N-아세틸시스테인을 사용하여 자폐증에서 RRB의 신경생물학 표적화: 오픈 라벨
2026년 5월 13일 업데이트: John Patrick Hegarty, Stanford University
N-아세틸시스테인을 사용하여 자폐아동의 제한적이고 반복적인 행동의 신경생물학 표적화: 오픈 라벨 확장
이 연구의 목표는 NAC(N-acetylcysteine)를 사용하여 자폐 스펙트럼 장애 아동의 제한적이고 반복적인 행동에 대한 신경생물학을 대상으로 하는 것입니다. 이 영양 보충제는 최근 소규모 임상시험에서 증상의 중증도 감소 가능성을 보여주었습니다.
이 연구의 결과는 NAC의 임상적 이점과 NAC가 자폐 스펙트럼 장애 아동의 제한적이고 반복적인 행동 증상의 중증도를 변경하는 데 미치는 영향의 기본 작용 메커니즘을 밝힐 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 포함 기준: IRB 프로토콜 54931 또는 68353의 성공적인 완료.
54931에 대한 포함 사항은 다음과 같습니다.
- 3세에서 12세 11개월 사이의 어린이
- Autism Diagnostic Interview-Revised 및 Autism Diagnostic Observation Schedule-2, 자폐증 증상에 대한 간략한 관찰, 또는 아동기 자폐증 평가 척도로 확인된 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- ASD 점수 ≥ 11에서 어린이 Yale-Brown 강박 척도에 의해 정의된 제한적이고 반복적인 행동의 중등도 이상의 중증도
- Tanner Stage 1에 대한 기준으로 정의된 사춘기 전의 신체적 발달
- 의학적으로 안정적인
- MR 안전 검사 통과(예: 신체에 금속 없음).
65821 포함:
- 54931에 대해 위와 동일한 기준
- 시험 기간 동안 예상되는 변화 없이 무작위 배정 전에 안정적인 약물 요법(≥ 30일) 및 심리사회적 치료(≥ 60일)를 가지고 있어야 합니다.
- 기본 신경 영상(MRI 또는 EEG)을 성공적으로 완료합니다.
제외 기준:
• IRB 54931 또는 65821의 철회 또는 조기 종료로 이어진 중대한 악영향.
54931 및 65821에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- ASD와 관련된 알려진 유전적 이상(예: 깨지기 쉬운 X)
- 중증 정신 장애(예: 정신분열증)의 현재 또는 평생 진단
- 중대한 의학적 문제의 존재
- 적어도 한 명의 간병인이 충분한 수준으로 영어를 말하고 읽을 수 없음, • • 글루타티온 제제/전구 약물을 복용하는 참여자, 또는 (6) 용해된 제제를 마실 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: N-아세틸시스테인
|
제한된 반복 행동의 중증도를 표적으로 하는 N-아세틸시스테인의 12주 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성자 분광법 자기공명영상(MRI)으로 측정한 글루타메이트성 신경대사물질(Glx)의 변화
기간: 기준선 및 치료 12주차
|
기준선 및 치료 12주차
|
|
|
Children's Yale Brown Obsessive Compulsive Scale - Autism Spectrum Disorder(CYBOCS-ASD)로 측정한 제한적이고 반복적인 행동의 변화
기간: 스크리닝, 8주차, 12주차
|
Children's Yale Brown Obsessive Compulive Scale - Autism Spectrum Disorder에서 높은 점수는 제한적이고 반복적인 행동의 높은 수준을 의미합니다(원점 총 범위: 0-20).
|
스크리닝, 8주차, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌파 검사(EEG)로 측정한 감마 대역 진폭 및 동기화의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
|
RBS-R(Restricted Behavior Scale - Revised)로 측정한 제한된 반복 행동 하위 유형의 변화
기간: 기준선, 8주차, 12주차
|
반복 행동 척도-개정 점수가 높을수록 반복적이고 제한적인 행동의 수준이 높다는 의미입니다.
(원시 점수 총 범위: 0 - 129)
|
기준선, 8주차, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Hegarty, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-64292
- K99HD101702 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 NDAR(National Database for Autism Research)과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 매년 1월 15일과 7월 15일에 제출됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
NDAR(National Database for Autism Research)에 액세스할 수 있는 연구원은 제출된 데이터를 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .