnak a dorsolaterális prefrontális kéregben felfelé és lefelé tartó móddal, ami bizsergő érzést vált ki a fejbőrön, amely másodpercek alatt elhalványul. Ezt követően a stimulációs mód után öt perccel húszperces végrehajtói funkcionális edzési feladat indul, és az edzési feladat végén a stimuláció befejeződik.
Eszköz: Sham-tDCS
Ál-tDCS állapot esetén a résztvevők kezdeti stimulációt kapnak felfelé és lefelé 30 másodpercig, ami bizsergő érzést vált ki a fejbőrön, majd leállítják. A résztvevők a stimulációs mód után öt perccel húsz perces vezetői funkcionális edzési feladatot is kapnak.
Viselkedési: Kognitív tréning
A résztvevők egy online kognitív tréningprogramot teljesítenek, amely napi 10 egymást követő hétköznapi edzésből áll, miközben aktív vagy színlelt tDCS-stimulációt kapnak. Minden edzés 20 percig tart. Az online kognitív képzési program öt gyakorlatból fog állni, amelyek felmérik az információfeldolgozás sebességét és a végrehajtó funkciók képességeit. Minden gyakorlat körülbelül 4 percet vesz igénybe. Számos tanulmány alapján, amelyek különböző neurológiai/neuropszichiátriai diagnózisokkal foglalkoztak, különösen az autista emberek esetében, régóta bebizonyosodott, hogy a szociális készségek és a működés szorosan összefüggenek, és számos tanulmány kimutatta, hogy a végrehajtó funkciók képzése javíthatja a szociális működést autizmus esetén, vagy fordítva. azaz a szociális készségek tréningje javítja a végrehajtó működést autizmusban), ésszerű a kognitív tréninget ebbe a tDCS protokollba belefoglalni.
Kísérleti: Az EEG E/I arány változása az aktív tDCS vs. hamis tDCS csoportokban

Kísérleti csoport: aktív többmenetes tDCS + aktív emlékeztető tDCS vs aktív kontrollcsoport: hamis többmenetes tDCS + hamis emlékeztető tDCS

Annak tesztelésére, hogy az EEG E/I arányok által jelzett fokozott neuronális hálózat-szervezés az ASD-ben szenvedő betegeknél közvetíti-e a tDCS jótékony hatásait a kognitív funkciók javulása tekintetében, a méréseket a kiinduláskor, 1 nappal és 1 hónappal a tDCS után végezték. a kezelést összehasonlítjuk. Az EEG E/I arány változását az aktív tDCS és az ál tDCS csoportokban lévő betegeknél az Fp1, F3 és F7 csatornákból átlagolt E/I arányok segítségével fogják összehasonlítani az EEG adatok jel/zaj arányának növelése érdekében. a bal frontális E/I arányt képviselik.
Eszköz: Active-tDCS
Aktív tDCS állapot esetén a résztvevők 10 másodpercig stimulációt kapnak a dorsolaterális prefrontális kéregben felfelé és lefelé tartó móddal, ami bizsergő érzést vált ki a fejbőrön, amely másodpercek alatt elhalványul. Ezt követően a stimulációs mód után öt perccel húszperces végrehajtói funkcionális edzési feladat indul, és az edzési feladat végén a stimuláció befejeződik.
Eszköz: Sham-tDCS
Ál-tDCS állapot esetén a résztvevők kezdeti stimulációt kapnak felfelé és lefelé 30 másodpercig, ami bizsergő érzést vált ki a fejbőrön, majd leállítják. A résztvevők a stimulációs mód után öt perccel húsz perces vezetői funkcionális edzési feladatot is kapnak.
Viselkedési: Kognitív tréning
A résztvevők egy online kognitív tréningprogramot teljesítenek, amely napi 10 egymást követő hétköznapi edzésből áll, miközben aktív vagy színlelt tDCS-stimulációt kapnak. Minden edzés 20 percig tart. Az online kognitív képzési program öt gyakorlatból fog állni, amelyek felmérik az információfeldolgozás sebességét és a végrehajtó funkciók képességeit. Minden gyakorlat körülbelül 4 percet vesz igénybe. Számos tanulmány alapján, amelyek különböző neurológiai/neuropszichiátriai diagnózisokkal foglalkoztak, különösen az autista emberek esetében, régóta bebizonyosodott, hogy a szociális készségek és a működés szorosan összefüggenek, és számos tanulmány kimutatta, hogy a végrehajtó funkciók képzése javíthatja a szociális működést autizmus esetén, vagy fordítva. azaz a szociális készségek tréningje javítja a végrehajtó működést autizmusban), ésszerű a kognitív tréninget ebbe a tDCS protokollba belefoglalni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a társadalmi reagálásban – Social Responsiveness Scale – 2. kiadás (SRS-2)
Időkeret: A beavatkozás első napja, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után (5 időpont)
Az SRS-2 a gyermekek szociális működésének érzékeny mérőszáma, amely még az ASD-vel erősen összefüggő finom tüneteket is észleli. Négyfokú skálát használ, és a szocializáció különböző aspektusaira összpontosít. Az összpontszám a tDCS klinikai hatékonyságát tükrözi, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Kimutatták, hogy az SRS-2 érzékeny a szociális kommunikáció javulásában a kezelés utáni javuló kognitív működéshez kapcsolódó változások észlelésére. Az SRS-2 értékelést a tDCS-kezelés előtt és közvetlenül utána végzik el.
A beavatkozás első napja, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után (5 időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tDCS biztonság és klinikai válasz a tDCS kimenetelben
Időkeret: A beavatkozás első napja, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után (5 időpont)

A tDCS biztonságának értékeléséhez a résztvevőket egy káros hatások kérdőívének (AEQ) kitöltésére kérik, amely feltérképezi a kellemetlen érzések jelenlétét, valamint megváltoztatja az érzelmeket, a megismerést és az észlelést.

A közvetlenül a tDCS-kezelés után rögzített tDCS-eredmény alapján a résztvevőket a teljes SRS-pontszám változásának százalékos aránya alapján válaszadók és nem válaszolók csoportba sorolják. Azok a résztvevők, akik az összes SRS-pontszámban legalább 10%-kal csökkentek az alapértékekhez képest, válaszadónak minősülnek. Ezt a százalékos csökkentési referenciaértéket a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) alapján állították be, és a standard hiba mérési módszerével számították ki egy ASD mintából egy korábbi randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A beavatkozás első napja, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után (5 időpont)
Változás a neuropszichológiai mérésekben - CANTAB® kognitív tesztek
Időkeret: A beavatkozás első napja, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után (5 időpont)
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) olyan számítógépes teszteket tartalmaz, amelyek korrelálnak a neurális hálózatokkal, és nagy érzékenységet mutattak a neuropszichológiai teljesítmény változásainak észlelésében. Az akkumulátor tesztjei – a reakcióidő (RTI), a térbeli munkamemória (SWM) és a többfeladatos tesztek (MTT) – jól validáltak, és nagyon érzékenyek az ASD-ben szenvedő betegeknél károsodott alapvető tartományokra, beleértve a válasz/reakcióidőt is. , munkamemória, figyelem, gátlás és kognitív rugalmasság.
A beavatkozás első napja, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után (5 időpont)
Változás az EEG E/I arány mérésében
Időkeret: A beavatkozás első napja, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után (5 időpont)
Minden résztvevőt egyénileg tesztelnek a Starstim 32 hibrid EEG/tCS eszközzel (Neuroelectrics®) az EEG adatok gyűjtésére. Az EEG méréseket nyugalmi állapotban a 10 alkalomból álló beavatkozási program előtt és közvetlenül utána végezzük. A résztvevőket arra utasítják, hogy üljenek nyugodtan, és összpontosítsák figyelmüket a számítógép-monitoron megjelenő „+” jelre a nyitott szemű pihenési körülmények között 5 percig. A nyers adatok feldolgozása az EEGLAB Toolbox segítségével történik a MATLAB® R2019a (The MathWorks Inc., Natick, Massachusetts, USA) használatával. Az elemzéshez 19 elektródapozícióból (Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, Fz, T3, T4, T5, T6, C3, C4, Cz, P3, P4, Pz, O1 és O2) származó adatokat használjuk fel. .
A beavatkozás első napja, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után (5 időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20220216004-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Active-tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel