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Mirare alla neurobiologia dell'RRB nell'autismo usando N-acetilcisteina: etichetta aperta

13 maggio 2026 aggiornato da: John Patrick Hegarty, Stanford University

Mirare alla neurobiologia dei comportamenti limitati e ripetitivi nei bambini con autismo usando N-acetilcisteina: un'estensione in aperto

L'obiettivo di questo studio è quello di indirizzare la neurobiologia dei comportamenti ristretti e ripetitivi nei bambini con disturbo dello spettro autistico utilizzando N-acetilcisteina (NAC), un integratore alimentare ben tollerato che ha mostrato risultati promettenti per ridurre la gravità dei sintomi in recenti studi su piccola scala. I risultati di questa ricerca faranno luce sui meccanismi di azione alla base dei benefici clinici della NAC e sugli effetti della NAC sull'alterazione della gravità dei sintomi del comportamento limitato e ripetitivo nei bambini con disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione: completamento con successo dei protocolli IRB 54931 o 68353.

L'inclusione per 54931 include:

  • bambini tra 3 anni e 12 anni 11 mesi
  • diagnosi di disturbo dello spettro autistico confermata con l'Autism Diagnostic Interview-Revised e l'Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Brief Observation of Sintomi dell'Autismo, o Childhood Autism Rating Scale
  • gravità almeno moderata dei comportamenti ristretti e ripetitivi definiti da una scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini nel punteggio ASD ≥ 11
  • sviluppo fisico indicativo di prepubescenza come definito dai criteri per Tanner Stage 1
  • stabile dal punto di vista medico
  • supera lo screening di sicurezza RM (ad esempio, nessun metallo nel corpo).

Inclusione per 65821:

  • stessi criteri di cui sopra per 54931
  • avere regimi terapeutici stabili (≥ 30 giorni) e trattamenti psicosociali (≥ 60 giorni) prima della randomizzazione senza cambiamenti previsti durante lo studio
  • completa con successo il neuroimaging di base (MRI o EEG).

Criteri di esclusione:

• effetti negativi significativi che hanno portato al ritiro o alla cessazione anticipata da IRB 54931 o 65821.

I criteri di esclusione per 54931 e 65821 includono:

  • presenza di anomalie genetiche note associate all'ASD (ad es. Fragile X)
  • diagnosi attuale o a vita di grave disturbo psichiatrico (per es., schizofrenia)
  • presenza di gravi problemi medici
  • l'incapacità di almeno un caregiver di parlare e leggere l'inglese a un livello sufficiente, • • partecipanti che assumono agenti/profarmaci a base di glutatione o (6) l'incapacità di bere un agente disciolto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
Droga: N-acetilcisteina
Somministrazione di 12 settimane di N-acetilcisteina per mirare alla gravità del comportamento ripetitivo limitato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei neurometaboliti glutammatergici (Glx) misurata mediante spettroscopia protonica Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 di trattamento
Basale e settimana 12 di trattamento
Variazione dei comportamenti ristretti e ripetitivi misurati dalla scala ossessivo-compulsiva di Yale Brown per bambini - Disturbo dello spettro autistico (CYBOCS-ASD)
Lasso di tempo: Screening, settimana 8, settimana 12
Punteggi più alti sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale Brown per bambini - Disturbo dello spettro autistico significano livelli più alti di comportamenti ristretti e ripetitivi (Raw Score Total Range: 0-20)
Screening, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza e della sincronizzazione della banda gamma misurata mediante elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Cambiamento nei sottotipi di comportamento ripetitivo ristretto misurato dalla Restricted Behavior Scale - Revised (RBS-R)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12
Punteggi più alti sulla scala del comportamento ripetitivo - Revised significano livelli più alti di comportamenti ripetitivi e limitati. (Intervallo totale punteggio grezzo: 0 - 129)
Basale, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hegarty, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-64292
  • K99HD101702 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi con il database nazionale per la ricerca sull'autismo (NDAR)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno inviati il ​​15 gennaio e il 15 luglio di ogni anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con accesso al database nazionale per la ricerca sull'autismo (NDAR) potranno ottenere i dati presentati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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