L'efficacia e la sicurezza di Sandbag Self Walking-MSAT sulla lombalgia acuta
6 ottobre 2023 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
L'efficacia e la sicurezza di Sandbag Self Walking-MSAT su pazienti ricoverati con lombalgia acuta causata da incidenti stradali: studi controllati randomizzati
Questo studio è un percorso controllato randomizzato in doppio cieco.
condizione/malattia: dolore lombare acuto trattamento/intervento: trattamento di agopuntura in stile movimento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) è una tecnica terapeutica che utilizza l'ago di agopuntura creato nell'ospedale di Jaseng. Questo trattamento prevede che i pazienti con dolore muscoloscheletrico muovano attivamente la parte del loro corpo durante il trattamento di agopuntura sotto l'osservazione dei medici. Questo trattamento è noto per alleviare il dolore e aumentare la gamma di movimento (ROM). Tuttavia, non esiste un valore specifico per l'effetto di questo trattamento.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto studi controllati randomizzati per verificare l'efficacia e la sicurezza di Sandbag MSAT. Da giugno 2021 a giugno 2023, gli investigatori hanno raccolto 104 pazienti ricoverati che soffrivano di lombalgia con la scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 5 dopo lesioni da incidente stradale acuto (TA). Per il gruppo sperimentale (n=52), i ricercatori hanno condotto MSAT tre volte (il 2°, 3° e 4° giorno di ricovero) e altri trattamenti medici coreani. Per il gruppo di controllo (n=52), è stato condotto solo il trattamento medico coreano eccetto MSAT. Per questi due gruppi, i ricercatori hanno confrontato NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), la quantità di dolore tramite NRS (Numeric Rating Scale), VAS (Visual Analogue Scale), ROM (Range Of Motion), Oswestry Disability Index (ODI) e EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), Short Form-12 Health Survey version 2, SF-12 v2), The Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM -5 (PCL-5-K), Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni alla data in cui firmano il modulo di consenso
- Pazienti che necessitano di ricovero in ospedale a causa di lombalgia acuta che si è verificata entro 7 giorni dall'incidente stradale
- Pazienti con NRS ≥ 5 per lombalgia
- Pazienti che forniscono il consenso a partecipare alla sperimentazione e restituiscono il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una specifica malattia grave che può causare dolore spinale: malignità, spondilite, spondilite infiammatoria, ecc.
- Pazienti con deficit neurologici progressivi o con gravi sintomi neurologici
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici o procedure nelle ultime tre settimane
- La causa del dolore è dovuta alla malattia dei tessuti molli, non alla colonna vertebrale: tumori, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta, ecc.
- Pazienti con altre condizioni croniche che possono interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati terapeutici: malattie cardiovascolari, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza, epilessia, ecc.
- Pazienti che assumono steroidi, immunosoppressori, farmaci per malattie mentali o altri farmaci che possono influenzare i risultati dello studio
- Se l'agopuntura è inadeguata o non sicura: pazienti con emorragia, che ricevono anticoagulanti, diabete grave e malattie cardiovascolari
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti con una grave malattia mentale
- Pazienti che hanno partecipato a studi clinici diversi dagli studi osservazionali senza intervento terapeutico.
- Pazienti che hanno difficoltà a completare l'accordo di partecipazione alla ricerca
- Altri pazienti la cui partecipazione allo studio è giudicata problematica da un ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di agopuntura in stile sandbag
Il gruppo MSAT riceverà 3 sessioni di MSAT; in seconda, terza, quarta giornata dopo il ricovero. Un medico qualificato di medicina coreana con almeno 3 anni di esperienza clinica condurrà il MSAT. Il gruppo MSAT sarà trattato anche con altri trattamenti medici coreani ogni giorno: agopuntura, chuna, farmacoagopuntura e fitoterapia coreana. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) è una tecnica terapeutica che utilizza l'ago di agopuntura creato nell'ospedale di Jaseng.
Questo trattamento prevede che i pazienti con dolore muscoloscheletrico muovano attivamente la parte del loro corpo durante il trattamento di agopuntura sotto l'osservazione dei medici.
trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, erboristeria coreana.
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Comparatore attivo: Cure mediche coreane
Il gruppo di controllo riceverà cure mediche coreane ogni giorno dopo il ricovero: agopuntura, chuna, farmacoagopuntura e fitoterapia coreana
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trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, erboristeria coreana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale NRS a 4 giorni
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L'entità della lombalgia e del disagio sarà valutata utilizzando NRS.
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10.
Al partecipante viene chiesto di segnalare il proprio mal di schiena e disagio utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
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Variazione rispetto al basale NRS a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) della lombalgia
Lasso di tempo: visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3), visita 4 (giorno 4), giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
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VAS è un indice di valutazione in cui il paziente registra il proprio dolore su una linea di 100 mm da "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave immaginabile" all'altra estremità.
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visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3), visita 4 (giorno 4), giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
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Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore alle gambe
Lasso di tempo: visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3), visita 4 (giorno 4), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10.
Al partecipante viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio alle gambe utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
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visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3), visita 4 (giorno 4), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore alle gambe
Lasso di tempo: visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3), visita 4 (giorno 4), giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
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VAS è un indice di valutazione in cui il paziente registra il proprio dolore su una linea di 100 mm da "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave immaginabile" all'altra estremità.
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visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3), visita 4 (giorno 4), giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
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Esame fisico (range di movimento lombare)
Lasso di tempo: visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3), visita 4 (giorno 4), giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
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Verrà misurata la ROM di flessione, estensione, flessione laterale, rotazione.
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visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3), visita 4 (giorno 4), giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: visita 2 (giorno 2), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario di 10 voci che misura la disabilità correlata alla lombalgia auto-riferita da un paziente.
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visita 2 (giorno 2), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: visita 2 (giorno 2), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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L'EQ-5D è un metodo per calcolare indirettamente i pesi di determinati stati di salute per la qualità della vita dopo un'indagine multidimensionale degli stati di salute ed è lo strumento più utilizzato a questo scopo.
L'EQ-5D è composto da 5 domande sullo stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) e ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (1=nessun problema, 3=moderato problemi, 5=gravi problemi).
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la versione coreana dell'EQ-5D, che si è dimostrata valida.
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visita 2 (giorno 2), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: visita 2 (giorno 2), giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
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EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati come "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
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visita 2 (giorno 2), giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
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Short Form-12 Health Survey versione 2 (SF-12 v2)
Lasso di tempo: visita 2 (giorno 2), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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SF-12v2 Health Survey è una misura pratica, affidabile e valida della salute fisica e mentale.
Valuta gli stessi otto domini di salute dell'SF-36v2 con una o due domande per dominio: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
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visita 2 (giorno 2), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: visita 2 (giorno 2), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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Il PGIC è un indice che valuta i miglioramenti nella limitazione funzionale causata dal colpo di frusta.
I partecipanti valutano il miglioramento delle limitazioni funzionali dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1=Molto migliorato, 4=Nessun cambiamento, 7=Molto molto peggiore).
Questo indice è stato originariamente sviluppato per l'uso in psicologia, ma è attualmente utilizzato in vari altri campi medici per valutare i miglioramenti del dolore.
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visita 2 (giorno 2), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5-K)
Lasso di tempo: visita 2 (giorno 2), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui: monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, screening di individui per PTSD, diagnosi provvisoria di PTSD.
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visita 2 (giorno 2), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3), visita 4 (giorno 4), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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Controlla gli eventi avversi ad ogni visita
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visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3), visita 4 (giorno 4), giorno della dimissione (fino a 14 giorni), visita 6 (1 mese dopo la dimissione), visita 7 (3 mesi dopo la dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2021-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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