- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05506241
Skuteczność urządzenia Dynavision w poprawie świadomości przestrzennej po urazie mózgu
Skuteczność Dynavision D2 w poprawie lewostronnego zaniedbywania u dorosłych z urazem mózgu: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną, która odbędzie się w Providence Care Hospital w Kingston, Ontario. Kontrola kwalifikowalności zostanie zakończona przez OT, a pisemna zgoda zostanie udzielona osobiście przed randomizacją. Osoby fizyczne będą mogły odmówić udziału bez wpływu na ich zwykłe traktowanie i będą mogły wycofać się w dowolnym momencie, nawet jeśli pierwotnie wyraziły zgodę na włączenie. Przeprowadzona zostanie warstwowa randomizacja bloków, podzielona na warstwy według umiarkowanego i poważnego zaniedbania, aby zapewnić równą liczbę umiarkowanych i poważnych zaniedbań w każdej grupie badawczej, biorąc pod uwagę, że to badanie pilotażowe będzie miało małą liczebność próby. Identyfikatory badań zostaną ślepo przypisane do grup interwencyjnych (sesje Dynavision) i kontrolnych (zwykła terapia OT). Informacje o identyfikatorze badania z odpowiednią alokacją do grupy będą koordynowane przez głównego badacza. Leczenie Terapeuci Zajęciowi i Asystenci OT będą przeprowadzać interwencje zgodnie z przydziałami grup.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania na podstawie wyników Skali Catherine Bergego (CBS), za pośrednictwem Procesu Oceny Zaniedbań Fundacji Kesslera (KF-NAP). To narzędzie zostanie podane osobom w ciągu pierwszych 3 dni roboczych po przyjęciu. Każdy klient, który uzyska ocenę umiarkowaną lub ciężką w skali CBS, będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania. Dwa dodatkowe testy podrzędne z testu behawioralnej nieuwagi (BIT), a mianowicie test anulowania gwiazdek i test anulowania listów, zostaną również zastosowane u osób zidentyfikowanych przez CBS jako umiarkowanie lub poważnie zaniedbane. Podtesty z BIT są kluczowe, aby zaoferować drugorzędną miarę nieuwagi okołoosobowej i dostarczają informacji jakościowych dotyczących tego, czy klienci stosują skuteczną strategię lewo-prawo do anulowania celów, czy też bardziej nieefektywną strategię prawo-lewo, góra-dół, lub strategie losowe. Łącznie środki będą kwalifikować i określać ilościowo stopień utraty wartości przed i po interwencji.
Osoby zostaną losowo przydzielone do ramienia kontrolnego, w którym otrzymają zwykłe leczenie OT przez 60 minut lub do ramienia interwencyjnego, które obejmie określony okres leczenia przy użyciu Dynavision. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli 30 minut zwykłej sesji terapeutycznej OT, oprócz 30-minutowej sesji Dynavision. Ważne jest, aby sesja Dynavision nie była sesją wykraczającą poza zwykłą godzinę terapii, ponieważ badanie ma na celu określenie przydatności Dynavision do poprawy zaniedbywania, a nie testowanie ogólnie zwiększonego czasu terapii. Osoby w ramieniu kontrolnym będą używać Dynavision raz w tygodniu przez zaledwie 10-15 minut – 5 rund po 2 lub 3 minuty, co jest podobne do tego, co klienci otrzymują od czasu nabycia Dynavision.
W przypadku ramienia interwencyjnego użycie Dynavision będzie się składać z sześciu 3-minutowych lub dziewięciu 2-minutowych sesji z 30-sekundowymi lub jednominutowymi przerwami pomiędzy nimi. Wszystkie sesje Dynavision wymagają od klientów zeskanowania pionowej planszy o wymiarach 4 na 4 cale i trafienia w oświetlone cele jeden po drugim. Uczestnicy będą mogli przycisnąć cele lewą lub prawą ręką, w pozycji stojącej lub siedzącej. Istnieje kilka programów, których można użyć, aby upewnić się, że uczestnicy pozostaną zainteresowani i zaangażowani, a wszystkie będą wymagały skanowania w lewo iw prawo oraz z powrotem w lewo. Otrzymają informacje na temat skanowania wizualnego i zachęty do korzystania ze strategii „lewo-prawo” lub, w razie potrzeby, strategii „kosiarki”, aby pomóc im skanować w lewo. Testowanie będzie miało miejsce w trzech punktach: trzy-cztery dni po przyjęciu będą punktem wyjściowym dla wszystkich klientów, po trzech tygodniach, po 10 sesjach Dynavision i ostatecznie po 5-6 tygodniach, po 20 sesjach Dynavision. Oznacza to, że wszyscy pacjenci zostaną przebadani po 10 tygodniach, a pacjenci z dłuższym pobytem otrzymają dodatkowy wynik testu po 20 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teresa Broers, OT
- Numer telefonu: 53074 613-544-4900
- E-mail: broerst@providencecare.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Rekrutacyjny
- Providence Care Hospital
-
Kontakt:
- Teresa Broers, OT
- Numer telefonu: x53074 613-544-4900
- E-mail: broerst@providencecare.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Usługa dla pacjentów hospitalizowanych z udarem lub ostrym uszkodzeniem mózgu
- Stabilny medycznie
- Zaniedbanie od umiarkowanego do ciężkiego, określone na podstawie skali Catherine Bergego
- Zmotywowany do udziału w codziennej terapii
- Może fizycznie i poznawczo tolerować do trzech godzin codziennej terapii z Terapii Zajęciowej, Fizjoterapii i Terapii Mowy
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzalne szkolenie w zakresie skanowania wizualnego
Uczestnicy otrzymają 30 minut zwykłej terapii zajęciowej i 30-minutową sesję Dynavision przez 10 sesji dla pacjentów hospitalizowanych na krótki okres (~ 3 tygodnie) i 20 sesji dla klientów z dłuższym pobytem 5-6 tygodni.
|
Korzystanie z Dynavision będzie się składać z sześciu 3-minutowych lub dziewięciu 2-minutowych sesji z 30-sekundowymi lub jednominutowymi przerwami pomiędzy nimi.
Wszystkie sesje Dynavision wymagają od klientów zeskanowania pionowej planszy o wymiarach 4 na 4 cale i trafienia w oświetlone cele jeden po drugim.
Uczestnicy będą mogli przycisnąć cele lewą lub prawą ręką, w pozycji stojącej lub siedzącej.
|
|
Brak interwencji: Zwykłe leczenie
Uczestnicy otrzymają standardowe 60 minut terapii zajęciowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wyniku wyjściowego w Skali Catherine Bergego po 10 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: ~3 tygodnie od linii podstawowej
|
Skala Catherine Bergego jest wystandaryzowanym narzędziem do wykrywania obecności i stopnia zaniedbania podczas obserwacji sytuacji życia codziennego.
Jest to 10-punktowa skala, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, mierząc brak zaniedbania aż do poważnego zaniedbania.
|
~3 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Średnia zmiana od wyniku wyjściowego w Skali Catherine Bergego po 20 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: ~5-6 tygodni od linii podstawowej
|
Skala Catherine Bergego jest wystandaryzowanym narzędziem do wykrywania obecności i stopnia zaniedbania podczas obserwacji sytuacji życia codziennego.
Jest to 10-punktowa skala, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, mierząc brak zaniedbania aż do poważnego zaniedbania.
|
~5-6 tygodni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wyniku wyjściowego w teście anulowania gwiazd po 10 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: ~3 tygodnie od linii podstawowej
|
Test anulowania gwiazd jest podtestem testu nieuwagi behawioralnej, który ma na celu ocenę obecności i stopnia zaniedbania wzroku.
Ten test składa się z losowej tablicy bodźców werbalnych i niewerbalnych.
Bodźce to 52 duże gwiazdki (14 mm), 13 losowo rozmieszczonych liter i 19 krótkich (3-4 literowych) słów przeplatanych 56 mniejszymi gwiazdkami (8 mm), które składają się na bodźce docelowe.
Pacjent jest poinstruowany, aby anulować wszystkie małe gwiazdki.
|
~3 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Średnia zmiana od wyniku wyjściowego w teście anulowania gwiazd po 20 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: ~5-6 tygodni od linii podstawowej
|
Test anulowania gwiazd jest podtestem testu nieuwagi behawioralnej, który ma na celu ocenę obecności i stopnia zaniedbania wzroku.
Ten test składa się z losowej tablicy bodźców werbalnych i niewerbalnych.
Bodźce to 52 duże gwiazdki (14 mm), 13 losowo rozmieszczonych liter i 19 krótkich (3-4 literowych) słów przeplatanych 56 mniejszymi gwiazdkami (8 mm), które składają się na bodźce docelowe.
Pacjent jest poinstruowany, aby anulować wszystkie małe gwiazdki.
|
~5-6 tygodni od linii podstawowej
|
|
Średnia zmiana od wyniku wyjściowego w teście anulowania listów po 10 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: ~3 tygodnie od linii podstawowej
|
Test anulowania listu jest podtestem testu nieuwagi behawioralnej, który ma na celu ocenę obecności i stopnia zaniedbania wzroku.
Test typu papier i ołówek, w którym pacjenci muszą zeskanować, zlokalizować i przekreślić wyznaczone cele na tle liter dystraktorów.
Test składa się z 5 rzędów po 34 wielkie litery przedstawionych na prostokątnej stronie.
Czterdzieści docelowych bodźców jest rozmieszczonych w taki sposób, że każdy pojawia się w równej liczbie po obu stronach kartki.
Każda litera ma wysokość 6 mm i jest umieszczona w odległości 2 mm od siebie.
|
~3 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Średnia zmiana od wyniku wyjściowego w teście anulowania listów po 20 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: ~5-6 tygodni od linii podstawowej
|
Test anulowania listu jest podtestem testu nieuwagi behawioralnej, który ma na celu ocenę obecności i stopnia zaniedbania wzroku.
Test typu papier i ołówek, w którym pacjenci muszą zeskanować, zlokalizować i przekreślić wyznaczone cele na tle liter dystraktorów.
Test składa się z 5 rzędów po 34 wielkie litery przedstawionych na prostokątnej stronie.
Czterdzieści docelowych bodźców jest rozmieszczonych w taki sposób, że każdy pojawia się w równej liczbie po obu stronach kartki.
Każda litera ma wysokość 6 mm i jest umieszczona w odległości 2 mm od siebie.
|
~5-6 tygodni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .