- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05506241
Wirksamkeit des Dynavision-Geräts zur Verbesserung der räumlichen Wahrnehmung nach einer Hirnverletzung
Die Wirksamkeit des Dynavision D2 zur Verbesserung der linken Vernachlässigung bei Erwachsenen mit Hirnverletzung: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die im Providence Care Hospital in Kingston, Ontario, durchgeführt wird. Die Eignungsprüfung wird vom OT durchgeführt, und die schriftliche Zustimmung erfolgt persönlich vor der Randomisierung. Einzelpersonen können die Teilnahme ohne Auswirkungen auf ihre übliche Behandlung ablehnen und können jederzeit zurücktreten, selbst wenn sie ursprünglich der Aufnahme zugestimmt haben. Es findet eine geschichtete Block-Randomisierung statt, geschichtet nach mittelschwerer und schwerer Vernachlässigung, um sicherzustellen, dass in jedem Studienarm die gleiche Anzahl von mittelschwerer und schwerer Vernachlässigung vorhanden ist, da diese Pilotstudie eine kleine Stichprobengröße haben wird. Die Studien-IDs werden blind Interventions- (Dynavision-Sitzungen) und Kontrollgruppen (übliche OT-Therapie) zugewiesen. Die Studien-ID-Informationen mit der jeweiligen Gruppenzuordnung werden vom Studienleiter koordiniert. Behandelnde Ergotherapeuten und OT-Assistenten führen die Interventionen gemäß der Gruppeneinteilung durch.
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Ergebnisse der Catherine-Bergego-Skala (CBS) über den Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP) in die Studie aufgenommen. Dieses Tool wird Einzelpersonen innerhalb der ersten 3 Werktage nach der Zulassung verabreicht. Jeder Klient, der beim CBS mäßig oder schwer abschneidet, wird für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Zwei zusätzliche Untertests aus dem Behavioral Inattention Test (BIT), nämlich der Star Cancellation Test und der Letter Cancellation Test, werden ebenfalls bei Personen verwendet, die vom CBS als mittelschwer bis schwer vernachlässigt eingestuft wurden. Die Untertests aus dem BIT sind entscheidend, um ein sekundäres Maß für die peripersonale Unaufmerksamkeit zu bieten, und bieten qualitative Informationen darüber, ob Kunden eine effiziente Links-Rechts-Strategie verwenden, um Ziele aufzuheben, oder eine ineffizientere Rechts-Links-, Auf-Ab-, oder Zufallsstrategien. Zusammen qualifizieren und quantifizieren die Maßnahmen den Grad der Beeinträchtigung vor und nach dem Eingriff.
Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt, in dem sie die übliche 60-minütige OT-Behandlung erhalten, oder dem Interventionsarm, der eine definierte Behandlungsdauer mit Dynavision umfasst. Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, haben zusätzlich zu einer 30-minütigen Dynavision-Sitzung 30 Minuten ihrer üblichen OT-Behandlungssitzung. Es ist wichtig, dass die Dynavision-Sitzung keine Sitzung ist, die über die übliche einstündige Therapie hinausgeht, da die Studie darauf abzielt, die Nützlichkeit von Dynavision zur Verbesserung der Vernachlässigung zu bestimmen, anstatt die Verlängerung der Therapiezeit im Allgemeinen zu testen. Personen in der Kontrollgruppe verwenden das Dynavision einmal pro Woche für nur 10-15 Minuten – 5 Runden von 2 oder 3 Minuten, was ähnlich dem ist, was Kunden erhalten, seit wir das Dynavision erworben haben.
Für den Interventionsarm besteht die Verwendung des Dynavision aus sechs 3-minütigen oder neun 2-minütigen Sitzungen mit 30 Sekunden bis einer Minute Pause dazwischen. Bei allen Dynavision-Sitzungen müssen die Kunden die 4 x 4 Fuß große vertikale Tafel scannen und die beleuchteten Ziele einzeln treffen. Die Teilnehmer können Ziele mit der linken oder rechten Hand im Stehen oder Sitzen niederdrücken. Es gibt mehrere Programme, die verwendet werden können, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer interessiert und engagiert bleiben, und alle erfordern das Scannen nach links und rechts und zurück nach links. Sie erhalten eine Schulung zum visuellen Scannen und werden ermutigt, eine „Links-Rechts“-Strategie oder, falls erforderlich, eine „Rasenmäher“-Strategie anzuwenden, um ihnen zu helfen, nach links zu scannen. Die Tests finden an drei Punkten statt: drei bis vier Tage nach der Aufnahme ist die Basispunktzahl für alle Kunden, drei Wochen nach 10 Dynavision-Sitzungen und schließlich 5 bis 6 Wochen nach 20 Dynavision-Sitzungen. Dies bedeutet, dass alle Patienten nach 10 Wochen getestet werden und die Patienten mit längerem Aufenthalt nach 20 Wochen ein zusätzliches Testergebnis haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teresa Broers, OT
- Telefonnummer: 53074 613-544-4900
- E-Mail: broerst@providencecare.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Rekrutierung
- Providence Care Hospital
-
Kontakt:
- Teresa Broers, OT
- Telefonnummer: x53074 613-544-4900
- E-Mail: broerst@providencecare.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationärer Dienst für Schlaganfälle oder akute Hirnverletzungen
- Medizinisch stabil
- Mäßige bis schwere Vernachlässigung, bestimmt durch die Catherine-Bergego-Skala
- Motiviert, an der täglichen Therapie teilzunehmen
- Kann körperlich und kognitiv bis zu drei Stunden täglicher Therapie aus Ergotherapie, Physiotherapie und Logopädie tolerieren
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Repetitive Visual Scanning Training
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten ihrer üblichen ergotherapeutischen Behandlung und eine 30-minütige Sitzung des Dynavision für 10 Sitzungen für kurze stationäre Patienten (~ 3 Wochen) und 20 Sitzungen für Klienten mit längerem Aufenthalt von 5-6 Wochen.
|
Die Verwendung des Dynavision besteht aus sechs 3-minütigen oder neun 2-minütigen Sitzungen mit 30 Sekunden bis einer Minute Pause dazwischen.
Bei allen Dynavision-Sitzungen müssen die Kunden die 4 x 4 Fuß große vertikale Tafel scannen und die beleuchteten Ziele einzeln treffen.
Die Teilnehmer können Ziele mit der linken oder rechten Hand im Stehen oder Sitzen niederdrücken.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige 60-minütige ergotherapeutische Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Catherine-Bergego-Skala nach 10 Therapiesitzungen
Zeitfenster: ~3 Wochen ab Studienbeginn
|
Die Catherine-Bergego-Skala ist ein standardisiertes Instrument zur Erfassung von Präsenz und Grad der Vernachlässigung bei der Beobachtung von Alltagssituationen.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt mit 0-3 Punkten bewertet wird und keine Vernachlässigung bis hin zu starker Vernachlässigung misst.
|
~3 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Catherine-Bergego-Skala nach 20 Therapiesitzungen
Zeitfenster: ~5-6 Wochen ab Studienbeginn
|
Die Catherine-Bergego-Skala ist ein standardisiertes Instrument zur Erfassung von Präsenz und Grad der Vernachlässigung bei der Beobachtung von Alltagssituationen.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt mit 0-3 Punkten bewertet wird und keine Vernachlässigung bis hin zu starker Vernachlässigung misst.
|
~5-6 Wochen ab Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Star Cancellation Test nach 10 Therapiesitzungen
Zeitfenster: ~3 Wochen ab Studienbeginn
|
Der Star Cancellation-Test ist ein Untertest des Behavioral Inattention Test, der darauf abzielt, das Vorhandensein und das Ausmaß visueller Vernachlässigung zu beurteilen.
Dieser Test besteht aus einer zufälligen Anordnung verbaler und nonverbaler Stimuli.
Die Reize sind 52 große Sterne (14 mm), 13 zufällig positionierte Buchstaben und 19 kurze (3-4 Buchstaben) Wörter, die mit 56 kleineren Sternen (8 mm) durchsetzt sind, die die Zielreize umfassen.
Der Patient wird angewiesen, alle kleinen Sterne zu löschen.
|
~3 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Star Cancellation Test nach 20 Therapiesitzungen
Zeitfenster: ~5-6 Wochen ab Studienbeginn
|
Der Star Cancellation-Test ist ein Untertest des Behavioral Inattention Test, der darauf abzielt, das Vorhandensein und das Ausmaß visueller Vernachlässigung zu beurteilen.
Dieser Test besteht aus einer zufälligen Anordnung verbaler und nonverbaler Stimuli.
Die Reize sind 52 große Sterne (14 mm), 13 zufällig positionierte Buchstaben und 19 kurze (3-4 Buchstaben) Wörter, die mit 56 kleineren Sternen (8 mm) durchsetzt sind, die die Zielreize umfassen.
Der Patient wird angewiesen, alle kleinen Sterne zu löschen.
|
~5-6 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brieflöschungstest nach 10 Therapiesitzungen
Zeitfenster: ~3 Wochen ab Studienbeginn
|
Der Letter Cancellation Test ist ein Untertest des Behavioral Inattention Test, der darauf abzielt, das Vorhandensein und das Ausmaß visueller Vernachlässigung zu beurteilen.
Papier- und Stifttest, bei dem die Patienten bestimmte Ziele vor einem Hintergrund aus Ablenkbuchstaben scannen, lokalisieren und durchstreichen müssen.
Der Test besteht aus 5 Reihen mit 34 Großbuchstaben, die auf einer rechteckigen Seite präsentiert werden.
Vierzig Zielreize werden so positioniert, dass jeder in gleicher Anzahl auf beiden Seiten der Seite erscheint.
Jeder Buchstabe ist 6 mm hoch und im Abstand von 2 mm positioniert.
|
~3 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brieflöschungstest nach 20 Therapiesitzungen
Zeitfenster: ~5-6 Wochen ab Studienbeginn
|
Der Letter Cancellation Test ist ein Untertest des Behavioral Inattention Test, der darauf abzielt, das Vorhandensein und das Ausmaß visueller Vernachlässigung zu beurteilen.
Papier- und Stifttest, bei dem die Patienten bestimmte Ziele vor einem Hintergrund aus Ablenkbuchstaben scannen, lokalisieren und durchstreichen müssen.
Der Test besteht aus 5 Reihen mit 34 Großbuchstaben, die auf einer rechteckigen Seite präsentiert werden.
Vierzig Zielreize werden so positioniert, dass jeder in gleicher Anzahl auf beiden Seiten der Seite erscheint.
Jeder Buchstabe ist 6 mm hoch und im Abstand von 2 mm positioniert.
|
~5-6 Wochen ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 57281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .