Účinnost a bezpečnost samochůze v pytli s pískem-MSAT při akutní bolesti dolní části zad
6. října 2023 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Účinnost a bezpečnost samochůze v pytli s pískem – MSAT u hospitalizovaných pacientů s akutní bolestí dolní části zad způsobenou dopravními nehodami: Randomizované kontrolované studie
Tato studie je dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná stezka.
stav/nemoc: léčba akutní bolesti dolní části zad/intervence: léčba pohybovým stylem akupunktury
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) je terapeutická technika využívající akupunkturní jehlu vytvořenou v nemocnici Jaseng. Tato léčba spočívá v tom, že pacienti s muskuloskeletálními bolestmi aktivně pohybují částí svého těla během akupunkturní léčby pod dohledem lékařů. Je známo, že tato léčba zmírňuje bolest a zvyšuje rozsah pohybu (ROM). Pro účinek této léčby však nebyla stanovena žádná konkrétní hodnota.
Vyšetřovatelé tedy provedli randomizované kontrolované studie, aby ověřili účinnost a bezpečnost Sandbag MSAT. Od června 2021 do června 2023 vyšetřovatelé shromáždili 104 hospitalizovaných pacientů, kteří trpěli bolestí dolní části zad s číselnou stupnicí (NRS) nad 5 po zranění akutní dopravní nehodou (TA). U experimentální skupiny (n=52) vyšetřovatelé provedli MSAT třikrát (2., 3. a 4. den hospitalizace) a další korejské lékařské ošetření. U kontrolní skupiny (n=52) byla provedena pouze korejská léčba kromě MSAT. U těchto dvou skupin vyšetřovatelé porovnávali NRS, vizuální analogovou škálu (VAS), rozsah pohybu (ROM), míru bolesti pomocí NRS (numerická škála hodnocení), VAS (vizuální analogová škála), ROM (rozsah pohybu), Oswestry Disability Index (ODI) a EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), Short Form-12 Health Survey verze 2, SF-12 v2), The Posttraumatic Stress Disorder Checklist pro DSM -5(PCL-5-K), Globální dojem změny pacienta (PGIC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19–70 let v den podpisu formuláře souhlasu
- Pacienti, kteří potřebují hospitalizaci z důvodu akutní bolesti v kříži, ke které došlo do 7 dnů po dopravní nehodě
- Pacienti s NRS ≥ 5 pro bolest v kříži
- Pacienti, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii a vrátí formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s konkrétním závažným onemocněním, které může způsobit bolesti páteře: malignita, spondylitida, zánětlivá spondylitida atd.
- Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo se závažnými neurologickými příznaky
- Pacienti, kteří podstoupili operaci nebo zákroky během posledních tří týdnů
- Příčinou bolesti je onemocnění měkkých tkání, nikoli páteř: nádory, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna atd.
- Pacienti s jinými chronickými stavy, které mohou narušovat interpretaci léčebných účinků nebo výsledků: kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.
- Pacienti, kteří užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
- Pokud je akupunktura nedostatečná nebo nebezpečná: pacienti s hemoragií, užívající antikoagulancia, těžký diabetes a kardiovaskulární onemocnění
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Pacienti s vážným duševním onemocněním
- Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných než observačních studií bez terapeutické intervence.
- Pacienti, pro které je obtížné dokončit dohodu o účasti ve výzkumu
- Ostatní pacienti, jejichž účast ve studii je výzkumníkem posouzena jako problematická.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunkturní léčba ve stylu sandbag motion
Skupina MSAT obdrží 3 relace MSAT; druhý, třetí, čtvrtý den po hospitalizaci. MSAT povede vyškolený lékař korejské medicíny s minimálně 3letou klinickou praxí. Skupina MSAT bude také denně léčena jinou korejskou léčbou: akupunkturou, chunou, farmakoakupunkturou a korejskou bylinnou medicínou. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) je terapeutická technika využívající akupunkturní jehlu vytvořenou v nemocnici Jaseng.
Tato léčba spočívá v tom, že pacienti s muskuloskeletálními bolestmi aktivně pohybují částí svého těla během akupunkturní léčby pod dohledem lékařů.
akupunkturní léčba, chuna, farmakoakupunktura, korejská bylinná medicína.
|
|
Aktivní komparátor: Korejské lékařské ošetření
Kontrolní skupině bude denně po hospitalizaci podávána korejská léčba: akupunktura, chuna, farmakoakupunktura a korejská bylinná medicína
|
akupunkturní léčba, chuna, farmakoakupunktura, korejská bylinná medicína.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti v kříži
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NRS po 4 dnech
|
Rozsah bolesti a nepohodlí v dolní části zad bude hodnocen pomocí NRS.
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10.
Účastník je požádán, aby uvedl svou bolest a nepohodlí v kříži pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
Změna od výchozí hodnoty NRS po 4 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti dolní části zad
Časové okno: návštěva2(den2), návštěva3(den3), návštěva4(den4), den propuštění (až 14 dní)
|
VAS je hodnotící index, ve kterém pacient zaznamenává svou bolest na 100mm linii od „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci.
|
návštěva2(den2), návštěva3(den3), návštěva4(den4), den propuštění (až 14 dní)
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti nohou
Časové okno: návštěva1(den1), návštěva2(den2), návštěva3(den3), návštěva4(den4), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10.
Účastník je požádán, aby nahlásil svou bolest a nepohodlí nohou pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
návštěva1(den1), návštěva2(den2), návštěva3(den3), návštěva4(den4), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti nohou
Časové okno: návštěva2(den2), návštěva3(den3), návštěva4(den4), den propuštění (až 14 dní)
|
VAS je hodnotící index, ve kterém pacient zaznamenává svou bolest na 100mm linii od „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci.
|
návštěva2(den2), návštěva3(den3), návštěva4(den4), den propuštění (až 14 dní)
|
|
Fyzikální vyšetření (Bederní rozsah pohybu)
Časové okno: návštěva2(den2), návštěva3(den3), návštěva4(den4), den propuštění (až 14 dní)
|
Bude měřena ROM flexe, extenze, laterální flexe, rotace.
|
návštěva2(den2), návštěva3(den3), návštěva4(den4), den propuštění (až 14 dní)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: návštěva2(den2), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
Oswestry Disability Index (ODI) je 10-položkový dotazník, který měří pacientovo vlastní postižení spojené s bolestí dolní části zad.
|
návštěva2(den2), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: návštěva2(den2), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
EQ-5D je metoda nepřímého výpočtu vah určitých zdravotních stavů pro kvalitu života po vícerozměrném zkoumání zdravotních stavů a je pro tento účel nejrozšířenějším nástrojem.
EQ-5D se skládá z 5 otázek o aktuálním zdravotním stavu (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese) a každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1=žádné problémy, 3=střední problémy, 5 = vážné problémy).
V této studii budou vyšetřovatelé používat korejskou verzi EQ-5D, u které bylo prokázáno, že je platná.
|
návštěva2(den2), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
|
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: návštěva 2 (den 2), den propuštění (až 14 dní)
|
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
|
návštěva 2 (den 2), den propuštění (až 14 dní)
|
|
Short Form-12 Health Survey verze 2 (SF-12 v2)
Časové okno: návštěva2(den2), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
SF-12v2 Health Survey je praktické, spolehlivé a platné měřítko fyzického a duševního zdraví.
Hodnotí stejných osm zdravotních domén jako SF-36v2 s jednou nebo dvěma otázkami na doménu: Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Všeobecné zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální a Duševní zdraví.
|
návštěva2(den2), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: návštěva2(den2), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
PGIC je index, který hodnotí zlepšení funkčního omezení způsobeného poraněním krční páteře.
Účastníci hodnotí zlepšení funkčních omezení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1=velmi se zlepšilo, 4=žádná změna, 7=velmi mnohem horší).
Tento index byl původně vyvinut pro použití v psychologii, ale v současné době se používá v různých jiných lékařských oborech k posouzení zlepšení bolesti.
|
návštěva2(den2), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5-K)
Časové okno: návštěva2(den2), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
PCL-5 má různé účely, včetně: sledování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD, stanovení prozatímní diagnózy PTSD.
|
návštěva2(den2), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: návštěva2(den2), návštěva3(den3), návštěva4(den4), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
Kontrolujte nežádoucí příhody při každé návštěvě
|
návštěva2(den2), návštěva3(den3), návštěva4(den4), den propuštění (až 14 dní), návštěva6(1 měsíc po propuštění), návštěva7(3 měsíce po propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2021-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .