Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo samodzielnego chodzenia w worku z piaskiem - MSAT w przypadku ostrego bólu krzyża

6 października 2023 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Skuteczność i bezpieczeństwo samodzielnego chodzenia w worku z piaskiem - MSAT u pacjentów hospitalizowanych z ostrym bólem krzyża spowodowanym wypadkami drogowymi: randomizowane, kontrolowane badania

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. stan/choroba: ostry ból krzyża leczenie/interwencja: leczenie akupunkturą ruchową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) to technika terapeutyczna z użyciem igły do ​​akupunktury stworzona w szpitalu Jaseng. Zabieg ten polega na aktywnym poruszaniu częścią ciała pacjentów z bólami narządu ruchu podczas zabiegu akupunktury pod obserwacją lekarza. Wiadomo, że to leczenie łagodzi ból i zwiększa zakres ruchu (ROM). Jednak nie było określonej wartości dla efektu tego leczenia.

Tak więc badacze przeprowadzili randomizowane kontrolowane badania, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo Sandbag MSAT. Od czerwca 2021 do czerwca 2023 badacze zebrali 104 pacjentów hospitalizowanych, którzy cierpieli z powodu bólu krzyża w numerycznej skali oceny (NRS) powyżej 5 po urazie w wyniku ostrego wypadku drogowego (TA). Dla grupy eksperymentalnej (n=52) badacze trzykrotnie przeprowadzili MSAT (w 2., 3. i 4. dniu hospitalizacji) oraz inne koreańskie zabiegi medyczne. Dla grupy kontrolnej (n=52) przeprowadzono tylko koreańskie leczenie z wyjątkiem MSAT. W przypadku tych dwóch grup badacze porównali NRS, wizualną skalę analogową (VAS), zakres ruchu (ROM), natężenie bólu za pomocą NRS (numeryczna skala oceny), VAS (wizualna skala analogowa), ROM (zakres ruchu), Oswestry Disability Index (ODI) i EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), Short Form-12 Health Survey version 2, SF-12 v2), The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM -5(PCL-5-K), Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19-70 lat w dniu podpisania formularza zgody
  • Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu ostrego bólu krzyża, który wystąpił w ciągu 7 dni po wypadku komunikacyjnym
  • Pacjenci z NRS ≥ 5 dla bólu krzyża
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i odeślą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z określoną poważną chorobą, która może powodować ból kręgosłupa: nowotworem złośliwym, zapaleniem stawów kręgosłupa, zapalnym zapaleniem stawów kręgosłupa itp.
  • Pacjenci z postępującymi deficytami neurologicznymi lub z ciężkimi objawami neurologicznymi
  • Pacjenci, którzy przeszli operację lub zabiegi w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Przyczyną bólu jest choroba tkanek miękkich, a nie kręgosłupa: guzy, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa itp.
  • Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na interpretację efektów lub wyników leczenia: choroby układu krążenia, choroby nerek, neuropatia cukrzycowa, demencja, padaczka itp.
  • Pacjenci przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Jeśli akupunktura jest nieodpowiednia lub niebezpieczna: pacjenci z krwotokami, otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, ciężka cukrzyca i choroby układu krążenia
  • Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych niż badania obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
  • Pacjenci, którym trudno wypełnić umowę udziału w badaniu
  • Inni pacjenci, których udział w badaniu ocenia badacz jako problematyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg akupunktury w stylu worka z piaskiem

Grupa MSAT otrzyma 3 sesje MSAT; drugiego, trzeciego, czwartego dnia po hospitalizacji.

MSAT przeprowadzi wyszkolony lekarz medycyny koreańskiej z co najmniej 3-letnim doświadczeniem klinicznym.

Grupa MSAT będzie codziennie leczona również innymi koreańskimi zabiegami medycznymi: akupunkturą, chuną, farmakoakupunkturą i koreańską medycyną ziołową.
Procedura: Zabieg akupunktury w stylu worka z piaskiem
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) to technika terapeutyczna z użyciem igły do ​​akupunktury stworzona w szpitalu Jaseng. Zabieg ten polega na aktywnym poruszaniu częścią ciała pacjentów z bólami narządu ruchu podczas zabiegu akupunktury pod obserwacją lekarza.
Procedura: Koreańskie leczenie medyczne
leczenie akupunkturą, chuna, farmakoakupunktura, koreańskie ziołolecznictwo.
Aktywny komparator: Koreańskie leczenie medyczne
Grupa kontrolna codziennie po hospitalizacji otrzyma koreańskie leczenie: akupunkturę, chuna, farmakoakupunkturę i koreańską medycynę ziołową
Procedura: Koreańskie leczenie medyczne
leczenie akupunkturą, chuna, farmakoakupunktura, koreańskie ziołolecznictwo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej NRS po 4 dniach
Zakres bólu krzyża i dyskomfortu zostanie oceniony za pomocą NRS. NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik jest proszony o zgłoszenie bólu krzyża i dyskomfortu za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Zmiana od wartości początkowej NRS po 4 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu krzyża
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3), wizyta 4 (dzień 4), dzień wypisu (do 14 dni)
VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje swój ból na linii o długości 100 mm od „brak bólu” na jednym końcu do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3), wizyta 4 (dzień 4), dzień wypisu (do 14 dni)
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu nóg
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 1), wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3), wizyta 4 (dzień 4), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik jest proszony o zgłoszenie bólu i dyskomfortu nóg za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
wizyta 1 (dzień 1), wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3), wizyta 4 (dzień 4), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu nóg
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3), wizyta 4 (dzień 4), dzień wypisu (do 14 dni)
VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje swój ból na linii o długości 100 mm od „brak bólu” na jednym końcu do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3), wizyta 4 (dzień 4), dzień wypisu (do 14 dni)
Badanie fizykalne (zakres ruchu odcinka lędźwiowego)
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3), wizyta 4 (dzień 4), dzień wypisu (do 14 dni)
Mierzona będzie pamięć ROM zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego, rotacji.
wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3), wizyta 4 (dzień 4), dzień wypisu (do 14 dni)
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 2), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)
Oswestry Disability Index (ODI) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawność związaną z bólem krzyża.
wizyta 2 (dzień 2), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)
EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 2), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)
EQ-5D jest metodą pośredniego obliczania wag określonych stanów zdrowia dla jakości życia po wielowymiarowym badaniu stanów zdrowia i jest najczęściej stosowanym instrumentem do tego celu. Kwestionariusz EQ-5D składa się z 5 pytań dotyczących aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), a każde pytanie oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta (1=brak problemów, 3=umiarkowane problemów, 5=poważne problemy). W tym badaniu badacze wykorzystają koreańską wersję EQ-5D, której ważność została wykazana.
wizyta 2 (dzień 2), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)
Wizualna waga analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: wizyta2(dzień2), dzień wypisu(do 14 dni)
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
wizyta2(dzień2), dzień wypisu(do 14 dni)
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 wersja 2 (SF-12 v2)
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 2), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)
Ankieta zdrowotna SF-12v2 jest praktyczną, wiarygodną i miarodajną miarą zdrowia fizycznego i psychicznego. Ocenia te same osiem domen zdrowia, co SF-36v2, za pomocą jednego lub dwóch pytań na domenę: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne.
wizyta 2 (dzień 2), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 2), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)
PGIC to wskaźnik, który ocenia poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych urazem kręgosłupa szyjnego. Uczestnicy oceniają poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych po leczeniu w 7-stopniowej skali Likerta (1=bardzo duża poprawa, 4=brak zmian, 7=bardzo dużo gorzej). Wskaźnik ten został pierwotnie opracowany do użytku w psychologii, ale obecnie jest używany w różnych innych dziedzinach medycyny do oceny poprawy bólu.
wizyta 2 (dzień 2), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5-K)
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 2), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. PCL-5 ma wiele zastosowań, w tym: monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie przesiewowe osób pod kątem PTSD, postawienie wstępnej diagnozy PTSD.
wizyta 2 (dzień 2), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3), wizyta 4 (dzień 4), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)
Sprawdzaj zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3), wizyta 4 (dzień 4), dzień wypisu (do 14 dni), wizyta 6 (1 miesiąc po wypisie), wizyta 7 (3 miesiące po wypisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2021-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj