Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia Dynavision w poprawie świadomości przestrzennej po urazie mózgu

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Teresa Broers, Queen's University

Skuteczność Dynavision D2 w poprawie lewostronnego zaniedbywania u dorosłych z urazem mózgu: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest określenie skuteczności korzystania z Dynavision D2 w celu poprawy zaniedbania lewej strony u dorosłych z uszkodzeniem mózgu oraz poprawy wydajności ADL/IADL. W tym badaniu zostanie wykorzystana randomizowana próba kontrolna w szpitalu Providence Care Hospital w Kingston w Ontario, z pacjentami przyjętymi do usług Stroke i ABI, którzy zostali zidentyfikowani za pomocą skali Catherine Bergego (CBS) jako osoby z umiarkowanym lub poważnym zaniedbaniem lewej strony. Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej, w której otrzymają zwykłe 60 minut terapii OT dziennie lub grupy interwencyjnej, która obejmuje 30 minut ich zwykłej terapii OT i 30-minutową sesję Dynavision przez 10 sesji na krótki pobyt pacjentów stacjonarnych (~3 tygodnie) oraz 20 sesji dla klientów z dłuższym pobytem 5-6 tygodni. CBS zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany nasilenia zaniedbywania w trzech punktach czasowych: linii bazowej, po 10 sesjach i po 20 sesjach, dla tych, którzy zostali na dłużej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną, która odbędzie się w Providence Care Hospital w Kingston, Ontario. Kontrola kwalifikowalności zostanie zakończona przez OT, a pisemna zgoda zostanie udzielona osobiście przed randomizacją. Osoby fizyczne będą mogły odmówić udziału bez wpływu na ich zwykłe traktowanie i będą mogły wycofać się w dowolnym momencie, nawet jeśli pierwotnie wyraziły zgodę na włączenie. Przeprowadzona zostanie warstwowa randomizacja bloków, podzielona na warstwy według umiarkowanego i poważnego zaniedbania, aby zapewnić równą liczbę umiarkowanych i poważnych zaniedbań w każdej grupie badawczej, biorąc pod uwagę, że to badanie pilotażowe będzie miało małą liczebność próby. Identyfikatory badań zostaną ślepo przypisane do grup interwencyjnych (sesje Dynavision) i kontrolnych (zwykła terapia OT). Informacje o identyfikatorze badania z odpowiednią alokacją do grupy będą koordynowane przez głównego badacza. Leczenie Terapeuci Zajęciowi i Asystenci OT będą przeprowadzać interwencje zgodnie z przydziałami grup.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania na podstawie wyników Skali Catherine Bergego (CBS), za pośrednictwem Procesu Oceny Zaniedbań Fundacji Kesslera (KF-NAP). To narzędzie zostanie podane osobom w ciągu pierwszych 3 dni roboczych po przyjęciu. Każdy klient, który uzyska ocenę umiarkowaną lub ciężką w skali CBS, będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania. Dwa dodatkowe testy podrzędne z testu behawioralnej nieuwagi (BIT), a mianowicie test anulowania gwiazdek i test anulowania listów, zostaną również zastosowane u osób zidentyfikowanych przez CBS jako umiarkowanie lub poważnie zaniedbane. Podtesty z BIT są kluczowe, aby zaoferować drugorzędną miarę nieuwagi okołoosobowej i dostarczają informacji jakościowych dotyczących tego, czy klienci stosują skuteczną strategię lewo-prawo do anulowania celów, czy też bardziej nieefektywną strategię prawo-lewo, góra-dół, lub strategie losowe. Łącznie środki będą kwalifikować i określać ilościowo stopień utraty wartości przed i po interwencji.

Osoby zostaną losowo przydzielone do ramienia kontrolnego, w którym otrzymają zwykłe leczenie OT przez 60 minut lub do ramienia interwencyjnego, które obejmie określony okres leczenia przy użyciu Dynavision. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli 30 minut zwykłej sesji terapeutycznej OT, oprócz 30-minutowej sesji Dynavision. Ważne jest, aby sesja Dynavision nie była sesją wykraczającą poza zwykłą godzinę terapii, ponieważ badanie ma na celu określenie przydatności Dynavision do poprawy zaniedbywania, a nie testowanie ogólnie zwiększonego czasu terapii. Osoby w ramieniu kontrolnym będą używać Dynavision raz w tygodniu przez zaledwie 10-15 minut – 5 rund po 2 lub 3 minuty, co jest podobne do tego, co klienci otrzymują od czasu nabycia Dynavision.

W przypadku ramienia interwencyjnego użycie Dynavision będzie się składać z sześciu 3-minutowych lub dziewięciu 2-minutowych sesji z 30-sekundowymi lub jednominutowymi przerwami pomiędzy nimi. Wszystkie sesje Dynavision wymagają od klientów zeskanowania pionowej planszy o wymiarach 4 na 4 cale i trafienia w oświetlone cele jeden po drugim. Uczestnicy będą mogli przycisnąć cele lewą lub prawą ręką, w pozycji stojącej lub siedzącej. Istnieje kilka programów, których można użyć, aby upewnić się, że uczestnicy pozostaną zainteresowani i zaangażowani, a wszystkie będą wymagały skanowania w lewo iw prawo oraz z powrotem w lewo. Otrzymają informacje na temat skanowania wizualnego i zachęty do korzystania ze strategii „lewo-prawo” lub, w razie potrzeby, strategii „kosiarki”, aby pomóc im skanować w lewo. Testowanie będzie miało miejsce w trzech punktach: trzy-cztery dni po przyjęciu będą punktem wyjściowym dla wszystkich klientów, po trzech tygodniach, po 10 sesjach Dynavision i ostatecznie po 5-6 tygodniach, po 20 sesjach Dynavision. Oznacza to, że wszyscy pacjenci zostaną przebadani po 10 tygodniach, a pacjenci z dłuższym pobytem otrzymają dodatkowy wynik testu po 20 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Rekrutacyjny
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Usługa dla pacjentów hospitalizowanych z udarem lub ostrym uszkodzeniem mózgu
  • Stabilny medycznie
  • Zaniedbanie od umiarkowanego do ciężkiego, określone na podstawie skali Catherine Bergego
  • Zmotywowany do udziału w codziennej terapii
  • Może fizycznie i poznawczo tolerować do trzech godzin codziennej terapii z Terapii Zajęciowej, Fizjoterapii i Terapii Mowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powtarzalne szkolenie w zakresie skanowania wizualnego
Uczestnicy otrzymają 30 minut zwykłej terapii zajęciowej i 30-minutową sesję Dynavision przez 10 sesji dla pacjentów hospitalizowanych na krótki okres (~ 3 tygodnie) i 20 sesji dla klientów z dłuższym pobytem 5-6 tygodni.
Korzystanie z Dynavision będzie się składać z sześciu 3-minutowych lub dziewięciu 2-minutowych sesji z 30-sekundowymi lub jednominutowymi przerwami pomiędzy nimi. Wszystkie sesje Dynavision wymagają od klientów zeskanowania pionowej planszy o wymiarach 4 na 4 cale i trafienia w oświetlone cele jeden po drugim. Uczestnicy będą mogli przycisnąć cele lewą lub prawą ręką, w pozycji stojącej lub siedzącej.
Brak interwencji: Zwykłe leczenie
Uczestnicy otrzymają standardowe 60 minut terapii zajęciowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wyniku wyjściowego w Skali Catherine Bergego po 10 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: ~3 tygodnie od linii podstawowej
Skala Catherine Bergego jest wystandaryzowanym narzędziem do wykrywania obecności i stopnia zaniedbania podczas obserwacji sytuacji życia codziennego. Jest to 10-punktowa skala, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, mierząc brak zaniedbania aż do poważnego zaniedbania.
~3 tygodnie od linii podstawowej
Średnia zmiana od wyniku wyjściowego w Skali Catherine Bergego po 20 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: ~5-6 tygodni od linii podstawowej
Skala Catherine Bergego jest wystandaryzowanym narzędziem do wykrywania obecności i stopnia zaniedbania podczas obserwacji sytuacji życia codziennego. Jest to 10-punktowa skala, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, mierząc brak zaniedbania aż do poważnego zaniedbania.
~5-6 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wyniku wyjściowego w teście anulowania gwiazd po 10 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: ~3 tygodnie od linii podstawowej
Test anulowania gwiazd jest podtestem testu nieuwagi behawioralnej, który ma na celu ocenę obecności i stopnia zaniedbania wzroku. Ten test składa się z losowej tablicy bodźców werbalnych i niewerbalnych. Bodźce to 52 duże gwiazdki (14 mm), 13 losowo rozmieszczonych liter i 19 krótkich (3-4 literowych) słów przeplatanych 56 mniejszymi gwiazdkami (8 mm), które składają się na bodźce docelowe. Pacjent jest poinstruowany, aby anulować wszystkie małe gwiazdki.
~3 tygodnie od linii podstawowej
Średnia zmiana od wyniku wyjściowego w teście anulowania gwiazd po 20 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: ~5-6 tygodni od linii podstawowej
Test anulowania gwiazd jest podtestem testu nieuwagi behawioralnej, który ma na celu ocenę obecności i stopnia zaniedbania wzroku. Ten test składa się z losowej tablicy bodźców werbalnych i niewerbalnych. Bodźce to 52 duże gwiazdki (14 mm), 13 losowo rozmieszczonych liter i 19 krótkich (3-4 literowych) słów przeplatanych 56 mniejszymi gwiazdkami (8 mm), które składają się na bodźce docelowe. Pacjent jest poinstruowany, aby anulować wszystkie małe gwiazdki.
~5-6 tygodni od linii podstawowej
Średnia zmiana od wyniku wyjściowego w teście anulowania listów po 10 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: ~3 tygodnie od linii podstawowej
Test anulowania listu jest podtestem testu nieuwagi behawioralnej, który ma na celu ocenę obecności i stopnia zaniedbania wzroku. Test typu papier i ołówek, w którym pacjenci muszą zeskanować, zlokalizować i przekreślić wyznaczone cele na tle liter dystraktorów. Test składa się z 5 rzędów po 34 wielkie litery przedstawionych na prostokątnej stronie. Czterdzieści docelowych bodźców jest rozmieszczonych w taki sposób, że każdy pojawia się w równej liczbie po obu stronach kartki. Każda litera ma wysokość 6 mm i jest umieszczona w odległości 2 mm od siebie.
~3 tygodnie od linii podstawowej
Średnia zmiana od wyniku wyjściowego w teście anulowania listów po 20 sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: ~5-6 tygodni od linii podstawowej
Test anulowania listu jest podtestem testu nieuwagi behawioralnej, który ma na celu ocenę obecności i stopnia zaniedbania wzroku. Test typu papier i ołówek, w którym pacjenci muszą zeskanować, zlokalizować i przekreślić wyznaczone cele na tle liter dystraktorów. Test składa się z 5 rzędów po 34 wielkie litery przedstawionych na prostokątnej stronie. Czterdzieści docelowych bodźców jest rozmieszczonych w taki sposób, że każdy pojawia się w równej liczbie po obu stronach kartki. Każda litera ma wysokość 6 mm i jest umieszczona w odległości 2 mm od siebie.
~5-6 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj