- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05506241
Efficacia del dispositivo Dynavision per migliorare la consapevolezza spaziale dopo una lesione cerebrale
L'efficacia del Dynavision D2 per migliorare la negligenza sinistra negli adulti con lesioni cerebrali: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato che si svolgerà presso il Providence Care Hospital di Kingston, Ontario. Lo screening di idoneità sarà completato dall'OT e il consenso scritto sarà di persona prima della randomizzazione. Gli individui potranno rifiutare la partecipazione senza alcun impatto sul loro trattamento abituale e potranno ritirarsi in qualsiasi momento, anche se hanno originariamente acconsentito ad essere inclusi. Verrà effettuata una randomizzazione a blocchi stratificata, stratificata per negligenza moderata e grave, per garantire che vi siano numeri uguali di moderata e grave in ciascun braccio dello studio, dato che questo studio pilota avrà una piccola dimensione del campione. Gli ID dello studio saranno assegnati alla cieca ai gruppi di intervento (sessioni Dynavision) e di controllo (solita terapia OT). Le informazioni sull'ID dello studio con la rispettiva assegnazione di gruppo saranno coordinate dal ricercatore principale. I Terapisti Occupazionali in cura e gli Assistenti OT eseguiranno gli interventi, secondo le allocazioni di gruppo.
I partecipanti saranno inclusi nello studio sulla base dei risultati della Catherine Bergego Scale (CBS), tramite il Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP). Questo strumento verrà somministrato alle persone entro i primi 3 giorni lavorativi successivi al ricovero. Qualsiasi cliente che ottiene un punteggio moderato o severo sulla CBS sarà preso in considerazione per l'inclusione nello studio. Due test secondari aggiuntivi del test di disattenzione comportamentale (BIT), vale a dire il test di annullamento della stella e il test di annullamento della lettera, verranno utilizzati anche in individui identificati dalla CBS per avere negligenza da moderata a grave. I sub-test del BIT sono cruciali per offrire una misura secondaria della disattenzione peri-personale e offrono informazioni qualitative sul fatto che i clienti stiano utilizzando un'efficiente strategia sinistra-destra per annullare gli obiettivi o una più inefficiente destra-sinistra, su-giù, o strategie casuali. Insieme, le misure qualificheranno e quantificheranno il grado di deterioramento prima e dopo l'intervento.
Gli individui verranno assegnati in modo casuale al braccio di controllo, dove riceveranno il solito trattamento OT per 60 minuti o il braccio di intervento che includerà un periodo di trattamento definito utilizzando Dynavision. I partecipanti assegnati al braccio di intervento avranno 30 minuti della loro consueta sessione di trattamento OT, oltre a una sessione di 30 minuti di Dynavision. È importante che la sessione Dynavision non sia una sessione oltre la consueta ora di terapia, poiché lo studio mira a determinare l'utilità di Dynavision per migliorare la negligenza, piuttosto che testare un aumento del tempo di terapia in generale. Gli individui nel braccio di controllo useranno Dynavision una volta alla settimana per soli 10-15 minuti - 5 round di 2 o 3 minuti, che è simile a quello che i clienti hanno ricevuto da quando abbiamo acquistato Dynavision.
Per il braccio di intervento, l'uso del Dynavision comprenderà sei sessioni da 3 minuti o nove sessioni da 2 minuti con un riposo intermedio da 30 secondi a un minuto. Tutte le sessioni Dynavision richiedono ai clienti di scansionare il tabellone verticale 4' per 4' e colpire i bersagli illuminati uno alla volta. I partecipanti saranno in grado di abbassare i bersagli con la mano sinistra o destra, in piedi o seduti. Esistono diversi programmi che possono essere utilizzati per garantire che i partecipanti rimangano interessati e coinvolti, e tutti richiederanno la scansione a sinistra ea destra e di nuovo a sinistra. Riceveranno istruzione sulla scansione visiva e incoraggiamento a utilizzare una strategia "sinistra-destra" o, se necessario, una strategia "tosaerba", per aiutarli a scansionare a sinistra. Il test si svolgerà in tre punti: tre-quattro giorni dopo l'ammissione sarà il punteggio di base per tutti i clienti, a tre settimane, dopo 10 sessioni di Dynavision, e infine a 5-6 settimane, dopo 20 sessioni di Dynavision. Ciò significa che tutti i pazienti saranno testati a 10 settimane e i pazienti con degenza più lunga avranno un punteggio aggiuntivo del test a 20 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teresa Broers, OT
- Numero di telefono: 53074 613-544-4900
- Email: broerst@providencecare.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Reclutamento
- Providence Care Hospital
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Contatto:
- Teresa Broers, OT
- Numero di telefono: x53074 613-544-4900
- Email: broerst@providencecare.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in servizio per ictus o lesioni cerebrali acute
- Stabile dal punto di vista medico
- Abbandono da moderato a grave, come determinato dalla Scala di Catherine Bergego
- Motivato a partecipare alla terapia quotidiana
- Può tollerare fisicamente e cognitivamente fino a tre ore di terapia giornaliera da terapia occupazionale, fisioterapia e logopedia
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione ripetitiva sulla scansione visiva
I partecipanti riceveranno 30 minuti del loro consueto trattamento di terapia occupazionale e una sessione di 30 minuti di Dynavision per 10 sessioni per pazienti ricoverati di breve durata (~ 3 settimane) e 20 sessioni per clienti con soggiorno più lungo di 5-6 settimane.
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L'uso della Dynavision comprenderà sei sessioni da 3 minuti o nove sessioni da 2 minuti con una pausa da 30 secondi a un minuto nel mezzo.
Tutte le sessioni Dynavision richiedono ai clienti di scansionare il tabellone verticale 4' per 4' e colpire i bersagli illuminati uno alla volta.
I partecipanti saranno in grado di abbassare i bersagli con la mano sinistra o destra, in piedi o seduti.
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Nessun intervento: Trattamento usuale
I partecipanti riceveranno i 60 minuti standard di trattamento di terapia occupazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al punteggio basale sulla scala Catherine Bergego dopo 10 sessioni di terapia
Lasso di tempo: ~3 settimane dal basale
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La scala Catherine Bergego è uno strumento standardizzato per rilevare la presenza e il grado di abbandono durante l'osservazione delle situazioni della vita quotidiana.
Si tratta di una scala di 10 elementi, con ogni elemento, valutato da 0 a 3, che misura il non abbandono fino al grave abbandono.
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~3 settimane dal basale
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Variazione media rispetto al punteggio basale sulla scala Catherine Bergego dopo 20 sessioni di terapia
Lasso di tempo: ~5-6 settimane dal basale
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La scala Catherine Bergego è uno strumento standardizzato per rilevare la presenza e il grado di abbandono durante l'osservazione delle situazioni della vita quotidiana.
Si tratta di una scala di 10 elementi, con ogni elemento, valutato da 0 a 3, che misura il non abbandono fino al grave abbandono.
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~5-6 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al punteggio basale nel test di annullamento della stella dopo 10 sessioni di terapia
Lasso di tempo: ~3 settimane dal basale
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Lo Star Cancellation test è un sottotest del Behavioral Inattention Test, che mira a valutare la presenza e l'entità della negligenza visiva.
Questo test consiste in una serie casuale di stimoli verbali e non verbali.
Gli stimoli sono 52 stelle grandi (14 mm), 13 lettere posizionate in modo casuale e 19 parole brevi (3-4 lettere) intervallate da 56 stelle più piccole (8 mm) che costituiscono gli stimoli target.
Al paziente viene chiesto di cancellare tutte le stelline.
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~3 settimane dal basale
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Variazione media rispetto al punteggio basale nel test di annullamento della stella dopo 20 sessioni di terapia
Lasso di tempo: ~5-6 settimane dal basale
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Lo Star Cancellation test è un sottotest del Behavioral Inattention Test, che mira a valutare la presenza e l'entità della negligenza visiva.
Questo test consiste in una serie casuale di stimoli verbali e non verbali.
Gli stimoli sono 52 stelle grandi (14 mm), 13 lettere posizionate in modo casuale e 19 parole brevi (3-4 lettere) intervallate da 56 stelle più piccole (8 mm) che costituiscono gli stimoli target.
Al paziente viene chiesto di cancellare tutte le stelline.
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~5-6 settimane dal basale
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Variazione media rispetto al punteggio basale nel test di annullamento della lettera dopo 10 sessioni di terapia
Lasso di tempo: ~3 settimane dal basale
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Il test di annullamento della lettera è un sottotest del test di disattenzione comportamentale, che mira a valutare la presenza e l'entità della negligenza visiva.
Test con carta e matita in cui i pazienti devono scansionare, localizzare e cancellare i bersagli designati da uno sfondo di lettere distrattore.
Il test consiste in 5 righe di 34 lettere maiuscole presentate su una pagina rettangolare.
Quaranta stimoli bersaglio sono posizionati in modo tale che ciascuno appaia in numero uguale su entrambi i lati della pagina.
Ogni lettera è alta 6 mm e posizionata a 2 mm di distanza.
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~3 settimane dal basale
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Variazione media rispetto al punteggio basale nel test di annullamento della lettera dopo 20 sessioni di terapia
Lasso di tempo: ~5-6 settimane dal basale
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Il test di annullamento della lettera è un sottotest del test di disattenzione comportamentale, che mira a valutare la presenza e l'entità della negligenza visiva.
Test con carta e matita in cui i pazienti devono scansionare, localizzare e cancellare i bersagli designati da uno sfondo di lettere distrattore.
Il test consiste in 5 righe di 34 lettere maiuscole presentate su una pagina rettangolare.
Quaranta stimoli bersaglio sono posizionati in modo tale che ciascuno appaia in numero uguale su entrambi i lati della pagina.
Ogni lettera è alta 6 mm e posizionata a 2 mm di distanza.
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~5-6 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57281
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