Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zařízení Dynavision pro zlepšení prostorového povědomí po poranění mozku

20. listopadu 2023 aktualizováno: Teresa Broers, Queen's University

Účinnost Dynavision D2 ke zlepšení zanedbání levé ruky u dospělých s poraněním mozku: Randomizovaná kontrolní zkouška

Účelem tohoto výzkumu je určit účinnost použití Dynavision D2 ke zlepšení zanedbání levého křídla u dospělých s poraněním mozku a zlepšení výkonu ADL/IADL. Tato studie bude využívat randomizovanou kontrolní studii v nemocnici Providence Care Hospital v Kingston Ontario s klienty přijatými do služeb mrtvice a ABI, u kterých bylo pomocí Catherine Bergego Scale (CBS) identifikováno středně těžké až těžké zanedbávání levého křídla. Jednotlivci budou náhodně přiřazeni do kontrolní větve, kde dostanou obvyklých 60 minut OT léčby denně nebo do intervenční větve, což je 30 minut jejich obvyklé OT léčby a 30 minutové sezení Dynavision na 10 sezení pro krátkodobý pobyt. stacionáře (~ 3 týdny) a 20 sezení pro klienty s delším 5-6 týdenním pobytem. CBS se použije k měření změny v závažnosti zanedbávání ve třech časových bodech: výchozí stav, po 10 sezeních a po 20 sezeních, u těch, kteří zůstávají déle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií, která se bude konat v nemocnici Providence Care v Kingstonu v Ontariu. Screening způsobilosti bude dokončen OT a písemný souhlas bude vydán osobně před randomizací. Jednotlivci budou moci odmítnout účast bez dopadu na jejich obvyklé zacházení a budou moci kdykoli odstoupit, i když původně souhlasili se zařazením. Bude provedena randomizace stratifikovaných bloků, stratifikovaná podle středního a těžkého zanedbání, aby se zajistilo, že v každém rameni studie bude stejný počet středních a závažných, vzhledem k tomu, že tato pilotní studie bude mít malý vzorek. ID studie budou slepě přiřazena intervenčním (Dynavision sezení) a kontrolním (obvyklá OT terapie) skupinám. Informace o ID studie s příslušnou skupinovou alokací bude koordinovat primární zkoušející. Ošetřující ergoterapeuti a OT asistenti budou provádět intervence podle přidělení skupin.

Účastníci budou zahrnuti do studie na základě výsledků Catherine Bergego Scale (CBS) prostřednictvím Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP). Tento nástroj bude jednotlivcům poskytnut během prvních 3 pracovních dnů po přijetí. Každý klient, který dosáhne středního nebo těžkého skóre na CBS, bude zvažován pro zařazení do studie. Dva další dílčí testy z testu Behavioral Inattention Test (BIT), jmenovitě Star Cancellation Test a Letter Cancellation Test, budou také použity u jedinců, u kterých CBS zjistí, že mají střední až těžké zanedbávání. Dílčí testy z BIT jsou klíčové pro poskytování sekundárního měřítka peri-personální nepozornosti a nabízejí kvalitativní informace o tom, zda klienti používají účinnou strategii zleva doprava ke zrušení cílů nebo neefektivnější zprava-doleva, nahoru-dolů, nebo náhodné strategie. Společně budou opatření kvalifikovat a kvantifikovat stupeň poškození před a po intervenci.

Jednotlivci budou náhodně přiřazeni do kontrolní větve, kde dostanou obvyklou OT léčbu po dobu 60 minut, nebo do intervenční větve, která bude zahrnovat definovanou dobu léčby pomocí Dynavision. Účastníci zařazení do intervenční větve budou mít 30 minut své obvyklé OT léčby, navíc k 30minutové relaci Dynavision. Je důležité, aby sezení Dynavision nebylo sezením přesahujícím jejich obvyklou jednu hodinu terapie, protože cílem studie je určit užitečnost Dynavision ke zlepšení zanedbávání, spíše než testování prodloužení doby terapie obecně. Jednotlivci v kontrolním rameni budou používat Dynavision jednou týdně pouze na 10-15 minut – 5 kol po 2 nebo 3 minutách, což je podobné tomu, co klienti dostávají od doby, kdy jsme získali Dynavision.

Pro intervenční rameno bude použití Dynavision sestávat ze šesti 3minutových nebo devíti 2minutových sezení s 30 sekundami až 1 minutou odpočinku mezi nimi. Všechny relace Dynavision vyžadují, aby klienti skenovali vertikální desku 4'x4' a zasahovali jeden po druhém osvětlené cíle. Účastníci budou moci stlačovat terče levou nebo pravou rukou, ve stoje nebo vsedě. Existuje několik programů, které lze použít k zajištění toho, aby účastníci měli zájem a zapojení, a všechny budou vyžadovat skenování doleva a doprava a zpět doleva. Dostanou vzdělání o vizuálním skenování a povzbuzení k používání strategie „zleva doprava“ nebo v případě potřeby strategie „sekačky na trávu“, která jim pomůže skenovat doleva. Testování bude probíhat ve třech bodech: tři až čtyři dny po přijetí bude základní skóre pro všechny klienty, tři týdny po 10 sezeních Dynavision a nakonec 5–6 týdnů po 20 sezeních Dynavision. To znamená, že všichni pacienti budou testováni po 10 týdnech a pacienti s delším pobytem budou mít dodatečné skóre testu po 20 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Nábor
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionář na mrtvici nebo akutním poranění mozku
  • Zdravotně stabilní
  • Středně těžké až těžké zanedbávání, jak je stanoveno na stupnici Catherine Bergego
  • Motivován k účasti na každodenní terapii
  • Dokáže fyzicky a kognitivně tolerovat až tři hodiny denní terapie z ergoterapie, fyzioterapie a logopedie

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakované školení vizuálního skenování
Účastníci dostanou 30 minut své obvyklé ergoterapeutické léčby a 30 minutové sezení Dynavize na 10 sezení pro krátkodobé hospitalizované pacienty (~ 3 týdny) a 20 sezení pro klienty s delším 5-6týdenním pobytem.
Použití Dynavision se bude skládat ze šesti 3minutových nebo devíti 2minutových sezení s 30 sekundami až 1 minutou odpočinku mezi nimi. Všechny relace Dynavision vyžadují, aby klienti skenovali vertikální desku 4'x4' a zasahovali jeden po druhém osvětlené cíle. Účastníci budou moci stlačovat terče levou nebo pravou rukou, ve stoje nebo vsedě.
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Účastníci obdrží standardních 60 minut ergoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího skóre na stupnici Catherine Bergego po 10 terapeutických sezeních
Časové okno: ~3 týdny od výchozího stavu
Catherine Bergego Scale je standardizovaný nástroj pro detekci přítomnosti a míry zanedbávání při pozorování každodenních životních situací. Je to škála s 10 položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž se měří žádné zanedbání až po vážné zanedbání.
~3 týdny od výchozího stavu
Průměrná změna od výchozího skóre na stupnici Catherine Bergego po 20 terapeutických sezeních
Časové okno: ~5-6 týdnů od výchozího stavu
Catherine Bergego Scale je standardizovaný nástroj pro detekci přítomnosti a míry zanedbávání při pozorování každodenních životních situací. Je to škála s 10 položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž se měří žádné zanedbání až po vážné zanedbání.
~5-6 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základního skóre v testu hvězdného zrušení po 10 terapeutických sezeních
Časové okno: ~3 týdny od výchozího stavu
Star Cancellation test je dílčí test z testu Behavioral Inattention Test, jehož cílem je posoudit přítomnost a rozsah zanedbávání zraku. Tento test se skládá z náhodného pole verbálních a neverbálních podnětů. Podněty jsou 52 velkých hvězd (14 mm), 13 náhodně umístěných písmen a 19 krátkých (3-4 písmena) slov, které jsou proloženy 56 menšími hvězdami (8 mm), které tvoří cílové podněty. Pacient je instruován, aby zrušil všechny malé hvězdičky.
~3 týdny od výchozího stavu
Průměrná změna od základního skóre v testu hvězdného zrušení po 20 terapeutických sezeních
Časové okno: ~5-6 týdnů od výchozího stavu
Star Cancellation test je dílčí test z testu Behavioral Inattention Test, jehož cílem je posoudit přítomnost a rozsah zanedbávání zraku. Tento test se skládá z náhodného pole verbálních a neverbálních podnětů. Podněty jsou 52 velkých hvězd (14 mm), 13 náhodně umístěných písmen a 19 krátkých (3-4 písmena) slov, které jsou proloženy 56 menšími hvězdami (8 mm), které tvoří cílové podněty. Pacient je instruován, aby zrušil všechny malé hvězdičky.
~5-6 týdnů od výchozího stavu
Průměrná změna od základního skóre v testu zrušení dopisu po 10 terapeutických sezeních
Časové okno: ~3 týdny od výchozího stavu
Test zrušení dopisu je dílčí test z testu behaviorální nepozornosti, jehož cílem je posoudit přítomnost a rozsah zanedbávání zraku. Test s papírem a tužkou, ve kterém jsou pacienti povinni skenovat, lokalizovat a škrtat určené cíle z pozadí distraktorových písmen. Test se skládá z 5 řádků 34 velkých písmen prezentovaných na obdélníkové stránce. Čtyřicet cílových stimulů je umístěno tak, aby se každý objevil ve stejném počtu na obou stranách stránky. Každé písmeno je 6 mm vysoké a umístěné 2 mm od sebe.
~3 týdny od výchozího stavu
Průměrná změna od základního skóre v testu zrušení dopisu po 20 terapeutických sezeních
Časové okno: ~5-6 týdnů od výchozího stavu
Test zrušení dopisu je dílčí test z testu behaviorální nepozornosti, jehož cílem je posoudit přítomnost a rozsah zanedbávání zraku. Test s papírem a tužkou, ve kterém jsou pacienti povinni skenovat, lokalizovat a škrtat určené cíle z pozadí distraktorových písmen. Test se skládá z 5 řádků 34 velkých písmen prezentovaných na obdélníkové stránce. Čtyřicet cílových stimulů je umístěno tak, aby se každý objevil ve stejném počtu na obou stranách stránky. Každé písmeno je 6 mm vysoké a umístěné 2 mm od sebe.
~5-6 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit