Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na neurobiologii RRB u autismu pomocí N-acetylcysteinu: Open Label

13. května 2026 aktualizováno: John Patrick Hegarty, Stanford University

Zaměření na neurobiologii omezeného a opakujícího se chování u dětí s autismem pomocí N-acetylcysteinu: otevřené rozšíření

Cílem této studie je zaměřit se na neurobiologii omezeného a opakujícího se chování u dětí s poruchou autistického spektra pomocí N-acetylcysteinu (NAC), dobře tolerovaného výživového doplňku, který se v nedávných malých studiích ukázal jako slibný pro snížení závažnosti symptomů. Zjištění z tohoto výzkumu vrhnou světlo na mechanismy účinku, které jsou základem klinických přínosů NAC a účinků NAC na změnu závažnosti symptomů omezeného a opakujícího se chování u dětí s poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria zařazení: úspěšné dokončení IRB protokolů 54931 nebo 68353.

Zahrnutí pro 54931 zahrnuje:

  • děti od 3 let do 12 let 11 měsíců
  • diagnóza poruchy autistického spektra potvrzená pomocí Autism Diagnostic Interview-Revised a Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Stručné pozorování symptomů autismu nebo Dětská hodnotící stupnice autismu
  • alespoň střední závažnost omezeného a opakujícího se chování definovaného pomocí dětské Yale-Brownovy obsedantně kompulzivní škály ve skóre ASD ≥ 11
  • fyzický vývoj svědčící pro prepubertu, jak je definováno kritérii pro Tannerovo stadium 1
  • lékařsky stabilní
  • projde bezpečnostním screeningem MR (např. žádný kov v těle).

Zahrnutí pro 65821:

  • stejná kritéria jako výše pro 54931
  • mají před randomizací stabilní léčebné režimy (≥ 30 dnů) a psychosociální léčbu (≥ 60 dnů) bez předpokládaných změn během studie
  • úspěšně dokončí základní neurozobrazení (MRI nebo EEG).

Kritéria vyloučení:

• významné nepříznivé vlivy, které vedly k odebrání nebo předčasnému ukončení IRB 54931 nebo 65821.

Kritéria vyloučení pro 54931 a 65821 zahrnují:

  • přítomnost známých genetických abnormalit spojených s ASD (např. Křehké X)
  • současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy (například schizofrenie)
  • přítomnost závažných zdravotních problémů
  • neschopnost alespoň jednoho pečovatele mluvit a číst anglicky na dostatečné úrovni, • • účastníci užívající glutathionové látky/proléčiva nebo (6) neschopnost vypít rozpuštěnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
Lék: N-acetylcystein
12týdenní podávání N-acetylcysteinu k cílení na závažnost omezeného opakujícího se chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glutamátergních neurometabolitů (Glx) měřená pomocí protonové spektroskopie Magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden léčby
Výchozí stav a 12. týden léčby
Změna omezeného a opakujícího se chování měřená pomocí dětské obsedantně kompulzivní škály Yale Brown – porucha autistického spektra (CYBOCS-ASD)
Časové okno: Promítání, 8. týden, 12. týden
Vyšší skóre na dětské Yaleově hnědé obsedantně kompulzivní stupnici – porucha autistického spektra znamená vyšší úroveň omezeného a opakujícího se chování (Celkový rozsah hrubého skóre: 0-20)
Promítání, 8. týden, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy a synchronizace gama pásma měřená elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna v podtypech omezeného opakujícího se chování měřená škálou omezeného chování – revidovaná (RBS-R)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12
Vyšší skóre na stupnici opakujícího se chování – revidovaná znamenají vyšší úrovně opakujícího se a omezeného chování. (Celkový rozsah hrubého skóre: 0–129)
Výchozí stav, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hegarty, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-64292
  • K99HD101702 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-Identified data budou sdílena s Národní databází pro výzkum autismu (NDAR)

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou předkládány 15. ledna a 15. července každého roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zaslaná data budou moci získat vědci s přístupem do Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit