- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05506241
뇌손상 후 공간지각력 향상을 위한 다이나비전 장치의 효과
뇌 손상 성인의 왼쪽 방치를 개선하기 위한 Dynavision D2의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 온타리오 주 킹스턴에 있는 프로비던스 케어 병원에서 실시되는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 적격성 심사는 OT에 의해 완료되며 서면 동의는 무작위 배정 전에 직접 이루어집니다. 개인은 일상적인 치료에 영향을 미치지 않고 참여를 거부할 수 있으며 원래 참여에 동의한 경우에도 언제든지 철회할 수 있습니다. 이 시범 연구의 표본 크기가 작다는 점을 감안할 때 각 연구 부문에 동일한 수의 중등도 및 중증 방치가 있는지 확인하기 위해 층화 블록 무작위화가 중등도 및 중증 방치로 계층화됩니다. 연구 ID는 중재(Dynavision 세션) 및 대조군(일반적인 OT 치료) 그룹에 맹목적으로 할당됩니다. 각 그룹 할당이 있는 연구 ID 정보는 1차 조사자가 조정합니다. 치료 작업 치료사 및 OT 조수는 그룹 할당에 따라 개입을 수행합니다.
참가자는 KF-NAP(Kessler Foundation Neglect Assessment Process)를 통해 Catherine Bergego Scale(CBS)의 결과에 따라 연구에 포함됩니다. 이 도구는 입학 후 근무일 기준 첫 3일 이내에 개인에게 관리됩니다. CBS에서 중등도 또는 중등도 점수를 받은 모든 클라이언트는 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 행동 부주의 테스트(BIT)의 두 가지 추가 하위 테스트, 즉 별 취소 테스트와 문자 취소 테스트는 CBS에서 중등도에서 심각한 수준의 방치가 있는 것으로 확인된 개인에게도 사용됩니다. BIT의 하위 테스트는 주변 개인주의 부주의에 대한 이차 측정을 제공하는 데 중요하며 고객이 목표를 취소하기 위해 효율적인 왼쪽-오른쪽 전략을 사용하는지 또는 보다 비효율적인 오른쪽-왼쪽, 위-아래, 또는 무작위 전략. 함께 측정은 개입 전후의 손상 정도를 한정하고 정량화합니다.
개인은 대조군에 무작위로 배정되어 60분 동안 일반적인 OT 치료를 받거나 Dynavision을 사용하여 정의된 치료 기간을 포함하는 중재군에 배정됩니다. 중재 부문에 배정된 참가자는 Dynavision 30분 세션에 추가하여 평소 OT 치료 세션 30분을 갖게 됩니다. Dynavision 세션은 일반적인 1시간 이상의 치료 시간을 초과하지 않는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 일반적으로 증가된 치료 시간을 테스트하는 것이 아니라 방치를 개선하기 위한 Dynavision의 유용성을 결정하는 것입니다. 컨트롤 암에 있는 개인은 일주일에 한 번 Dynavision을 10-15분 동안만 사용합니다. 2분 또는 3분씩 5회 반복되며 이는 Dynavision을 구입한 이후 고객이 받은 것과 유사합니다.
중재 팔의 경우 Dynavision 사용은 3분 6회 또는 2분 9회 세션으로 구성되며 사이에 30초에서 1분 휴식을 취합니다. 모든 Dynavision 세션에서는 클라이언트가 4' x 4' 수직 보드를 스캔하고 한 번에 하나씩 조명 대상을 맞추도록 요구합니다. 참가자는 서 있거나 앉아 있을 때 왼손이나 오른손으로 대상을 누를 수 있습니다. 참가자가 계속 관심을 갖고 참여하도록 하는 데 사용할 수 있는 여러 프로그램이 있으며 모두 왼쪽과 오른쪽, 다시 왼쪽으로 스캔해야 합니다. 그들은 시각적 스캐닝에 대한 교육을 받고 왼쪽을 스캔하는 데 도움이 되도록 "좌-우" 전략 또는 필요한 경우 "잔디 깎는 기계" 전략을 사용하도록 권장합니다. 테스트는 세 지점에서 실시됩니다. 입학 후 3-4일은 Dynavision의 10회 세션 후 3주, 마지막으로 Dynavision의 20회 세션 후 5-6주에 모든 고객의 기준 점수가 됩니다. 즉, 모든 환자는 10주에 검사를 받고 장기 입원 환자는 20주에 추가 검사 점수를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Teresa Broers, OT
- 전화번호: 53074 613-544-4900
- 이메일: broerst@providencecare.ca
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
- 모병
- Providence Care Hospital
-
연락하다:
- Teresa Broers, OT
- 전화번호: x53074 613-544-4900
- 이메일: broerst@providencecare.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 또는 급성 뇌 손상 서비스로 입원 환자
- 의학적으로 안정적인
- Catherine Bergego 척도에 의해 결정된 중등도에서 중증 방치
- 일일 치료에 참여하도록 동기 부여
- 직업 치료, 물리 치료 및 언어 치료에서 매일 최대 3시간의 치료를 신체적, 인지적으로 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복적인 비주얼 스캐닝 교육
참가자는 단기 입원(~3주) 입원 환자를 위한 10회 세션과 5-6주 입원 환자를 위한 20회 세션 동안 일반적인 작업 치료 치료 30분과 Dynavision 30분 세션을 받게 됩니다.
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Dynavision의 사용은 30초에서 1분 사이의 휴식을 포함하여 6개의 3분 또는 9개의 2분 세션으로 구성됩니다.
모든 Dynavision 세션에서는 클라이언트가 4' x 4' 수직 보드를 스캔하고 한 번에 하나씩 조명 대상을 맞추도록 요구합니다.
참가자는 서 있거나 앉아 있을 때 왼손이나 오른손으로 대상을 누를 수 있습니다.
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간섭 없음: 일반적인 치료
참가자는 표준 60분의 작업 치료 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10회 치료 세션 후 Catherine Bergego 척도의 기준선 점수에서 평균 변화
기간: 기준선에서 ~3주
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Catherine Bergego 척도는 일상 생활 상황을 관찰하는 동안 방치의 존재와 정도를 감지하는 표준화된 도구입니다.
10개 항목으로 구성된 척도이며, 각 항목은 0-3으로 점수가 매겨지며, 방치 없음에서 심한 방치까지 측정합니다.
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기준선에서 ~3주
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20회의 치료 세션 후 Catherine Bergego 척도의 기준선 점수에서 평균 변화
기간: 기준선에서 ~5-6주
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Catherine Bergego 척도는 일상 생활 상황을 관찰하는 동안 방치의 존재와 정도를 감지하는 표준화된 도구입니다.
10개 항목으로 구성된 척도이며, 각 항목은 0-3으로 점수가 매겨지며, 방치 없음에서 심한 방치까지 측정합니다.
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기준선에서 ~5-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10회 치료 세션 후 별 취소 테스트의 기준선 점수에서 평균 변화
기간: 기준선에서 ~3주
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별 취소 테스트는 시각적 무시의 존재와 정도를 평가하는 것을 목표로 하는 행동 부주의 테스트의 하위 테스트입니다.
이 테스트는 언어 및 비언어적 자극의 무작위 배열로 구성됩니다.
자극은 52개의 큰 별(14mm), 무작위로 배치된 13개의 문자 및 19개의 짧은(3-4글자) 단어가 대상 자극을 구성하는 56개의 작은 별(8mm)과 함께 산재되어 있습니다.
환자는 모든 작은 별을 취소하도록 지시받습니다.
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기준선에서 ~3주
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20회 치료 세션 후 별 취소 테스트의 기준선 점수에서 평균 변화
기간: 기준선에서 ~5-6주
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별 취소 테스트는 시각적 무시의 존재와 정도를 평가하는 것을 목표로 하는 행동 부주의 테스트의 하위 테스트입니다.
이 테스트는 언어 및 비언어적 자극의 무작위 배열로 구성됩니다.
자극은 52개의 큰 별(14mm), 무작위로 배치된 13개의 문자 및 19개의 짧은(3-4글자) 단어가 대상 자극을 구성하는 56개의 작은 별(8mm)과 함께 산재되어 있습니다.
환자는 모든 작은 별을 취소하도록 지시받습니다.
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기준선에서 ~5-6주
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10회 치료 세션 후 Letter Cancellation Test의 기준선 점수에서 평균 변화
기간: 기준선에서 ~3주
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문자 취소 테스트는 행동 부주의 테스트의 하위 테스트로, 시각적 무시의 존재와 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자가 선택 항목 문자의 배경에서 지정된 대상을 스캔하고, 찾고, 지우도록 요구되는 종이 및 연필 테스트입니다.
테스트는 직사각형 페이지에 표시된 34개의 대문자로 된 5행으로 구성됩니다.
40개의 대상 자극이 페이지 양쪽에 동일한 수로 나타나도록 배치됩니다.
각 문자의 높이는 6mm이고 간격은 2mm입니다.
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기준선에서 ~3주
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20회 치료 세션 후 Letter Cancellation Test의 기준선 점수에서 평균 변화
기간: 기준선에서 ~5-6주
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문자 취소 테스트는 행동 부주의 테스트의 하위 테스트로, 시각적 무시의 존재와 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자가 선택 항목 문자의 배경에서 지정된 대상을 스캔하고, 찾고, 지우도록 요구되는 종이 및 연필 테스트입니다.
테스트는 직사각형 페이지에 표시된 34개의 대문자로 된 5행으로 구성됩니다.
40개의 대상 자극이 페이지 양쪽에 동일한 수로 나타나도록 배치됩니다.
각 문자의 높이는 6mm이고 간격은 2mm입니다.
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기준선에서 ~5-6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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