La eficacia y la seguridad de la autocaminata con bolsa de arena-MSAT en el dolor lumbar agudo
6 de octubre de 2023 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
La eficacia y la seguridad del autocaminar con saco de arena-MSAT en pacientes hospitalizados con dolor lumbar agudo causado por accidentes de tránsito: ensayos controlados aleatorios
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
afección/enfermedad: dolor lumbar agudo tratamiento/intervención: tratamiento de acupuntura con estilo de movimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de acupuntura de estilo de movimiento (MSAT) es una técnica terapéutica que utiliza una aguja de acupuntura creada en el Hospital Jaseng. Este tratamiento implica que los pacientes con dolor musculoesquelético muevan activamente la parte de su cuerpo durante el tratamiento de acupuntura bajo la observación de los médicos. Se sabe que este tratamiento alivia el dolor y aumenta el rango de movimiento (ROM). Sin embargo, no ha habido un valor específico para el efecto de este tratamiento.
Entonces, los investigadores realizaron ensayos controlados aleatorios para verificar la eficacia y seguridad de Sandbag MSAT. Desde junio de 2021 hasta junio de 2023, los investigadores recolectaron 104 pacientes hospitalizados que padecían dolor lumbar con la escala de calificación numérica (NRS) superior a 5 después de una lesión por accidente de tráfico agudo (TA). Para el grupo experimental (n=52), los investigadores realizaron MSAT tres veces (el segundo, tercer y cuarto día de hospitalización) y otro tratamiento médico coreano. Para el grupo de control (n = 52), solo se realizó tratamiento médico coreano, excepto MSAT. Para estos dos grupos, los investigadores compararon NRS, escala analógica visual (VAS), rango de movimiento (ROM), la cantidad de dolor a través de NRS (escala de calificación numérica), VAS (escala analógica visual), ROM (rango de movimiento), Oswestry Disability Index (ODI) y EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), Short Form-12 Health Survey versión 2, SF-12 v2), Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM -5(PCL-5-K), Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 70 años en la fecha en que firman el formulario de consentimiento
- Pacientes que requieren hospitalización por dolor lumbar agudo ocurrido dentro de los 7 días posteriores al accidente de tránsito
- Pacientes con NRS ≥ 5 por lumbalgia
- Pacientes que dan su consentimiento para participar en el ensayo y devuelven el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad grave específica que pueda causar dolor en la columna: malignidad, espondilitis, espondilitis inflamatoria, etc.
- Pacientes con déficits neurológicos progresivos o con síntomas neurológicos severos
- Pacientes que han tenido cirugía o procedimientos en las últimas tres semanas
- La causa del dolor se debe a la enfermedad de los tejidos blandos, no a la columna vertebral: tumores, fibromialgia, artritis reumatoide, gota, etc.
- Pacientes con otras condiciones crónicas que puedan interferir en la interpretación de los efectos o resultados terapéuticos: enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.
- Pacientes que toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio.
- Si la acupuntura es inadecuada o insegura: pacientes con hemorragia, que reciben anticoagulantes, diabetes grave y enfermedad cardiovascular
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Pacientes con una enfermedad mental grave
- Pacientes que participan en ensayos clínicos que no sean estudios observacionales sin intervención terapéutica.
- Pacientes con dificultades para completar el acuerdo de participación en la investigación
- Otros pacientes cuya participación en el ensayo es juzgada por un investigador como problemática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de acupuntura con movimiento de bolsa de arena
El grupo MSAT recibirá 3 sesiones de MSAT; en el segundo, tercer, cuarto día después de la hospitalización. Un médico capacitado en medicina coreana con al menos 3 años de experiencia clínica realizará el MSAT. El grupo MSAT también será tratado con otros tratamientos médicos coreanos todos los días: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura y medicina herbal coreana. |
El tratamiento de acupuntura de estilo de movimiento (MSAT) es una técnica terapéutica que utiliza una aguja de acupuntura creada en el Hospital Jaseng.
Este tratamiento implica que los pacientes con dolor musculoesquelético muevan activamente la parte de su cuerpo durante el tratamiento de acupuntura bajo la observación de los médicos.
tratamiento de acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, fitoterapia coreana.
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Comparador activo: Tratamiento medico coreano
El grupo de control recibirá tratamiento médico coreano todos los días después de la hospitalización: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura y medicina herbal coreana.
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tratamiento de acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, fitoterapia coreana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor lumbar
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base NRS a los 4 días
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La extensión del dolor y la incomodidad en la parte baja de la espalda se evaluará mediante NRS.
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se le pide al participante que informe sobre su dolor lumbar y molestias utilizando NRS, donde 0 indica "sin dolor ni molestias" y 10 indica "el dolor y las molestias más intensos que se puedan imaginar".
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Cambio desde la línea de base NRS a los 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA) de Lumbalgia
Periodo de tiempo: visita 2 (día 2), visita 3 (día 3), visita 4 (día 4), día del alta (hasta 14 días)
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VAS es un índice de evaluación en el que el paciente registra su dolor en una línea de 100 mm desde "sin dolor" en un extremo y "el dolor más intenso imaginable" en el otro extremo.
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visita 2 (día 2), visita 3 (día 3), visita 4 (día 4), día del alta (hasta 14 días)
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor en las piernas
Periodo de tiempo: visita 1 (día 1), visita 2 (día 2), visita 3 (día 3), visita 4 (día 4), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se le pide al participante que informe sobre el dolor y la incomodidad en la pierna utilizando NRS, donde 0 indica "sin dolor ni incomodidad" y 10 indica "el dolor y la incomodidad más intensos que se puedan imaginar".
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visita 1 (día 1), visita 2 (día 2), visita 3 (día 3), visita 4 (día 4), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor en las piernas
Periodo de tiempo: visita 2 (día 2), visita 3 (día 3), visita 4 (día 4), día del alta (hasta 14 días)
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VAS es un índice de evaluación en el que el paciente registra su dolor en una línea de 100 mm desde "sin dolor" en un extremo y "el dolor más intenso imaginable" en el otro extremo.
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visita 2 (día 2), visita 3 (día 3), visita 4 (día 4), día del alta (hasta 14 días)
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Exploración física (rango de movimiento lumbar)
Periodo de tiempo: visita 2 (día 2), visita 3 (día 3), visita 4 (día 4), día del alta (hasta 14 días)
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Se medirá el ROM de flexión, extensión, flexión lateral y rotación.
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visita 2 (día 2), visita 3 (día 3), visita 4 (día 4), día del alta (hasta 14 días)
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: visita 2 (día 2), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario de 10 ítems que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar autoinformada por un paciente.
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visita 2 (día 2), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: visita 2 (día 2), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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El EQ-5D es un método para calcular indirectamente los pesos de ciertos estados de salud para la calidad de vida después de una investigación multidimensional de estados de salud, y es el instrumento más utilizado para este propósito.
El EQ-5D consta de 5 preguntas sobre el estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) y cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1=sin problemas, 3=moderado). problemas, 5=problemas severos).
En este estudio, los investigadores utilizarán la versión coreana del EQ-5D, que ha demostrado ser válida.
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visita 2 (día 2), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: visita 2 (día 2), día de alta (hasta 14 días)
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El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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visita 2 (día 2), día de alta (hasta 14 días)
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Encuesta de Salud Short Form-12 versión 2 (SF-12 v2)
Periodo de tiempo: visita 2 (día 2), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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La encuesta de salud SF-12v2 es una medida práctica, confiable y válida de la salud física y mental.
Evalúa los mismos ocho dominios de salud que el SF-36v2 con una o dos preguntas por dominio: Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental.
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visita 2 (día 2), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: visita 2 (día 2), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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El PGIC es un índice que evalúa las mejoras en la limitación funcional causada por una lesión por latigazo cervical.
Los participantes califican la mejoría en las limitaciones funcionales después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = Mucha mejoría, 4 = Sin cambios, 7 = Mucho peor).
Este índice se desarrolló originalmente para su uso en Psicología, pero actualmente se usa en varios otros campos médicos para evaluar las mejoras en el dolor.
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visita 2 (día 2), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5-K)
Periodo de tiempo: visita 2 (día 2), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen: monitorear el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD, hacer un diagnóstico provisional de PTSD.
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visita 2 (día 2), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: visita 2 (día 2), visita 3 (día 3), visita 4 (día 4), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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Verifique los eventos adversos en cada visita
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visita 2 (día 2), visita 3 (día 3), visita 4 (día 4), día del alta (hasta 14 días), visita 6 (1 mes después del alta), visita 7 (3 meses después del alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2021-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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