Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sandbag Self Walking-MSAT bei akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich
6. Oktober 2023 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sandbag Self Walking-MSAT bei stationären Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich, die durch Verkehrsunfälle verursacht wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Zustand/Krankheit: akute Schmerzen im unteren Rückenbereich. Behandlung/Intervention: Bewegungsakupunkturbehandlung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) ist eine therapeutische Technik mit Akupunkturnadeln, die im Jaseng Hospital entwickelt wurde. Bei dieser Behandlung bewegen Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen während der Akupunkturbehandlung unter ärztlicher Aufsicht einen Teil ihres Körpers aktiv. Es ist bekannt, dass diese Behandlung die Schmerzen lindert und den Bewegungsumfang (ROM) erhöht. Es gibt jedoch keinen spezifischen Wert für die Wirkung dieser Behandlung.
Daher führten die Forscher randomisierte kontrollierte Studien durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sandbag MSAT zu überprüfen. Von Juni 2021 bis Juni 2023 sammelten die Forscher 104 stationäre Patienten, die nach einer Verletzung durch einen akuten Verkehrsunfall (TA) unter Rückenschmerzen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) über 5 litten. Für die Versuchsgruppe (n=52) führten die Forscher dreimal MSAT (am 2., 3. und 4. Tag des Krankenhausaufenthalts) und andere koreanische medizinische Behandlungen durch. Für die Kontrollgruppe (n=52) wurde nur eine koreanische medizinische Behandlung mit Ausnahme von MSAT durchgeführt. Für diese beiden Gruppen verglichen die Forscher NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), das Ausmaß des Schmerzes über NRS (Numeric Rating Scale), VAS (Visual Analogue Scale), ROM (Range Of Motion), Oswestry Disability Index (ODI) und EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), Short Form-12 Health Survey Version 2, SF-12 v2), The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM -5(PCL-5-K), Patient Global Impression of Change (PGIC).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Patienten, die aufgrund akuter Schmerzen im unteren Rückenbereich, die innerhalb von 7 Tagen nach einem Verkehrsunfall aufgetreten sind, einen Krankenhausaufenthalt benötigen
- Patienten mit NRS ≥ 5 für Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben und die Einverständniserklärung zurücksenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestimmten schweren Erkrankung, die Wirbelsäulenschmerzen verursachen kann: bösartige Erkrankung, Spondylitis, entzündliche Spondylitis usw.
- Patienten mit fortschreitenden neurologischen Defiziten oder mit schweren neurologischen Symptomen
- Patienten, die sich innerhalb der letzten drei Wochen einer Operation oder einem Eingriff unterzogen haben
- Die Schmerzursache liegt in einer Weichteilerkrankung, nicht in der Wirbelsäule: Tumoren, Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis, Gicht usw.
- Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, die die Interpretation der therapeutischen Wirkungen oder Ergebnisse beeinträchtigen können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie usw.
- Patienten, die Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
- Wenn die Akupunktur unzureichend oder unsicher ist: Patienten mit Blutungen, die Antikoagulanzien einnehmen, schwerem Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung
- Patienten, die an anderen klinischen Studien als Beobachtungsstudien ohne therapeutische Intervention teilnehmen.
- Patienten, für die es schwierig ist, die Forschungsteilnahmevereinbarung abzuschließen
- Andere Patienten, deren Teilnahme an der Studie von einem Forscher als problematisch beurteilt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunkturbehandlung im Sandbag-Motion-Stil
Die MSAT-Gruppe erhält 3 MSAT-Sitzungen; am zweiten, dritten, vierten Tag nach dem Krankenhausaufenthalt. Ein ausgebildeter Arzt der koreanischen Medizin mit mindestens 3 Jahren klinischer Erfahrung wird den MSAT durchführen. Die MSAT-Gruppe wird täglich auch mit anderen koreanischen medizinischen Behandlungen behandelt: Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin. |
Die Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) ist eine therapeutische Technik mit Akupunkturnadeln, die im Jaseng Hospital entwickelt wurde.
Bei dieser Behandlung bewegen Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen während der Akupunkturbehandlung unter ärztlicher Aufsicht einen Teil ihres Körpers aktiv.
Akupunkturbehandlung, Chuna, Pharmakoakupunktur, koreanische Kräutermedizin.
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Aktiver Komparator: Koreanische medizinische Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält nach dem Krankenhausaufenthalt täglich koreanische medizinische Behandlung: Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin
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Akupunkturbehandlung, Chuna, Pharmakoakupunktur, koreanische Kräutermedizin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert nach 4 Tagen
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Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im unteren Rückenbereich wird mithilfe von NRS beurteilt.
NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt.
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schmerzen und Beschwerden im unteren Rücken mittels NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
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Veränderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert nach 4 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3), Besuch 4 (Tag 4), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
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VAS ist ein Bewertungsindex, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer 100-mm-Linie von „kein Schmerz“ an einem Ende bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende aufzeichnet.
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Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3), Besuch 4 (Tag 4), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3), Besuch 4 (Tag 4), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt.
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Beinschmerzen und -beschwerden mittels NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
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Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3), Besuch 4 (Tag 4), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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Visuelle Analogskala (VAS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3), Besuch 4 (Tag 4), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
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VAS ist ein Bewertungsindex, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer 100-mm-Linie von „kein Schmerz“ an einem Ende bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende aufzeichnet.
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Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3), Besuch 4 (Tag 4), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
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Körperliche Untersuchung (Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3), Besuch 4 (Tag 4), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
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Der ROM von Flexion, Extension, lateraler Flexion und Rotation wird gemessen.
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Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3), Besuch 4 (Tag 4), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die von einem Patienten selbst gemeldete Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich misst.
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Besuch 2 (Tag 2), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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Der EQ-5D ist eine Methode zur indirekten Berechnung der Gewichte bestimmter Gesundheitszustände für die Lebensqualität nach einer mehrdimensionalen Untersuchung von Gesundheitszuständen und das am weitesten verbreitete Instrument für diesen Zweck.
Der EQ-5D besteht aus 5 Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 3 = mäßig). Probleme, 5=schwerwiegende Probleme).
In dieser Studie werden die Forscher die koreanische Version des EQ-5D verwenden, die sich als gültig erwiesen hat.
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Besuch 2 (Tag 2), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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Visuelle Analogskala EuroQol (EQ-VAS)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
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Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
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Besuch 2 (Tag 2), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
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Kurzform-12-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12 v2)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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Die SF-12v2-Gesundheitsumfrage ist ein praktisches, zuverlässiges und gültiges Maß für die körperliche und geistige Gesundheit.
Es bewertet dieselben acht Gesundheitsbereiche wie der SF-36v2 mit ein oder zwei Fragen pro Bereich: Körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit.
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Besuch 2 (Tag 2), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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Der PGIC ist ein Index, der Verbesserungen bei Funktionseinschränkungen bewertet, die durch ein Schleudertrauma verursacht werden.
Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung der Funktionseinschränkungen nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1=Sehr stark verbessert, 4=Keine Veränderung, 7=Sehr viel schlechter).
Dieser Index wurde ursprünglich für die Verwendung in der Psychologie entwickelt, wird jedoch derzeit in verschiedenen anderen medizinischen Bereichen zur Beurteilung von Schmerzverbesserungen verwendet.
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Besuch 2 (Tag 2), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5-K)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet.
Der PCL-5 dient verschiedenen Zwecken, darunter: Überwachung der Symptomveränderung während und nach der Behandlung, Screening von Personen auf PTSD, Erstellung einer vorläufigen PTSD-Diagnose.
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Besuch 2 (Tag 2), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3), Besuch 4 (Tag 4), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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Überprüfen Sie bei jedem Besuch unerwünschte Ereignisse
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Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3), Besuch 4 (Tag 4), Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Besuch 6 (1 Monat nach der Entlassung), Besuch 7 (3 Monate nach der Entlassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2021-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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