- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05506241
Účinnost zařízení Dynavision pro zlepšení prostorového povědomí po poranění mozku
Účinnost Dynavision D2 ke zlepšení zanedbání levé ruky u dospělých s poraněním mozku: Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií, která se bude konat v nemocnici Providence Care v Kingstonu v Ontariu. Screening způsobilosti bude dokončen OT a písemný souhlas bude vydán osobně před randomizací. Jednotlivci budou moci odmítnout účast bez dopadu na jejich obvyklé zacházení a budou moci kdykoli odstoupit, i když původně souhlasili se zařazením. Bude provedena randomizace stratifikovaných bloků, stratifikovaná podle středního a těžkého zanedbání, aby se zajistilo, že v každém rameni studie bude stejný počet středních a závažných, vzhledem k tomu, že tato pilotní studie bude mít malý vzorek. ID studie budou slepě přiřazena intervenčním (Dynavision sezení) a kontrolním (obvyklá OT terapie) skupinám. Informace o ID studie s příslušnou skupinovou alokací bude koordinovat primární zkoušející. Ošetřující ergoterapeuti a OT asistenti budou provádět intervence podle přidělení skupin.
Účastníci budou zahrnuti do studie na základě výsledků Catherine Bergego Scale (CBS) prostřednictvím Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP). Tento nástroj bude jednotlivcům poskytnut během prvních 3 pracovních dnů po přijetí. Každý klient, který dosáhne středního nebo těžkého skóre na CBS, bude zvažován pro zařazení do studie. Dva další dílčí testy z testu Behavioral Inattention Test (BIT), jmenovitě Star Cancellation Test a Letter Cancellation Test, budou také použity u jedinců, u kterých CBS zjistí, že mají střední až těžké zanedbávání. Dílčí testy z BIT jsou klíčové pro poskytování sekundárního měřítka peri-personální nepozornosti a nabízejí kvalitativní informace o tom, zda klienti používají účinnou strategii zleva doprava ke zrušení cílů nebo neefektivnější zprava-doleva, nahoru-dolů, nebo náhodné strategie. Společně budou opatření kvalifikovat a kvantifikovat stupeň poškození před a po intervenci.
Jednotlivci budou náhodně přiřazeni do kontrolní větve, kde dostanou obvyklou OT léčbu po dobu 60 minut, nebo do intervenční větve, která bude zahrnovat definovanou dobu léčby pomocí Dynavision. Účastníci zařazení do intervenční větve budou mít 30 minut své obvyklé OT léčby, navíc k 30minutové relaci Dynavision. Je důležité, aby sezení Dynavision nebylo sezením přesahujícím jejich obvyklou jednu hodinu terapie, protože cílem studie je určit užitečnost Dynavision ke zlepšení zanedbávání, spíše než testování prodloužení doby terapie obecně. Jednotlivci v kontrolním rameni budou používat Dynavision jednou týdně pouze na 10-15 minut – 5 kol po 2 nebo 3 minutách, což je podobné tomu, co klienti dostávají od doby, kdy jsme získali Dynavision.
Pro intervenční rameno bude použití Dynavision sestávat ze šesti 3minutových nebo devíti 2minutových sezení s 30 sekundami až 1 minutou odpočinku mezi nimi. Všechny relace Dynavision vyžadují, aby klienti skenovali vertikální desku 4'x4' a zasahovali jeden po druhém osvětlené cíle. Účastníci budou moci stlačovat terče levou nebo pravou rukou, ve stoje nebo vsedě. Existuje několik programů, které lze použít k zajištění toho, aby účastníci měli zájem a zapojení, a všechny budou vyžadovat skenování doleva a doprava a zpět doleva. Dostanou vzdělání o vizuálním skenování a povzbuzení k používání strategie „zleva doprava“ nebo v případě potřeby strategie „sekačky na trávu“, která jim pomůže skenovat doleva. Testování bude probíhat ve třech bodech: tři až čtyři dny po přijetí bude základní skóre pro všechny klienty, tři týdny po 10 sezeních Dynavision a nakonec 5–6 týdnů po 20 sezeních Dynavision. To znamená, že všichni pacienti budou testováni po 10 týdnech a pacienti s delším pobytem budou mít dodatečné skóre testu po 20 týdnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teresa Broers, OT
- Telefonní číslo: 53074 613-544-4900
- E-mail: broerst@providencecare.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Nábor
- Providence Care Hospital
-
Kontakt:
- Teresa Broers, OT
- Telefonní číslo: x53074 613-544-4900
- E-mail: broerst@providencecare.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stacionář na mrtvici nebo akutním poranění mozku
- Zdravotně stabilní
- Středně těžké až těžké zanedbávání, jak je stanoveno na stupnici Catherine Bergego
- Motivován k účasti na každodenní terapii
- Dokáže fyzicky a kognitivně tolerovat až tři hodiny denní terapie z ergoterapie, fyzioterapie a logopedie
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakované školení vizuálního skenování
Účastníci dostanou 30 minut své obvyklé ergoterapeutické léčby a 30 minutové sezení Dynavize na 10 sezení pro krátkodobé hospitalizované pacienty (~ 3 týdny) a 20 sezení pro klienty s delším 5-6týdenním pobytem.
|
Použití Dynavision se bude skládat ze šesti 3minutových nebo devíti 2minutových sezení s 30 sekundami až 1 minutou odpočinku mezi nimi.
Všechny relace Dynavision vyžadují, aby klienti skenovali vertikální desku 4'x4' a zasahovali jeden po druhém osvětlené cíle.
Účastníci budou moci stlačovat terče levou nebo pravou rukou, ve stoje nebo vsedě.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Účastníci obdrží standardních 60 minut ergoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího skóre na stupnici Catherine Bergego po 10 terapeutických sezeních
Časové okno: ~3 týdny od výchozího stavu
|
Catherine Bergego Scale je standardizovaný nástroj pro detekci přítomnosti a míry zanedbávání při pozorování každodenních životních situací.
Je to škála s 10 položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž se měří žádné zanedbání až po vážné zanedbání.
|
~3 týdny od výchozího stavu
|
|
Průměrná změna od výchozího skóre na stupnici Catherine Bergego po 20 terapeutických sezeních
Časové okno: ~5-6 týdnů od výchozího stavu
|
Catherine Bergego Scale je standardizovaný nástroj pro detekci přítomnosti a míry zanedbávání při pozorování každodenních životních situací.
Je to škála s 10 položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž se měří žádné zanedbání až po vážné zanedbání.
|
~5-6 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základního skóre v testu hvězdného zrušení po 10 terapeutických sezeních
Časové okno: ~3 týdny od výchozího stavu
|
Star Cancellation test je dílčí test z testu Behavioral Inattention Test, jehož cílem je posoudit přítomnost a rozsah zanedbávání zraku.
Tento test se skládá z náhodného pole verbálních a neverbálních podnětů.
Podněty jsou 52 velkých hvězd (14 mm), 13 náhodně umístěných písmen a 19 krátkých (3-4 písmena) slov, které jsou proloženy 56 menšími hvězdami (8 mm), které tvoří cílové podněty.
Pacient je instruován, aby zrušil všechny malé hvězdičky.
|
~3 týdny od výchozího stavu
|
|
Průměrná změna od základního skóre v testu hvězdného zrušení po 20 terapeutických sezeních
Časové okno: ~5-6 týdnů od výchozího stavu
|
Star Cancellation test je dílčí test z testu Behavioral Inattention Test, jehož cílem je posoudit přítomnost a rozsah zanedbávání zraku.
Tento test se skládá z náhodného pole verbálních a neverbálních podnětů.
Podněty jsou 52 velkých hvězd (14 mm), 13 náhodně umístěných písmen a 19 krátkých (3-4 písmena) slov, které jsou proloženy 56 menšími hvězdami (8 mm), které tvoří cílové podněty.
Pacient je instruován, aby zrušil všechny malé hvězdičky.
|
~5-6 týdnů od výchozího stavu
|
|
Průměrná změna od základního skóre v testu zrušení dopisu po 10 terapeutických sezeních
Časové okno: ~3 týdny od výchozího stavu
|
Test zrušení dopisu je dílčí test z testu behaviorální nepozornosti, jehož cílem je posoudit přítomnost a rozsah zanedbávání zraku.
Test s papírem a tužkou, ve kterém jsou pacienti povinni skenovat, lokalizovat a škrtat určené cíle z pozadí distraktorových písmen.
Test se skládá z 5 řádků 34 velkých písmen prezentovaných na obdélníkové stránce.
Čtyřicet cílových stimulů je umístěno tak, aby se každý objevil ve stejném počtu na obou stranách stránky.
Každé písmeno je 6 mm vysoké a umístěné 2 mm od sebe.
|
~3 týdny od výchozího stavu
|
|
Průměrná změna od základního skóre v testu zrušení dopisu po 20 terapeutických sezeních
Časové okno: ~5-6 týdnů od výchozího stavu
|
Test zrušení dopisu je dílčí test z testu behaviorální nepozornosti, jehož cílem je posoudit přítomnost a rozsah zanedbávání zraku.
Test s papírem a tužkou, ve kterém jsou pacienti povinni skenovat, lokalizovat a škrtat určené cíle z pozadí distraktorových písmen.
Test se skládá z 5 řádků 34 velkých písmen prezentovaných na obdélníkové stránce.
Čtyřicet cílových stimulů je umístěno tak, aby se každý objevil ve stejném počtu na obou stranách stránky.
Každé písmeno je 6 mm vysoké a umístěné 2 mm od sebe.
|
~5-6 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 57281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .