脳損傷後の空間認識を改善するDynavisionデバイスの有効性
Dynavision D2 が脳損傷のある成人の左無視を改善する有効性: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オンタリオ州キングストンのプロビデンス ケア病院で行われる無作為対照試験です。 適格性スクリーニングはOTによって完了され、書面による同意は無作為化の前に直接行われます。 個人は、通常の治療に影響を与えることなく参加を辞退することができ、最初に参加に同意した場合でも、いつでも参加を取り消すことができます。 このパイロット研究のサンプルサイズが小さいことを考えると、中等度および重度の無視によって層別化された層別ブロックの無作為化が行われ、各研究アームで中等度と重度の数が等しくなるようにします。 スタディ ID は、介入 (Dynavision セッション) およびコントロール (通常の OT 療法) グループに盲目的に割り当てられます。 それぞれのグループ割り当てを伴う研究 ID 情報は、主治医によって調整されます。 作業療法士と OT アシスタントの治療は、グループの割り当てに従って介入を実行します。
参加者は、Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP) を介して、Catherine Bergego Scale (CBS) の結果に基づいて研究に参加します。 このツールは、入学後 3 営業日以内に個人に投与されます。 CBSで中等度または重度のスコアを獲得したクライアントは、研究への参加が考慮されます。 行動的不注意テスト (BIT) からの 2 つの追加のサブテスト、つまりスター キャンセル テストとレター キャンセル テストも、CBS によって中程度から重度のネグレクトがあると特定された個人に使用されます。 BIT のサブテストは、周囲の不注意の二次的な尺度を提供するために重要であり、クライアントがターゲットをキャンセルするために効率的な左右の戦略を使用しているか、またはより非効率的な右左、上下、上下の戦略を使用しているかに関する定性的情報を提供します。またはランダムな戦略。 一緒に、測定値は、介入前後の機能障害の程度を認定および定量化します。
被験者はランダムに 60 分間の通常の OT 治療を受けるコントロール アーム、または Dynavision を使用して定義された治療期間を含む介入アームに割り当てられます。 介入アームに割り当てられた参加者は、Dynavision の 30 分間のセッションに加えて、通常の OT 治療セッションを 30 分間受けます。 Dynavision セッションが通常の 1 時間以上の治療セッションにならないようにすることが重要です。この研究は、治療時間の増加を一般的にテストするのではなく、怠慢を改善するための Dynavision の有用性を判断することを目的としているためです。 コントロール アームの個人は、Dynavision を週に 1 回 10 ~ 15 分間だけ使用します。これは、Dynavision を取得してからクライアントが受けているものと同様です。
インターベンション アームの場合、Dynavision の使用は、3 分間のセッションを 6 回、または 2 分間のセッションを 9 回、間に 30 秒から 1 分間の休憩を挟むことで構成されます。 Dynavision のすべてのセッションでは、クライアントは 4 フィート x 4 フィートの垂直ボードをスキャンし、一度に 1 つずつ照らされたターゲットに当てる必要があります。 参加者は、立っていても座っていても、左手または右手でターゲットを押すことができます。 参加者が興味を持ち、積極的に参加できるようにするために使用できるプログラムがいくつかありますが、そのすべてで、左と右、および左に戻ってスキャンする必要があります。 彼らは視覚的なスキャンについて教育を受け、「左右」戦略、または必要に応じて「芝刈り機」戦略を使用して、左にスキャンできるようにすることを奨励します。 テストは 3 つの時点で行われます。入学後 3 ~ 4 日がすべてのクライアントのベースライン スコアとなり、Dynavision の 10 セッション後の 3 週間、最後に Dynavision の 20 セッション後の 5 ~ 6 週間になります。 これは、すべての患者が 10 週間で検査を受け、長期滞在の患者は 20 週間で追加の検査スコアが得られることを意味します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Teresa Broers, OT
- 電話番号:53074 613-544-4900
- メール:broerst@providencecare.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- 募集
- Providence Care Hospital
-
コンタクト:
- Teresa Broers, OT
- 電話番号:x53074 613-544-4900
- メール:broerst@providencecare.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中または急性脳損傷サービスの入院患者
- 医学的に安定
- キャサリン・ベルゲゴ・スケールによる中等度から重度のネグレクト
- 毎日の治療に参加する意欲がある
- 作業療法、理学療法、言語療法による毎日最大 3 時間の治療に身体的および認知的に耐えることができる
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:反復視覚スキャントレーニング
参加者は、通常の作業療法治療を 30 分間受け、Dynavision の 30 分間セッションを、短期間の入院患者 (~ 3 週間) の場合は 10 セッション、5 ~ 6 週間の長期滞在のクライアントの場合は 20 セッションを受け取ります。
|
Dynavision の使用は、3 分間のセッションを 6 回、または 2 分間のセッションを 9 回、その間に 30 秒から 1 分間の休憩を挟むことで構成されます。
Dynavision のすべてのセッションでは、クライアントは 4 フィート x 4 フィートの垂直ボードをスキャンし、一度に 1 つずつ照らされたターゲットに当てる必要があります。
参加者は、立っていても座っていても、左手または右手でターゲットを押すことができます。
|
介入なし:通常の治療
参加者は、標準的な 60 分間の作業療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
10回の治療セッション後のCatherine Bergego Scaleのベースラインスコアからの平均変化
時間枠:ベースラインから約 3 週間
|
Catherine Bergego Scale は、日常生活の状況を観察する際にネグレクトの存在と程度を検出するための標準化されたツールです。
これは 10 項目のスケールであり、各項目は 0 ~ 3 で採点され、無視なしから重度の無視までを測定します。
|
ベースラインから約 3 週間
|
20回の治療セッション後のCatherine Bergego Scaleのベースラインスコアからの平均変化
時間枠:ベースラインから約 5 ~ 6 週間
|
Catherine Bergego Scale は、日常生活の状況を観察する際にネグレクトの存在と程度を検出するための標準化されたツールです。
これは 10 項目のスケールであり、各項目は 0 ~ 3 で採点され、無視なしから重度の無視までを測定します。
|
ベースラインから約 5 ~ 6 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
10回の治療セッション後のStar Cancellation Testのベースラインスコアからの平均変化
時間枠:ベースラインから約 3 週間
|
Star Cancellation テストは、Behavioral Inattention Test のサブテストであり、視覚無視の存在と程度を評価することを目的としています。
このテストは、言語的および非言語的刺激のランダムな配列で構成されています。
刺激は、52 個の大きな星 (14 mm)、ランダムに配置された 13 個の文字、およびターゲット刺激を構成する 56 個の小さな星 (8 mm) が散在する 19 個の短い (3 ~ 4 文字) 単語です。
患者はすべての小さな星をキャンセルするように指示されます。
|
ベースラインから約 3 週間
|
20回の治療セッション後のStar Cancellation Testのベースラインスコアからの平均変化
時間枠:ベースラインから約 5 ~ 6 週間
|
Star Cancellation テストは、Behavioral Inattention Test のサブテストであり、視覚無視の存在と程度を評価することを目的としています。
このテストは、言語的および非言語的刺激のランダムな配列で構成されています。
刺激は、52 個の大きな星 (14 mm)、ランダムに配置された 13 個の文字、およびターゲット刺激を構成する 56 個の小さな星 (8 mm) が散在する 19 個の短い (3 ~ 4 文字) 単語です。
患者はすべての小さな星をキャンセルするように指示されます。
|
ベースラインから約 5 ~ 6 週間
|
10回の治療セッション後のレターキャンセルテストのベースラインスコアからの平均変化
時間枠:ベースラインから約 3 週間
|
文字取り消しテストは、行動的不注意テストのサブテストであり、視覚無視の存在と程度を評価することを目的としています。
紙と鉛筆のテストで、患者は注意散漫の文字の背景から指定されたターゲットをスキャンし、位置を特定し、取り消し線を引く必要があります。
テストは、長方形のページに表示される 34 個の大文字の 5 行で構成されます。
40 のターゲット刺激が、ページの両側に同じ数だけ表示されるように配置されています。
各文字の高さは 6 mm、間隔は 2 mm です。
|
ベースラインから約 3 週間
|
20回の治療セッション後のレターキャンセルテストのベースラインスコアからの平均変化
時間枠:ベースラインから約 5 ~ 6 週間
|
文字取り消しテストは、行動的不注意テストのサブテストであり、視覚無視の存在と程度を評価することを目的としています。
紙と鉛筆のテストで、患者は注意散漫の文字の背景から指定されたターゲットをスキャンし、位置を特定し、取り消し線を引く必要があります。
テストは、長方形のページに表示される 34 個の大文字の 5 行で構成されます。
40 のターゲット刺激が、ページの両側に同じ数だけ表示されるように配置されています。
各文字の高さは 6 mm、間隔は 2 mm です。
|
ベースラインから約 5 ~ 6 週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイナビジョン D2の臨床試験
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan完了
-
National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Huazhong University of Science and Technology積極的、募集していない
-
Universidade do PortoUniversity of Lisbon; Instituto Politécnico de Leiriaわからない