Effektiviteten og sikkerheden af Sandbag Self Walking-MSAT på akutte lænderygsmerter
6. oktober 2023 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Effektiviteten og sikkerheden ved selvgående sandsæk-MSAT på indlagte patienter med akutte lænderygsmerter forårsaget af trafikulykker: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret spor.
tilstand/sygdom: akutte lænderygsmerter behandling/intervention: motion style akupunktur behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknik, der bruger akupunkturnåle skabt på Jaseng Hospital. Denne behandling involverer patienter med muskuloskeletale smerter til at bevæge den del af deres krop aktivt under akupunkturbehandling under lægens observation. Denne behandling er kendt for at lindre smerten og øge bevægelsesområdet (ROM). Der har dog ikke været nogen specifik værdi for effekten af denne behandling.
Så efterforskerne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af Sandbag MSAT. Fra juni 2021 til juni 2023 indsamlede efterforskerne 104 indlagte patienter, som led af lænderygsmerter med den numeriske vurderingsskala (NRS) over 5 efter skade ved akut trafikulykke (TA). For forsøgsgruppen (n=52) udførte efterforskerne MSAT tre gange (på 2., 3. og 4. indlæggelsesdag) og anden koreansk medicinsk behandling. For kontrolgruppen (n=52) blev der kun udført koreansk medicinsk behandling undtagen MSAT. For disse to grupper sammenlignede efterforskerne NRS, Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), mængden af smerte via NRS(Numeric Rating Scale), VAS(Visual Analogue Scale), ROM(Range Of Motion), Oswestry Disability Index (ODI) og EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), Short Form-12 Health Survey version 2, SF-12 v2), The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM -5(PCL-5-K), Patient Global Impression of Change (PGIC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19-70 år på den dato, de underskriver samtykkeerklæringen
- Patienter, der har behov for indlæggelse på grund af akutte lænderygsmerter, der opstod inden for 7 dage efter trafikuheld
- Patienter med NRS ≥ 5 for lænderygsmerter
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget og returnerer formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en specifik alvorlig sygdom, der kan forårsage rygsmerter: malignitet, spondylitis, inflammatorisk spondylitis mv.
- Patienter med progressive neurologiske mangler eller med alvorlige neurologiske symptomer
- Patienter, der har fået foretaget operation eller indgreb inden for de sidste tre uger
- Årsagen til smerte skyldes bløddelssygdom, ikke rygsøjlen: tumorer, fibromyalgi, leddegigt, gigt mv.
- Patienter med andre kroniske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af de terapeutiske virkninger eller resultater: hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi osv.
- Patienter, der tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
- Hvis akupunktur er utilstrækkelig eller usikker: patienter med hæmoragiske, får antikoagulantia, svær diabetes og hjerte-kar-sygdomme
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
- Patienter med en alvorlig psykisk sygdom
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg end observationsstudier uden terapeutisk intervention.
- Patienter, der har svært ved at gennemføre aftalen om forskningsdeltagelse
- Andre patienter, hvis deltagelse i forsøget af en forsker vurderes som problematisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sandpose motion style akupunktur behandling
MSAT-gruppen vil modtage 3 sessioner af MSAT; på anden, tredje, fjerde dag efter indlæggelse. En uddannet læge i koreansk medicin med mindst 3 års klinisk erfaring vil udføre MSAT. MSAT-gruppen vil også blive behandlet med anden koreansk medicinsk behandling hver dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknik, der bruger akupunkturnåle skabt på Jaseng Hospital.
Denne behandling involverer patienter med muskuloskeletale smerter til at bevæge den del af deres krop aktivt under akupunkturbehandling under lægens observation.
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedicin.
|
|
Aktiv komparator: Koreansk medicinsk behandling
Kontrolgruppen vil modtage koreansk medicinsk behandling hver dag efter indlæggelse: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderygsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline NRS efter 4 dage
|
Omfanget af lænderygsmerter og ubehag vil blive vurderet ved hjælp af NRS.
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10.
Deltageren bliver bedt om at rapportere deres lænderygsmerter og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
|
Ændring fra baseline NRS efter 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) af lænderygsmerter
Tidsramme: besøg2(dag2), besøg3(dag3), besøg4(dag4), dag for udskrivning (op til 14 dage)
|
VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende.
|
besøg2(dag2), besøg3(dag3), besøg4(dag4), dag for udskrivning (op til 14 dage)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for bensmerter
Tidsramme: besøg1(dag1), besøg2(dag2), besøg3(dag3), besøg4(dag4), dag for udskrivning (op til 14 dage), besøg6(1 måned efter udskrivelse), besøg7(3 måneder efter udskrivelse)
|
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10.
Deltageren bliver bedt om at indberette smerter og ubehag i benene ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
|
besøg1(dag1), besøg2(dag2), besøg3(dag3), besøg4(dag4), dag for udskrivning (op til 14 dage), besøg6(1 måned efter udskrivelse), besøg7(3 måneder efter udskrivelse)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) af bensmerter
Tidsramme: besøg2(dag2), besøg3(dag3), besøg4(dag4), dag for udskrivning (op til 14 dage)
|
VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende.
|
besøg2(dag2), besøg3(dag3), besøg4(dag4), dag for udskrivning (op til 14 dage)
|
|
Fysisk undersøgelse (Lumbal bevægelsesområde)
Tidsramme: besøg2(dag2), besøg3(dag3), besøg4(dag4), dag for udskrivning (op til 14 dage)
|
ROM af fleksion, ekstension, lateral fleksion, rotation vil blive målt.
|
besøg2(dag2), besøg3(dag3), besøg4(dag4), dag for udskrivning (op til 14 dage)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: visit2(dag2), udskrivelsesdag (op til 14 dage), visit6(1 måned efter udskrivelse), visit7(3 måneder efter udskrivelse)
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler en patients selvrapporterede handicap i lænderygsmerter.
|
visit2(dag2), udskrivelsesdag (op til 14 dage), visit6(1 måned efter udskrivelse), visit7(3 måneder efter udskrivelse)
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: visit2(dag2), udskrivelsesdag (op til 14 dage), visit6(1 måned efter udskrivelse), visit7(3 måneder efter udskrivelse)
|
EQ-5D er en metode til indirekte at beregne vægten af visse sundhedstilstande for livskvalitet efter en multidimensionel undersøgelse af sundhedstilstande, og er det mest udbredte instrument til dette formål.
EQ-5D består af 5 spørgsmål om den aktuelle helbredstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), og hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5 = alvorlige problemer).
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den koreanske version af EQ-5D, som har vist sig at være gyldig.
|
visit2(dag2), udskrivelsesdag (op til 14 dage), visit6(1 måned efter udskrivelse), visit7(3 måneder efter udskrivelse)
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: besøg 2 (dag 2), dag for udskrivning (op til 14 dage)
|
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
besøg 2 (dag 2), dag for udskrivning (op til 14 dage)
|
|
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: visit2(dag2), udskrivelsesdag (op til 14 dage), visit6(1 måned efter udskrivelse), visit7(3 måneder efter udskrivelse)
|
SF-12v2 Health Survey er et praktisk, pålideligt og gyldigt mål for fysisk og mental sundhed.
Den vurderer de samme otte sundhedsdomæner som SF-36v2 med et eller to spørgsmål pr. domæne: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
|
visit2(dag2), udskrivelsesdag (op til 14 dage), visit6(1 måned efter udskrivelse), visit7(3 måneder efter udskrivelse)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: visit2(dag2), udskrivelsesdag (op til 14 dage), visit6(1 måned efter udskrivelse), visit7(3 måneder efter udskrivelse)
|
PGIC er et indeks, der vurderer forbedringer i funktionsbegrænsning forårsaget af piskesmældsskader.
Deltagerne vurderer forbedringen i funktionelle begrænsninger efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Meget forbedret, 4=Ingen ændring, 7=Meget meget værre).
Dette indeks blev oprindeligt udviklet til brug i psykologi, men bruges i øjeblikket i forskellige andre medicinske områder til at vurdere forbedringer i smerte.
|
visit2(dag2), udskrivelsesdag (op til 14 dage), visit6(1 måned efter udskrivelse), visit7(3 måneder efter udskrivelse)
|
|
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5-K)
Tidsramme: visit2(dag2), udskrivelsesdag (op til 14 dage), visit6(1 måned efter udskrivelse), visit7(3 måneder efter udskrivelse)
|
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
PCL-5 har en række forskellige formål, herunder: overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD, foreløbig PTSD-diagnose.
|
visit2(dag2), udskrivelsesdag (op til 14 dage), visit6(1 måned efter udskrivelse), visit7(3 måneder efter udskrivelse)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: besøg2(dag2), besøg3(dag3), besøg4(dag4), udskrivningsdag (op til 14 dage), besøg6(1 måned efter udskrivelse), besøg7(3 måneder efter udskrivelse)
|
Tjek uønskede hændelser hvert besøg
|
besøg2(dag2), besøg3(dag3), besøg4(dag4), udskrivningsdag (op til 14 dage), besøg6(1 måned efter udskrivelse), besøg7(3 måneder efter udskrivelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2021-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .