Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del dispositivo Dynavision per migliorare la consapevolezza spaziale dopo una lesione cerebrale

20 novembre 2023 aggiornato da: Teresa Broers, Queen's University

L'efficacia del Dynavision D2 per migliorare la negligenza sinistra negli adulti con lesioni cerebrali: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è determinare l'efficacia dell'utilizzo di Dynavision D2 per migliorare la negligenza sinistra negli adulti con lesioni cerebrali e migliorare le prestazioni di ADL/IADL. Questo studio utilizzerà uno studio di controllo randomizzato presso il Providence Care Hospital di Kingston Ontario, con clienti ammessi ai servizi Stroke e ABI che sono stati identificati attraverso la Catherine Bergego Scale (CBS) come affetti da negligenza sinistra da moderata a grave. Gli individui verranno assegnati in modo casuale al braccio di controllo, dove riceveranno i soliti 60 minuti di trattamento OT al giorno o al braccio di intervento, ovvero 30 minuti del loro solito trattamento OT e una sessione di 30 minuti di Dynavision per 10 sessioni per un breve soggiorno pazienti ricoverati (~ 3 settimane) e 20 sessioni per i clienti con un soggiorno più lungo di 5-6 settimane. Il CBS verrà utilizzato per misurare il cambiamento nella gravità della negligenza in tre punti temporali: basale, dopo 10 sessioni e dopo 20 sessioni, per coloro che rimangono più a lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato che si svolgerà presso il Providence Care Hospital di Kingston, Ontario. Lo screening di idoneità sarà completato dall'OT e il consenso scritto sarà di persona prima della randomizzazione. Gli individui potranno rifiutare la partecipazione senza alcun impatto sul loro trattamento abituale e potranno ritirarsi in qualsiasi momento, anche se hanno originariamente acconsentito ad essere inclusi. Verrà effettuata una randomizzazione a blocchi stratificata, stratificata per negligenza moderata e grave, per garantire che vi siano numeri uguali di moderata e grave in ciascun braccio dello studio, dato che questo studio pilota avrà una piccola dimensione del campione. Gli ID dello studio saranno assegnati alla cieca ai gruppi di intervento (sessioni Dynavision) e di controllo (solita terapia OT). Le informazioni sull'ID dello studio con la rispettiva assegnazione di gruppo saranno coordinate dal ricercatore principale. I Terapisti Occupazionali in cura e gli Assistenti OT eseguiranno gli interventi, secondo le allocazioni di gruppo.

I partecipanti saranno inclusi nello studio sulla base dei risultati della Catherine Bergego Scale (CBS), tramite il Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP). Questo strumento verrà somministrato alle persone entro i primi 3 giorni lavorativi successivi al ricovero. Qualsiasi cliente che ottiene un punteggio moderato o severo sulla CBS sarà preso in considerazione per l'inclusione nello studio. Due test secondari aggiuntivi del test di disattenzione comportamentale (BIT), vale a dire il test di annullamento della stella e il test di annullamento della lettera, verranno utilizzati anche in individui identificati dalla CBS per avere negligenza da moderata a grave. I sub-test del BIT sono cruciali per offrire una misura secondaria della disattenzione peri-personale e offrono informazioni qualitative sul fatto che i clienti stiano utilizzando un'efficiente strategia sinistra-destra per annullare gli obiettivi o una più inefficiente destra-sinistra, su-giù, o strategie casuali. Insieme, le misure qualificheranno e quantificheranno il grado di deterioramento prima e dopo l'intervento.

Gli individui verranno assegnati in modo casuale al braccio di controllo, dove riceveranno il solito trattamento OT per 60 minuti o il braccio di intervento che includerà un periodo di trattamento definito utilizzando Dynavision. I partecipanti assegnati al braccio di intervento avranno 30 minuti della loro consueta sessione di trattamento OT, oltre a una sessione di 30 minuti di Dynavision. È importante che la sessione Dynavision non sia una sessione oltre la consueta ora di terapia, poiché lo studio mira a determinare l'utilità di Dynavision per migliorare la negligenza, piuttosto che testare un aumento del tempo di terapia in generale. Gli individui nel braccio di controllo useranno Dynavision una volta alla settimana per soli 10-15 minuti - 5 round di 2 o 3 minuti, che è simile a quello che i clienti hanno ricevuto da quando abbiamo acquistato Dynavision.

Per il braccio di intervento, l'uso del Dynavision comprenderà sei sessioni da 3 minuti o nove sessioni da 2 minuti con un riposo intermedio da 30 secondi a un minuto. Tutte le sessioni Dynavision richiedono ai clienti di scansionare il tabellone verticale 4' per 4' e colpire i bersagli illuminati uno alla volta. I partecipanti saranno in grado di abbassare i bersagli con la mano sinistra o destra, in piedi o seduti. Esistono diversi programmi che possono essere utilizzati per garantire che i partecipanti rimangano interessati e coinvolti, e tutti richiederanno la scansione a sinistra ea destra e di nuovo a sinistra. Riceveranno istruzione sulla scansione visiva e incoraggiamento a utilizzare una strategia "sinistra-destra" o, se necessario, una strategia "tosaerba", per aiutarli a scansionare a sinistra. Il test si svolgerà in tre punti: tre-quattro giorni dopo l'ammissione sarà il punteggio di base per tutti i clienti, a tre settimane, dopo 10 sessioni di Dynavision, e infine a 5-6 settimane, dopo 20 sessioni di Dynavision. Ciò significa che tutti i pazienti saranno testati a 10 settimane e i pazienti con degenza più lunga avranno un punteggio aggiuntivo del test a 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Reclutamento
        • Providence Care Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in servizio per ictus o lesioni cerebrali acute
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Abbandono da moderato a grave, come determinato dalla Scala di Catherine Bergego
  • Motivato a partecipare alla terapia quotidiana
  • Può tollerare fisicamente e cognitivamente fino a tre ore di terapia giornaliera da terapia occupazionale, fisioterapia e logopedia

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione ripetitiva sulla scansione visiva
I partecipanti riceveranno 30 minuti del loro consueto trattamento di terapia occupazionale e una sessione di 30 minuti di Dynavision per 10 sessioni per pazienti ricoverati di breve durata (~ 3 settimane) e 20 sessioni per clienti con soggiorno più lungo di 5-6 settimane.
L'uso della Dynavision comprenderà sei sessioni da 3 minuti o nove sessioni da 2 minuti con una pausa da 30 secondi a un minuto nel mezzo. Tutte le sessioni Dynavision richiedono ai clienti di scansionare il tabellone verticale 4' per 4' e colpire i bersagli illuminati uno alla volta. I partecipanti saranno in grado di abbassare i bersagli con la mano sinistra o destra, in piedi o seduti.
Nessun intervento: Trattamento usuale
I partecipanti riceveranno i 60 minuti standard di trattamento di terapia occupazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al punteggio basale sulla scala Catherine Bergego dopo 10 sessioni di terapia
Lasso di tempo: ~3 settimane dal basale
La scala Catherine Bergego è uno strumento standardizzato per rilevare la presenza e il grado di abbandono durante l'osservazione delle situazioni della vita quotidiana. Si tratta di una scala di 10 elementi, con ogni elemento, valutato da 0 a 3, che misura il non abbandono fino al grave abbandono.
~3 settimane dal basale
Variazione media rispetto al punteggio basale sulla scala Catherine Bergego dopo 20 sessioni di terapia
Lasso di tempo: ~5-6 settimane dal basale
La scala Catherine Bergego è uno strumento standardizzato per rilevare la presenza e il grado di abbandono durante l'osservazione delle situazioni della vita quotidiana. Si tratta di una scala di 10 elementi, con ogni elemento, valutato da 0 a 3, che misura il non abbandono fino al grave abbandono.
~5-6 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al punteggio basale nel test di annullamento della stella dopo 10 sessioni di terapia
Lasso di tempo: ~3 settimane dal basale
Lo Star Cancellation test è un sottotest del Behavioral Inattention Test, che mira a valutare la presenza e l'entità della negligenza visiva. Questo test consiste in una serie casuale di stimoli verbali e non verbali. Gli stimoli sono 52 stelle grandi (14 mm), 13 lettere posizionate in modo casuale e 19 parole brevi (3-4 lettere) intervallate da 56 stelle più piccole (8 mm) che costituiscono gli stimoli target. Al paziente viene chiesto di cancellare tutte le stelline.
~3 settimane dal basale
Variazione media rispetto al punteggio basale nel test di annullamento della stella dopo 20 sessioni di terapia
Lasso di tempo: ~5-6 settimane dal basale
Lo Star Cancellation test è un sottotest del Behavioral Inattention Test, che mira a valutare la presenza e l'entità della negligenza visiva. Questo test consiste in una serie casuale di stimoli verbali e non verbali. Gli stimoli sono 52 stelle grandi (14 mm), 13 lettere posizionate in modo casuale e 19 parole brevi (3-4 lettere) intervallate da 56 stelle più piccole (8 mm) che costituiscono gli stimoli target. Al paziente viene chiesto di cancellare tutte le stelline.
~5-6 settimane dal basale
Variazione media rispetto al punteggio basale nel test di annullamento della lettera dopo 10 sessioni di terapia
Lasso di tempo: ~3 settimane dal basale
Il test di annullamento della lettera è un sottotest del test di disattenzione comportamentale, che mira a valutare la presenza e l'entità della negligenza visiva. Test con carta e matita in cui i pazienti devono scansionare, localizzare e cancellare i bersagli designati da uno sfondo di lettere distrattore. Il test consiste in 5 righe di 34 lettere maiuscole presentate su una pagina rettangolare. Quaranta stimoli bersaglio sono posizionati in modo tale che ciascuno appaia in numero uguale su entrambi i lati della pagina. Ogni lettera è alta 6 mm e posizionata a 2 mm di distanza.
~3 settimane dal basale
Variazione media rispetto al punteggio basale nel test di annullamento della lettera dopo 20 sessioni di terapia
Lasso di tempo: ~5-6 settimane dal basale
Il test di annullamento della lettera è un sottotest del test di disattenzione comportamentale, che mira a valutare la presenza e l'entità della negligenza visiva. Test con carta e matita in cui i pazienti devono scansionare, localizzare e cancellare i bersagli designati da uno sfondo di lettere distrattore. Il test consiste in 5 righe di 34 lettere maiuscole presentate su una pagina rettangolare. Quaranta stimoli bersaglio sono posizionati in modo tale che ciascuno appaia in numero uguale su entrambi i lati della pagina. Ogni lettera è alta 6 mm e posizionata a 2 mm di distanza.
~5-6 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi