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Dirigirse a la neurobiología de la RRB en el autismo usando N-acetilcisteína: etiqueta abierta

12 de diciembre de 2023 actualizado por: John Patrick Hegarty, Stanford University

Apuntando a la neurobiología de los comportamientos restringidos y repetitivos en niños con autismo usando N-acetilcisteína: una extensión de etiqueta abierta

El objetivo de este estudio es enfocarse en la neurobiología de las conductas restringidas y repetitivas en niños con trastorno del espectro autista utilizando N-acetilcisteína (NAC), un suplemento nutricional bien tolerado que se ha mostrado prometedor para reducir la gravedad de los síntomas en ensayos recientes a pequeña escala. Los hallazgos de esta investigación arrojarán luz sobre los mecanismos de acción que subyacen a los beneficios clínicos de la NAC y los efectos de la NAC en la alteración de la gravedad de los síntomas de conducta restringida y repetitiva en niños con trastorno del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión: finalización exitosa de los protocolos IRB 54931 o 68353.

La inclusión para 54931 incluye:

  • niños entre 3 años y 12 años 11 meses
  • diagnóstico de trastorno del espectro autista confirmado con la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo-2, Breve Observación de Síntomas de Autismo, o Escala de Calificación de Autismo Infantil
  • al menos gravedad moderada de conductas restringidas y repetitivas definidas por una escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños en la puntuación de ASD ≥ 11
  • desarrollo físico indicativo de prepubescencia según lo definido por los criterios para la Etapa 1 de Tanner
  • médicamente estable
  • pasa la prueba de seguridad de RM (p. ej., no hay metal en el cuerpo).

Inclusión para 65821:

  • mismos criterios que arriba para 54931
  • tener regímenes de medicación estables (≥ 30 días) y tratamientos psicosociales (≥ 60 días) antes de la aleatorización sin cambios anticipados durante el ensayo
  • completa con éxito la neuroimagen inicial (IRM o EEG).

Criterio de exclusión:

• efectos adversos significativos que llevaron al retiro o terminación anticipada del IRB 54931 o 65821.

Los criterios de exclusión para 54931 y 65821 incluyen:

  • presencia de anomalías genéticas conocidas asociadas con TEA (p. X frágil)
  • diagnóstico actual o de por vida de trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia)
  • presencia de problemas médicos significativos
  • la incapacidad de al menos un cuidador para hablar y leer inglés a un nivel suficiente, • • participantes que toman agentes/profármacos de glutatión, o (6) la incapacidad de beber un agente disuelto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína
Droga: N-acetilcisteína
Administración de 12 semanas de N-acetilcisteína para tratar la gravedad restringida del comportamiento repetitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los neurometabolitos glutamatérgicos (Glx) medidos por espectroscopia de protones Resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 de tratamiento
Línea de base y semana 12 de tratamiento
Cambio en los comportamientos restringidos y repetitivos medidos por la escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown para niños: trastorno del espectro autista (CYBOCS-ASD)
Periodo de tiempo: Cribado, semana 8, semana 12
Las puntuaciones más altas en la Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown para niños - Trastorno del espectro autista significan niveles más altos de conductas restringidas y repetitivas (Rango total de puntuación bruta: 0-20)
Cribado, semana 8, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud y sincronización de la banda Gamma medido por electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en los subtipos de comportamiento repetitivo restringido según lo medido por la Escala de comportamiento restringido - Revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12
Las puntuaciones más altas en la Escala de comportamiento repetitivo revisada significan niveles más altos de comportamientos repetitivos y restringidos. (Rango total de puntaje bruto: 0 - 129)
Línea de base, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: John Hegarty, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-64292
  • K99HD101702 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR)

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se entregarán los días 15 de enero y 15 de julio de cada año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores con acceso a la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR) podrán obtener los datos enviados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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