급성 요통에 대한 Sandbag Self Walking-MSAT의 효능 및 안전성
2023년 10월 6일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
교통사고로 인한 급성 요통 입원환자에 대한 Sandbag Self Walking-MSAT의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
이 연구는 이중 맹검, 무작위 통제 트레일입니다.
상태/질병: 급성 요통 치료/중재: 운동침 치료
연구 개요
상세 설명
MSAT(Motion Style Acupuncture)는 자생병원에서 만든 침을 이용한 치료기법입니다. 근골격계 통증이 있는 환자가 의사의 관찰 하에 침 치료 중 신체 일부를 능동적으로 움직이는 치료법이다. 이 치료법은 통증을 완화하고 운동 범위(ROM)를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이 치료의 효과에 대한 구체적인 가치는 없습니다.
그래서 연구자들은 Sandbag MSAT의 효능과 안전성을 검증하기 위해 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 2021년 6월부터 2023년 6월까지 급성 교통사고(TA) 부상 후 요통(NRS) 5 이상의 입원환자 104명을 수집하였다. 실험군(n=52)은 MSAT를 3회(입원 2일, 3일, 4일차) 실시하고 기타 한방치료를 시행하였다. 대조군(n=52)은 MSAT를 제외한 한방치료만을 시행하였다. 이 두 그룹에 대해 NRS, Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), NRS(Numeric Rating Scale), VAS(Visual Analogue Scale), ROM(Range Of Motion), ODI(Oswestry Disability Index) 및 EuroQol 5-Dimension(EQ-5D), EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-VAS), Short Form-12 건강 조사 버전 2, SF-12 v2), DSM용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 -5(PCL-5-K), PGIC(Patient Global Impression of Change).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명일 기준으로 만 19세 이상 70세 미만인 환자
- 교통사고 후 7일 이내 발생한 급성 요통으로 입원이 필요한 환자
- 요통에 대한 NRS ≥ 5 환자
- 임상시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- 척추통증을 유발할 수 있는 특정 중대질환 환자 : 악성종양, 척추염, 염증성 척추염 등
- 진행성 신경학적 결손 또는 심각한 신경학적 증상이 있는 환자
- 최근 3주 이내에 수술 또는 시술을 받은 환자
- 통증의 원인은 척추가 아닌 연조직 질환에 기인한다: 종양, 섬유근육통, 류마티스관절염, 통풍 등
- 기타 치료효과나 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 만성질환자 : 심혈관질환, 신장질환, 당뇨병성 신경병증, 치매, 간질 등
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드, 면역 억제제, 정신 질환 약물 또는 기타 약물을 복용 중인 환자
- 침술이 부적절하거나 안전하지 않은 경우: 출혈이 있는 환자, 항응고제를 복용 중인 환자, 심각한 당뇨병 및 심혈관 질환이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 심각한 정신 질환이 있는 환자
- 치료 개입 없이 관찰 연구 이외의 임상 시험에 참여한 환자.
- 연구참여동의서 작성이 어려운 환자
- 기타 시험 참여에 문제가 있다고 연구자가 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 샌드백 모션 스타일 침술 치료
MSAT 그룹은 3개의 MSAT 세션을 받습니다. 입원 후 둘째, 셋째, 넷째 날. 최소 3년 이상의 임상 경험을 가진 한의학 수련의가 MSAT를 실시합니다. MSAT 그룹은 침, 추나, 약침, 한약과 같은 다른 한방 치료도 매일 받게 됩니다. |
MSAT(Motion Style Acupuncture)는 자생병원에서 만든 침을 이용한 치료기법입니다.
근골격계 통증이 있는 환자가 의사의 관찰 하에 침 치료 중 신체 일부를 능동적으로 움직이는 치료법이다.
침 치료, 추나, 약침, 한약.
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활성 비교기: 한방치료
대조군은 입원 후 매일 침, 추나, 약침, 한약 등의 한방치료를 받는다.
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침 치료, 추나, 약침, 한약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 4일 기준선 NRS에서 변경
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요통 및 불편 정도는 NRS를 사용하여 평가됩니다.
NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도입니다.
참가자는 NRS를 사용하여 요통과 불편함을 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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4일 기준선 NRS에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 내원2(day2), 내원3(day3), 내원4(day4), 퇴원일(최대 14일)
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VAS는 환자가 자신의 통증을 한쪽 끝에는 '통증 없음', 다른 쪽 끝에는 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'부터 100mm 라인에 기록하는 평가 지표입니다.
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내원2(day2), 내원3(day3), 내원4(day4), 퇴원일(최대 14일)
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다리 통증의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 방문1(1일), 방문2(2일), 방문3(3일), 방문4(4일), 퇴원일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도입니다.
참가자는 NRS를 사용하여 다리 통증과 불편함을 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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방문1(1일), 방문2(2일), 방문3(3일), 방문4(4일), 퇴원일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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다리 통증의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 내원2(day2), 내원3(day3), 내원4(day4), 퇴원일(최대 14일)
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VAS는 환자가 자신의 통증을 한쪽 끝에는 '통증 없음', 다른 쪽 끝에는 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'부터 100mm 라인에 기록하는 평가 지표입니다.
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내원2(day2), 내원3(day3), 내원4(day4), 퇴원일(최대 14일)
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신체검사(요추가동범위)
기간: 내원2(day2), 내원3(day3), 내원4(day4), 퇴원일(최대 14일)
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굴곡, 신전, 측면 굴곡, 회전의 ROM을 측정합니다.
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내원2(day2), 내원3(day3), 내원4(day4), 퇴원일(최대 14일)
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 방문2(day2), 퇴원당일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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ODI(Oswestry Disability Index)는 환자가 스스로 보고한 요통 관련 장애를 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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방문2(day2), 퇴원당일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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EuroQol 5차원(EQ-5D)
기간: 방문2(day2), 퇴원당일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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EQ-5D는 건강상태를 다차원적으로 조사하여 삶의 질에 대한 특정 건강상태의 가중치를 간접적으로 산출하는 방법으로, 이를 위해 가장 널리 사용되는 도구이다.
EQ-5D는 현재 건강상태(이동성, 자기관리, 일상활동, 통증, 불안/우울증)에 대한 5개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 5점 리커트 척도(1=문제 없음, 3=보통)로 채점된다. 문제, 5=심각한 문제).
본 연구에서는 검증된 한국형 EQ-5D를 사용할 예정이다.
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방문2(day2), 퇴원당일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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EuroQol 비주얼 아날로그 스케일(EQ-VAS)
기간: 방문2일(2일), 퇴원일(최대 14일)
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EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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방문2일(2일), 퇴원일(최대 14일)
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약식-12 건강 설문 조사 버전 2(SF-12 v2)
기간: 방문2(day2), 퇴원당일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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SF-12v2 건강 설문조사는 신체적, 정신적 건강에 대한 실용적이고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도입니다.
도메인당 하나 또는 두 개의 질문으로 SF-36v2와 동일한 8개의 건강 도메인을 평가합니다: 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강.
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방문2(day2), 퇴원당일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 방문2(day2), 퇴원당일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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PGIC는 편타 손상으로 인한 기능 제한의 개선을 평가하는 지표입니다.
참가자는 7점 리커트 척도(1=매우 많이 개선됨, 4=변화 없음, 7=매우 나빠짐)로 치료 후 기능 제한의 개선 정도를 평가합니다.
이 지수는 원래 심리학에서 사용하기 위해 개발되었지만 현재 통증 개선을 평가하기 위해 다양한 다른 의료 분야에서 사용되고 있습니다.
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방문2(day2), 퇴원당일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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DSM-5(PCL-5-K)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 방문2(day2), 퇴원당일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링, PTSD에 대한 개인 선별, 임시 PTSD 진단 등 다양한 목적을 가지고 있습니다.
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방문2(day2), 퇴원당일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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부작용
기간: 방문2(2일), 방문3(3일), 방문4(4일), 퇴원일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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방문시마다 이상반응 확인
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방문2(2일), 방문3(3일), 방문4(4일), 퇴원일(최대 14일), 방문6(퇴원 후 1개월), 방문7(퇴원 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .