- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05506241
Effektiviteten af Dynavision-enheden til at forbedre rumlig bevidsthed efter hjerneskade
Effektiviteten af Dynavision D2 til at forbedre venstre omsorgssvigt hos voksne med hjerneskade: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg, der vil finde sted på Providence Care Hospital i Kingston, Ontario. Berettigelsesscreening vil blive afsluttet af OT, og skriftligt samtykke vil være personligt før randomisering. Enkeltpersoner vil være i stand til at afvise deltagelse uden at påvirke deres sædvanlige behandling og vil til enhver tid kunne trække sig tilbage, selvom de oprindeligt har givet samtykke til at blive inkluderet. Stratificeret blokrandomisering vil finde sted, stratificeret ved moderat og alvorlig forsømmelse, for at sikre, at der er lige mange moderate og svære i hver undersøgelsesarm, da denne pilotundersøgelse vil have en lille stikprøvestørrelse. Studie-id'erne vil blive blindt tildelt til interventions- (Dynavision-sessioner) og kontrolgrupper (sædvanlig OT-terapi). Studie-ID-oplysningerne med den respektive gruppetildeling vil blive koordineret af den primære investigator. Behandlende ergoterapeuter og OT-assistenter vil udføre interventionerne i henhold til gruppetildelingerne.
Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på resultater fra Catherine Bergego Scale (CBS), via Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP). Dette værktøj vil blive administreret til enkeltpersoner inden for de første 3 arbejdsdage efter indlæggelsen. Enhver klient, der scorer moderat eller svær på CBS, vil blive overvejet at blive inkluderet i undersøgelsen. To yderligere undertest fra Behavioural Inattention Test (BIT), nemlig Star Cancellation Test og Letter Cancellation Test, vil også blive brugt hos personer, som CBS identificerer med moderat til svær omsorgssvigt. Undertestene fra BIT er afgørende for at tilbyde et sekundært mål for peri-personlig uopmærksomhed og giver kvalitativ information om, om klienter bruger en effektiv venstre-højre strategi til at annullere mål eller en mere ineffektiv højre-venstre, op-ned, eller tilfældige strategier. Tilsammen vil foranstaltningerne kvalificere og kvantificere graden af værdiforringelse før og efter indgreb.
Individer vil blive tilfældigt tildelt kontrolarmen, hvor de vil få sædvanlig OT-behandling i 60 minutter eller interventionsarmen, der vil omfatte en defineret behandlingsperiode ved brug af Dynavision. Deltagere, der er tildelt interventionsarmen, vil have 30 minutter af deres sædvanlige OT-behandlingssession, foruden en 30-minutters session med Dynavision. Det er vigtigt for Dynavision-sessionen ikke at være en session ud over deres sædvanlige en times terapi, da undersøgelsen har til formål at bestemme nytten af Dynavision til at forbedre omsorgssvigt, snarere end at teste øget terapitid generelt. Personer i kontrolarmen vil bruge Dynavision én gang om ugen i kun 10-15 minutter - 5 runder af 2 eller 3 minutter, hvilket svarer til, hvad kunderne har modtaget, siden vi anskaffede Dynavision.
For interventionsarmen vil brugen af Dynavision bestå af seks 3-minutters eller ni 2-minutters sessioner med 30 sekunder til et minuts hvile imellem. Alle Dynavision-sessioner kræver, at klienter scanner den 4' gange 4' lodrette tavle og rammer de tændte mål et ad gangen. Deltagerne vil være i stand til at trykke mål med deres venstre eller højre hånd, stående eller siddende. Der er flere programmer, der kan bruges til at sikre, at deltagerne forbliver interesserede og engagerede, og alle vil kræve scanning til venstre og højre og tilbage til venstre. De vil modtage undervisning om visuel scanning og opmuntring til at bruge en "venstre-højre"-strategi eller, hvis det er nødvendigt, en "plæneklipper"-strategi, for at hjælpe dem med at scanne til venstre. Testning vil finde sted på tre punkter: tre-fire dage efter indlæggelse vil være baseline-score for alle klienter, efter tre uger, efter 10 sessioner af Dynavision, og endelig efter 5-6 uger, efter 20 sessioner af Dynavision. Det betyder, at alle patienter vil blive testet efter 10 uger, og patienter med længere ophold vil have en ekstra testscore efter 20 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teresa Broers, OT
- Telefonnummer: 53074 613-544-4900
- E-mail: broerst@providencecare.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Rekruttering
- Providence Care Hospital
-
Kontakt:
- Teresa Broers, OT
- Telefonnummer: x53074 613-544-4900
- E-mail: broerst@providencecare.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på apopleksi eller akut hjerneskadeservice
- Medicinsk stabil
- Moderat til alvorlig omsorgssvigt, som bestemt af Catherine Bergego-skalaen
- Motiveret til at deltage i daglig terapi
- Kan fysisk og kognitivt tåle op til tre timers daglig terapi fra ergoterapi, fysioterapi og taleterapi
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gentagen visuel scanningstræning
Deltagerne vil modtage 30 minutter af deres sædvanlige ergoterapibehandling og en 30 minutters session med Dynavision i 10 sessioner for kortvarige indlagte patienter (~ 3 uger) og 20 sessioner for klienter med længere 5-6 ugers ophold.
|
Brug af Dynavision vil bestå af seks 3-minutters eller ni 2-minutters sessioner med 30 sekunder til et minuts pause imellem.
Alle Dynavision-sessioner kræver, at klienter scanner den 4' gange 4' lodrette tavle og rammer de tændte mål et ad gangen.
Deltagerne vil være i stand til at trykke mål med deres venstre eller højre hånd, stående eller siddende.
|
|
Ingen indgriben: Almindelig behandling
Deltagerne vil modtage standard 60 minutters ergoterapibehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score på Catherine Bergego-skalaen efter 10 terapisessioner
Tidsramme: ~3 uger fra baseline
|
Catherine Bergego-skalaen er et standardiseret værktøj til at detektere tilstedeværelse og grad af omsorgssvigt under observation af hverdagssituationer.
Det er en skala med 10 punkter, hvor hvert emne scores fra 0-3, der måler ingen forsømmelse op til alvorlig forsømmelse.
|
~3 uger fra baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score på Catherine Bergego-skalaen efter 20 terapisessioner
Tidsramme: ~5-6 uger fra baseline
|
Catherine Bergego-skalaen er et standardiseret værktøj til at detektere tilstedeværelse og grad af omsorgssvigt under observation af hverdagssituationer.
Det er en skala med 10 punkter, hvor hvert emne scores fra 0-3, der måler ingen forsømmelse op til alvorlig forsømmelse.
|
~5-6 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score på Star Cancellation Test efter 10 behandlingssessioner
Tidsramme: ~3 uger fra baseline
|
Star Cancellation-testen er en deltest fra Behavioural Inattention Test, som har til formål at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af visuel omsorgssvigt.
Denne test består af en tilfældig række af verbale og ikke-verbale stimuli.
Stimulierne er 52 store stjerner (14 mm), 13 tilfældigt placerede bogstaver og 19 korte (3-4 bogstaver) ord er afbrudt med 56 mindre stjerner (8 mm), som udgør målstimulierne.
Patienten bliver instrueret i at annullere alle de små stjerner.
|
~3 uger fra baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score på Star Cancellation Test efter 20 terapisessioner
Tidsramme: ~5-6 uger fra baseline
|
Star Cancellation-testen er en deltest fra Behavioural Inattention Test, som har til formål at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af visuel omsorgssvigt.
Denne test består af en tilfældig række af verbale og ikke-verbale stimuli.
Stimulierne er 52 store stjerner (14 mm), 13 tilfældigt placerede bogstaver og 19 korte (3-4 bogstaver) ord er afbrudt med 56 mindre stjerner (8 mm), som udgør målstimulierne.
Patienten bliver instrueret i at annullere alle de små stjerner.
|
~5-6 uger fra baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score på Letter Cancellation Test efter 10 terapisessioner
Tidsramme: ~3 uger fra baseline
|
Bogstavannulleringstesten er en deltest fra Behavioural Inattention Test, som har til formål at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af visuel omsorgssvigt.
Papir- og blyanttest, hvor patienter skal scanne, lokalisere og overstrege udpegede mål fra en baggrund af distraktionsbogstaver.
Testen består af 5 rækker med 34 store bogstaver præsenteret på en rektangulær side.
Fyrre målstimuli er placeret således, at hver optræder i lige antal på begge sider af siden.
Hvert bogstav er 6 mm højt og placeret 2 mm fra hinanden.
|
~3 uger fra baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score på Letter Cancellation Test efter 20 terapisessioner
Tidsramme: ~5-6 uger fra baseline
|
Bogstavannulleringstesten er en deltest fra Behavioural Inattention Test, som har til formål at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af visuel omsorgssvigt.
Papir- og blyanttest, hvor patienter skal scanne, lokalisere og overstrege udpegede mål fra en baggrund af distraktionsbogstaver.
Testen består af 5 rækker med 34 store bogstaver præsenteret på en rektangulær side.
Fyrre målstimuli er placeret således, at hver optræder i lige antal på begge sider af siden.
Hvert bogstav er 6 mm højt og placeret 2 mm fra hinanden.
|
~5-6 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 57281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .