Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af neurobiologien af ​​RRB i autisme ved hjælp af N-acetylcystein: Open Label

13. maj 2026 opdateret af: John Patrick Hegarty, Stanford University

Målretning af neurobiologien af ​​begrænset og gentagne adfærd hos børn med autisme ved brug af N-acetylcystein: en åben etiket-udvidelse

Målet med denne undersøgelse er at målrette neurobiologien af ​​begrænset og gentagen adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse ved hjælp af N-acetylcystein (NAC), et veltolereret kosttilskud, der har vist løfte om at reducere symptomernes sværhedsgrad i de seneste små forsøg. Resultaterne fra denne forskning vil kaste lys over de virkningsmekanismer, der ligger til grund for de kliniske fordele ved NAC og virkningerne af NAC på at ændre sværhedsgraden af ​​begrænsede og gentagne adfærdssymptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier: vellykket gennemførelse af IRB-protokollerne 54931 eller 68353.

Inkludering for 54931 inkluderer:

  • børn mellem 3 år og 12 år 11 måneder
  • diagnose af autismespektrumforstyrrelse bekræftet med Autism Diagnostic Interview-Revised og Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Brief Observation of Symptoms of Autism eller Childhood Autism Rating Scale
  • mindst moderat sværhedsgrad af begrænset og repetitiv adfærd defineret af en børns Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale i ASD-score ≥ 11
  • fysisk udvikling, der indikerer præpuberenstilstand som defineret af kriterierne for Tanner Stage 1
  • medicinsk stabil
  • består MR-sikkerhedsscreening (f.eks. intet metal i kroppen).

Inkludering for 65821:

  • samme kriterier som ovenfor for 54931
  • have stabile medicinbehandlinger (≥ 30 dage) og psykosociale behandlinger (≥ 60 dage) før randomisering uden forventede ændringer under forsøget
  • fuldfører med succes baseline neuroimaging (MRI eller EEG).

Ekskluderingskriterier:

• betydelige negative påvirkninger, der førte til tilbagetrækning eller tidlig opsigelse fra IRB 54931 eller 65821.

Ekskluderingskriterier for 54931 og 65821 omfatter:

  • tilstedeværelse af kendte genetiske abnormiteter forbundet med ASD (f. Skrøbelig X)
  • aktuel eller livstidsdiagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni)
  • tilstedeværelse af betydelige medicinske problemer
  • mindst én pårørendes manglende evne til at tale og læse engelsk på et tilstrækkeligt niveau, • • deltagere, der tager glutathionmidler/prodrugs, eller (6) manglende evne til at drikke et opløst middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
Medicin: N-acetylcystein
12 ugers administration af N-Acetylcystein for at målrette mod begrænset gentagen adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glutamaterge neurometabolitter (Glx) målt ved protonspektroskopi Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline og uge 12 af behandlingen
Baseline og uge 12 af behandlingen
Ændring i begrænset og repetitiv adfærd målt ved Children's Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale - Autismespektrumforstyrrelse (CYBOCS-ASD)
Tidsramme: Screening, uge ​​8, uge ​​12
Højere score på børns Yale Brown Obsessive Compulsive Scale - Autismespektrumforstyrrelse betyder højere niveauer af begrænset og repetitiv adfærd (Raw Score Total Range: 0-20)
Screening, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gammabåndsamplitude og synkronisering målt ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring i undertyper af begrænset gentagen adfærd målt ved Restricted Behavior Scale - Revised (RBS-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12
Højere score på Repetitive Behavior Scale - Revideret betyder højere niveauer af repetitiv og begrænset adfærd. (Rå score i alt: 0 - 129)
Baseline, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hegarty, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-64292
  • K99HD101702 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data vil blive delt med National Database for Autism Research (NDAR)

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive indsendt den 15. januar og 15. juli hvert år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med adgang til National Database for Autism Research (NDAR) vil kunne få de indsendte data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner